Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ranibizumab-injektioner til behandling af makulær telangiektasi uden vækst af nye blodkar

30. juni 2017 opdateret af: National Eye Institute (NEI)

Pilotundersøgelse af intravitreal injektion af Ranibizumab til makulær telangiektasi uden neovaskularisering (MACTEL 2)

Denne undersøgelse vil undersøge, om lægemidlet ranibizumab (Lucentis) kan hjælpe med at forhindre synstab hos mennesker med makulær telangiektasi, en tilstand, hvor nye blodkar vokser i nethinden bagerst i øjet og kan lække. Sådanne ændringer i blodkar ses ved andre sygdomme forbundet med ændringer i et kropskemikalie kaldet vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF). Ranibizumab er et anti-VEGF-lægemiddel, der er effektivt til behandling af en anden øjensygdom, aldersrelateret makuladegeneration, med lignende ændringer i øjets blodkar.

Personer 18 år og ældre med makulær telangiektasi i begge øjne uden vækst af nye blodkar i begge øjne kan være berettiget til denne undersøgelse. De skal have bedre syn end 20/400 i undersøgelsesøjet.

Deltagerne gennemgår følgende procedurer:

  • Ranibizumab-injektioner i undersøgelsesøjet mindst fire gange over 12 uger. Afhængigt af respons på behandlingen og bivirkningerne kan der gives yderligere injektioner hver 4. uge i op til 1 år. Øjet er bedøvet før injektionen, og øjenområdet renses med et antiseptisk middel. Antibiotikadråber bruges i 3 dage efter injektionen for at forhindre infektion.

  • Evalueringer før behandlingsstart, på tidspunktet for hver injektion og 8 uger efter den sidste behandling:

    • Anamnese og fysisk undersøgelse.
    • Øjenundersøgelse med udvidelse, mikroperimetri og fotografering: Øjenundersøgelsen måler synsstyrke, øjentryk og øjenbevægelser. Til mikroperimetri-testen sidder forsøgspersoner foran en computerskærm og trykker på en knap, når de ser et lys på skærmen. Der tages også mål og fotografier af nethinden.
    • Fluorescein og indocyaningrøn angiografi for at undersøge blodkarrene i øjet: Et farvestof kaldet fluorescein eller indocyaningrønt sprøjtes ind i en vene i armen. Farvestoffet bevæger sig gennem venerne til blodkarrene i øjnene. Et kamera tager billeder af farvestoffet, når det strømmer gennem blodkarrene.
    • Graviditetstest: Kvinder, der er i stand til at blive gravide, får foretaget en uringraviditetstest før hver ranibizumab-injektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Retinal telangiectasis er en gruppe af sjældne, idiopatiske retinale vaskulære anomalier, der påvirker retinale kapillærer, hvor uregelmæssig kapillær udvidelse og inkompetence forekommer i makula. Dette er gruppe 2 i Gass-klassifikationen af ​​idiopatisk juxtafoveal telangiektasi, hvor fluoresceinangiografi viste lækage med kapillærudvidelse. Disse patienter diagnosticeres typisk i deres femte eller sjette årti af livet. Begge køn kan blive påvirket. Minimal ekssudation, overfladiske retinale krystallinske aflejringer og retvinklede venoler karakteriserer denne lidelse. Sygdommens patogenes er ukendt. På grund af lækagen af ​​nethindekarrene og også fundet af neovaskularisering er det muligt, at vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) kan være impliceret i denne sygdom.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den mulige rolle af ranibizumab til behandling af otte deltagere med makulær telangiektasi med hyperfluorescens på fluoresceinangiografi, med syn bedre end 20/400, uden neovaskularisering. Det primære resultat af denne undersøgelse vil være andelen af ​​deltagere, der mister 15 bogstaver eller mere i ETDRS BCVA efter 12 måneder sammenlignet med baseline. De sekundære resultater målt efter et år vil omfatte andelen af ​​deltagere, der mister 10 bogstaver eller mere, den gennemsnitlige ændring i ETDRS BCVA, ændringen i den centrale retinale tykkelse, omfanget af fluoresceinlækage, ændringen i fundus autofluorescens, ændring i størrelse på neovaskulær membran og ændringen i central retinal følsomhed. Dette er et pilotstudie designet til at evaluere gennemførligheden og den potentielle effekt af behandling af patienter med makulær telangiektasi i et større fase III-studie inden for organisationen af ​​MAC TEL Research Group, sponsoreret af Lowy Foundation. I øjeblikket indskriver forskningsgruppen 200 patienter, der er ramt af denne tilstand, til et naturhistorisk studie i 22 internationale kliniske centre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:
  • Deltageren skal forstå og underskrive det informerede samtykke.
  • Deltager skal være mindst 18 år.
  • Deltageren skal have makulær telangiektasi på begge øjne.
  • Deltageren skal have et synstab på bedre end 20/400 i undersøgelsesøjet.
  • Deltageren skal have klare okulære medier og tilstrækkelig pupiludvidelse for at tillade stereoskopisk fundusfotografering af god kvalitet.
  • Alle kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest ved baseline og være villige til at gennemgå test umiddelbart før hver injektion og månedligt i mindst to måneder efter den sidste dosis ranibizumab.

