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Iniezioni di ranibizumab per il trattamento della teleangectasia maculare senza crescita di nuovi vasi sanguigni

30 giugno 2017 aggiornato da: National Eye Institute (NEI)

Studio pilota sull'iniezione intravitreale di ranibizumab per telangiectasia maculare senza neovascolarizzazione (MACTEL 2)

Questo studio esaminerà se il farmaco ranibizumab (Lucentis) può aiutare a prevenire la perdita della vista nelle persone con teleangectasia maculare, una condizione in cui nuovi vasi sanguigni crescono nella retina nella parte posteriore dell'occhio e possono fuoriuscire. Tali cambiamenti nei vasi sanguigni sono osservati in altre malattie associate a cambiamenti in una sostanza chimica del corpo chiamata fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF). Ranibizumab è un farmaco anti-VEGF che è efficace nel trattamento di un'altra malattia dell'occhio, la degenerazione maculare senile, con alterazioni simili nei vasi sanguigni oculari.

Le persone di età pari o superiore a 18 anni con teleangectasia maculare in entrambi gli occhi senza crescita di nuovi vasi sanguigni in entrambi gli occhi possono essere ammissibili a questo studio. Devono avere una visione migliore di 20/400 nell'occhio dello studio.

I partecipanti sono sottoposti alle seguenti procedure:

  • Iniezioni di ranibizumab nell'occhio dello studio almeno quattro volte nell'arco di 12 settimane. A seconda della risposta al trattamento e degli effetti collaterali, possono essere somministrate iniezioni aggiuntive ogni 4 settimane fino a 1 anno. L'occhio è intorpidito prima dell'iniezione e la zona degli occhi viene pulita con un antisettico. Le gocce antibiotiche vengono utilizzate per 3 giorni dopo l'iniezione per prevenire l'infezione.

  • Valutazioni prima di iniziare il trattamento, al momento di ogni iniezione e 8 settimane dopo l'ultimo trattamento:

    • Anamnesi ed esame fisico.
    • Visita oculistica con dilatazione, microperimetria e fotografia: la visita oculistica misura l'acuità visiva, la pressione oculare e i movimenti oculari. Per il test di microperimetria, i soggetti si siedono davanti allo schermo di un computer e premono un pulsante quando vedono una luce sullo schermo. Vengono inoltre effettuate misurazioni e fotografie della retina.
    • Angiografia con fluoresceina e verde indocianina per esaminare i vasi sanguigni negli occhi: un colorante chiamato fluoresceina o verde indocianina viene iniettato in una vena del braccio. Il colorante viaggia attraverso le vene fino ai vasi sanguigni negli occhi. Una fotocamera scatta foto del colorante mentre scorre attraverso i vasi sanguigni.
    • Test di gravidanza: le donne in grado di rimanere incinte devono sottoporsi a un test di gravidanza sulle urine prima di ogni iniezione di ranibizumab.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le teleangectasie retiniche sono un gruppo di rare anomalie vascolari retiniche idiopatiche che colpiscono i capillari retinici in cui si verificano dilatazione capillare irregolare e incompetenza della macula. Questo è il gruppo 2 nella classificazione di Gass della teleangectasia iuxtafoveale idiopatica in cui l'angiografia con fluoresceina ha mostrato perdite con dilatazione capillare. Questi pazienti sono tipicamente diagnosticati nella loro quinta o sesta decade di vita. Entrambi i sessi possono essere colpiti. Essudazione minima, depositi retinici cristallini superficiali e venule ad angolo retto caratterizzano questo disturbo. La patogenesi della malattia è sconosciuta. A causa della fuoriuscita dei vasi retinici e anche del riscontro di neovascolarizzazione, è possibile che il fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF) possa essere implicato in questa malattia.

Lo scopo di questo studio è valutare il possibile ruolo di ranibizumab per il trattamento di otto partecipanti con teleangectasia maculare con iperfluorescenza all'angiografia con fluoresceina, con visione migliore di 20/400, senza neovascolarizzazione. L'esito primario di questo studio sarà la percentuale di partecipanti che perdono 15 lettere o più in ETDRS BCVA a 12 mesi rispetto al basale. Gli esiti secondari misurati a un anno includeranno la percentuale di partecipanti che perdono 10 lettere o più, la variazione media di ETDRS BCVA, la variazione dello spessore retinico centrale, l'entità della perdita di fluoresceina, la variazione dell'autofluorescenza del fondo, la variazione delle dimensioni del membrana neovascolare e la variazione della sensibilità retinica centrale. Si tratta di uno studio pilota progettato per valutare la fattibilità e la potenziale efficacia del trattamento di pazienti con teleangectasia maculare in uno studio di fase III più ampio all'interno dell'organizzazione del MAC TEL Research Group, sponsorizzato dalla Lowy Foundation. Attualmente, il gruppo di ricerca sta arruolando 200 pazienti affetti da questa condizione per uno studio di storia naturale in 22 centri clinici internazionali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:
  • Il partecipante deve comprendere e firmare il consenso informato.
  • Il partecipante deve avere almeno 18 anni di età.
  • Il partecipante deve avere teleangectasia maculare in entrambi gli occhi.
  • Il partecipante deve avere una perdita della vista migliore di 20/400 nell'occhio dello studio.
  • Il partecipante deve avere mezzi oculari chiari e un'adeguata dilatazione pupillare per consentire una fotografia stereoscopica del fondo oculare di buona qualità.
  • Tutte le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo al basale ed essere disposte a sottoporsi a test immediatamente prima di ogni iniezione e mensilmente per almeno due mesi dopo l'ultima dose di ranibizumab.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  • La sicurezza e la tossicità di ranibizumab non sono state ancora studiate nei bambini. Inoltre, è improbabile che i partecipanti più giovani siano in grado di rispettare tutti gli esami e le iniezioni intravitreali. Pertanto, i partecipanti di età inferiore ai 18 anni saranno esclusi dalla partecipazione allo studio. Questa condizione oculare non si trova comunemente nei partecipanti di età inferiore ai 18 anni.
  • Il partecipante ha neovascolarizzazione in entrambi gli occhi.
  • Anamnesi (negli ultimi cinque anni) o evidenza di cardiopatia grave (evidente in anomalie dell'elettrocardiogramma, storia clinica di angina instabile, sindrome coronarica acuta, infarto miocardico, procedura di rivascolarizzazione entro sei mesi prima del basale, tachiaritmie atriali o ventricolari che richiedono un trattamento in corso).
  • Storia di ictus entro 12 mesi dall'ingresso nello studio.
  • Storia negli ultimi 30 giorni di un'infezione oculare o perioculare cronica (inclusa qualsiasi storia di herpes zoster oculare).
  • Infezione oculare o perioculare acuta in atto.
  • Qualsiasi intervento chirurgico importante entro un mese dall'ingresso nello studio.
  • Sono note gravi allergie al colorante alla fluoresceina.
  • Precedente partecipazione a uno studio clinico (per entrambi gli occhi) con farmaci anti-angiogenici (pegaptanib, ranibizumab, bevacizumab, anecortave acetato, inibitori della proteina chinasi C, ecc.).
  • Precedente somministrazione intravitreale di farmaci (ad esempio, iniezione intravitreale di corticosteroidi o impianto di dispositivi) nell'occhio dello studio.
  • Storia della chirurgia della vitrectomia nell'occhio dello studio.
  • Storia della chirurgia filtrante del glaucoma nell'occhio dello studio.
  • Storia del trapianto di cornea nell'occhio dello studio.
  • Gravidanza (test di gravidanza positivo) o allattamento e donne in premenopausa che non usano una contraccezione adeguata. I seguenti sono considerati mezzi contraccettivi efficaci: sterilizzazione chirurgica o uso di contraccettivi orali, contraccezione di barriera con preservativo o diaframma insieme a gel spermicida, IUD o impianto o cerotto di ormoni contraccettivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Effetto del trattamento con ranibizumab intravitreale sull'acuità visiva

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
ETDRS BCVA, area di perdita retinica, spessore retinico, area di ipofluorescenza, sensibilità retinica centrale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Eye Institute (NEI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

21 maggio 2008

Completamento primario (Effettivo)

24 marzo 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

24 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2008

Primo Inserito (Stima)

28 maggio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2017

Ultimo verificato

24 marzo 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 080147
  • 08-EI-0147

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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