EXKLUSIONSKRITERIER:

  • Sikkerhed og toksicitet af ranibizumab er endnu ikke undersøgt hos børn. Ydermere er det usandsynligt, at yngre deltagere vil være i stand til at overholde alle undersøgelser og intravitreale injektioner. Derfor vil deltagere under 18 år blive udelukket fra deltagelse i undersøgelsen. Denne okulære tilstand er ikke almindeligt forekommende hos deltagere under 18 år.
  • Deltageren har neovaskularisering i begge øjne.
  • Anamnese (inden for de seneste fem år) eller tegn på alvorlig hjertesygdom (tilsyneladende i elektrokardiogram abnormiteter, klinisk historie med ustabil angina, akut koronarsyndrom, myokardieinfarkt, revaskulariseringsprocedure inden for seks måneder før baseline, atrielle eller ventrikulære takyarytmier, der kræver igangværende behandling).
  • Anamnese med slagtilfælde inden for 12 måneder efter studiestart.
  • Anamnese inden for de seneste 30 dage med en kronisk okulær eller periokulær infektion (herunder enhver historie med okulær herpes zoster).
  • Aktuel akut øjen- eller periokulær infektion.
  • Ethvert større kirurgisk indgreb inden for en måned efter studiestart.
  • Kendte alvorlige allergier over for fluoresceinfarvestof.
  • Tidligere deltagelse i et klinisk forsøg (for begge øjne) med anti-angiogene lægemidler (pegaptanib, ranibizumab, bevacizumab, anecortavacetat, proteinkinase C-hæmmere osv.).
  • Tidligere intravitreal lægemiddellevering (f.eks. intravitreal kortikosteroidinjektion eller implantation af enhed) i undersøgelsesøjet.
  • Historie om vitrektomioperation i undersøgelsesøjet.
  • Historie om glaukomfiltreringskirurgi i undersøgelsesøjet.
  • Historie om hornhindetransplantation i undersøgelsesøjet.
  • Graviditet (positiv graviditetstest) eller amning og præmenopausale kvinder, der ikke bruger tilstrækkelig prævention. Følgende anses for at være effektive præventionsmidler: kirurgisk sterilisation eller brug af orale præventionsmidler, barriereprævention med enten kondom eller mellemgulv i forbindelse med sæddræbende gel, en spiral eller præventionshormonimplantat eller -plaster.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Effekt af intravitreal ranibizumab-behandling på synsstyrken

Sekundære resultatmål

Resultatmål
ETDRS BCVA, område med nethindelækage, retinal tykkelse, område med hypofluorescens, central retinal følsomhed

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Eye Institute (NEI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

21. maj 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. marts 2011

Studieafslutning (Faktiske)

24. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2008

Først opslået (Skøn)

28. maj 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2017

Sidst verificeret

24. marts 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 080147
  • 08-EI-0147

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Makula telangiektasi

Kliniske forsøg med Ranibizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner