Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ranibizumabi-injektiot makulaarisen telangiektasiaan ilman uusien verisuonten kasvua

perjantai 30. kesäkuuta 2017 päivittänyt: National Eye Institute (NEI)

Pilottitutkimus ranibizumabin lasiaisensisäisestä injektiosta silmänpohjan telangiektasiaan ilman uudissuonittumista (MACTEL 2)

Tässä tutkimuksessa tutkitaan, voiko ranibitsumabi (Lucentis) auttaa estämään näön menetystä ihmisillä, joilla on makulatelangiektasia, tila, jossa silmän takaosassa olevaan verkkokalvoon kasvaa uusia verisuonia ja ne voivat vuotaa. Tällaisia ​​muutoksia verisuonissa havaitaan muissa sairauksissa, jotka liittyvät muutoksiin kehon kemikaalissa, jota kutsutaan verisuonten endoteelikasvutekijäksi (VEGF). Ranibitsumabi on anti-VEGF-lääke, joka on tehokas toisen silmäsairauden, ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman, hoidossa, jolla on samanlaisia ​​muutoksia silmän verisuonissa.

18-vuotiaat ja sitä vanhemmat ihmiset, joilla on makulatelangiektasia molemmissa silmissä ja joilla ei ole uutta verisuonia kummassakaan silmässä, voivat olla kelvollisia tähän tutkimukseen. Heidän näön on oltava parempi kuin 20/400 tutkittavassa silmässä.

Osallistujat käyvät läpi seuraavat menettelyt:

  • Ranibitsumabi-injektiot tutkimussilmään vähintään neljä kertaa 12 viikon aikana. Hoitovasteesta ja sivuvaikutuksista riippuen lisäinjektioita voidaan antaa 4 viikon välein enintään 1 vuoden ajan. Silmä puututaan ennen injektiota ja silmänympärys puhdistetaan antiseptisella aineella. Antibioottisia tippoja käytetään 3 päivän ajan injektion jälkeen infektion estämiseksi.

  • Arvioinnit ennen hoidon aloittamista, jokaisen injektion yhteydessä ja 8 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen:

    • Historia ja fyysinen tarkastus.
    • Silmäntutkimus dilataatiolla, mikroperimetrialla ja valokuvauksella: Silmätutkimuksessa mitataan näöntarkkuutta, silmänpainetta ja silmän liikkeitä. Mikroperimetriatestissä koehenkilöt istuvat tietokoneen näytön edessä ja painavat painiketta, kun he näkevät valon näytöllä. Verkkokalvosta otetaan myös mittauksia ja valokuvia.
    • Fluoreseiini- ja indosyaniinivihreä angiografia silmän verisuonten tutkimiseksi: Fluoreseiiniksi tai indosyaniinivihreäksi kutsuttu väriaine ruiskutetaan käsivarren laskimoon. Väriaine kulkee suonten kautta silmien verisuoniin. Kamera ottaa kuvia väriaineesta, kun se virtaa verisuonten läpi.
    • Raskaustesti: Naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi, tehdään virtsaraskaustesti ennen jokaista ranibizumabi-injektiota.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Verkkokalvon telangiektaasi on ryhmä harvinaisia, idiopaattisia verkkokalvon verisuonten poikkeavuuksia, jotka vaikuttavat verkkokalvon kapillaareihin ja joissa esiintyy epäsäännöllistä kapillaarien laajentumista ja epäpätevyyttä makulassa. Tämä on idiopaattisen juxtafoveaalisen telangiektasian Gass-luokituksen ryhmä 2, jossa fluoreseiiniangiografia osoitti vuotoa ja kapillaarien laajentumista. Nämä potilaat diagnosoidaan tyypillisesti viidennellä tai kuudennella elinvuosikymmenellä. Molemmat sukupuolet voivat vaikuttaa. Minimaalinen erittyminen, pinnalliset verkkokalvon kiteiset kerrostumat ja suorakulmaiset laskimot ovat ominaisia ​​tälle häiriölle. Taudin patogeneesi ei ole tiedossa. Verkkokalvon verisuonten vuotamisen ja myös uudissuonittumisen löydön vuoksi on mahdollista, että verisuonten endoteelikasvutekijä (VEGF) saattaa olla osallisena tähän sairauteen.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ranibitsumabin mahdollista roolia hoidettaessa kahdeksan osallistujaa, joilla on makulan telangiektasia hyperfluoresenssilla fluoreseiiniangiografiassa ja joiden näkö on parempi kuin 20/400, ilman uudissuonittumista. Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on niiden osallistujien osuus, jotka menettävät vähintään 15 kirjainta ETDRS BCVA:ssa 12 kuukauden kuluttua lähtötasoon verrattuna. Vuoden kuluttua mitattuihin toissijaisiin tuloksiin kuuluvat osallistujien osuus, jotka menettävät 10 kirjainta tai enemmän, ETDRS BCVA:n keskimääräinen muutos, verkkokalvon keskipaksuuden muutos, fluoreseiinivuodon laajuus, muutos silmänpohjan autofluoresenssissa, muutos silmänpohjan koon. uudissuonikalvo ja verkkokalvon keskusherkkyyden muutos. Tämä on pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida makulatelangiektasiaa sairastavien potilaiden hoidon toteutettavuutta ja mahdollista tehoa suuremmassa, vaiheen III tutkimuksessa MAC TEL Research Groupin organisaatiossa, jota tukee Lowy Foundation. Tällä hetkellä tutkimusryhmä ottaa mukaan 200 potilasta, joilla on tämä sairaus, luonnontieteelliseen tutkimukseen 22 kansainvälisessä kliinisessä keskuksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
  • Osallistujan tulee ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumus.
  • Osallistujan tulee olla vähintään 18-vuotias.
  • Osallistujalla tulee olla makulatelangiektasia molemmissa silmissä.
  • Osallistujan näönmenetyksen tulee olla parempi kuin 20/400 tutkimussilmässä.
  • Osallistujalla tulee olla selkeät silmät ja riittävä pupillien laajentuminen laadukkaan stereoskooppisen silmänpohjakuvauksen mahdollistamiseksi.
  • Kaikilla hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti lähtötilanteessa, ja heidän on oltava valmiita testaamaan välittömästi ennen jokaista injektiota ja kuukausittain vähintään kahden kuukauden ajan viimeisen ranibitsumabiannoksen jälkeen.

POISTAMISKRITEERIT:

  • Ranibitsumabin turvallisuutta ja toksisuutta ei ole vielä tutkittu lapsilla. Lisäksi on epätodennäköistä, että nuoremmat osallistujat pystyvät noudattamaan kaikkia tutkimuksia ja lasiaisensisäisiä injektioita. Siksi alle 18-vuotiaat osallistujat suljetaan pois tutkimuksesta. Tätä silmäsairautta ei yleensä tavata alle 18-vuotiailla osallistujilla.
  • Osallistujalla on uudissuonittumista kummassakin silmässä.
  • Anamneesissa (viiden viime vuoden aikana) tai todisteita vakavasta sydänsairaudesta (ilmenee EKG:n poikkeavuuksissa, kliininen epästabiili angina pectoris, akuutti sepelvaltimon oireyhtymä, sydäninfarkti, revaskularisaatiotoimenpiteet kuuden kuukauden sisällä ennen lähtökohtaa, eteis- tai kammion takyarytmiat, jotka vaativat jatkuvaa hoitoa).
  • Aivohalvaushistoria 12 kuukauden sisällä tutkimukseen saapumisesta.
  • Viimeisten 30 päivän aikana esiintynyt krooninen silmä- tai silmänympärysinfektio (mukaan lukien aiemmat silmän herpes zoster).
  • Nykyinen akuutti silmä- tai periokulaarinen infektio.
  • Mikä tahansa suuri kirurginen toimenpide kuukauden sisällä tutkimukseen saapumisesta.
  • Tunnettu vakava allergia fluoreseiinivärille.
  • Aikaisempi osallistuminen kliiniseen tutkimukseen (jommallakummalla silmällä), jossa on käytetty antiangiogeenisiä lääkkeitä (pegaptanibi, ranibitsumabi, bevasitsumabi, anekortaaviasetaatti, proteiinikinaasi C:n estäjät jne.).
  • Aiempi intravitreaalinen lääkeannostelu (esim. lasiaisensisäinen kortikosteroidi-injektio tai laitteen implantointi) tutkimussilmään.
  • Vitrektomialeikkauksen historia tutkimussilmässä.
  • Glaukooman suodatusleikkauksen historia tutkittavassa silmässä.
  • Sarveiskalvonsiirron historia tutkimussilmässä.
  • Raskaus (positiivinen raskaustesti) tai imetys ja premenopausaaliset naiset, jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä. Seuraavia pidetään tehokkaina ehkäisykeinoina: kirurginen sterilointi tai suun kautta otettavien ehkäisyvälineiden käyttö, esteehkäisy joko kondomilla tai kalvolla yhdessä spermisidigeelin, kierukan tai ehkäisyhormoniimplantaattien tai -laastarin kanssa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Intravitreaalisen ranibitsumabihoidon vaikutus näöntarkkuuteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
ETDRS BCVA, verkkokalvon vuotoalue, verkkokalvon paksuus, hypofluoresenssialue, verkkokalvon keskusherkkyys

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Eye Institute (NEI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 21. toukokuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 24. maaliskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 24. maaliskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 24. toukokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 24. toukokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 28. toukokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 2. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 24. maaliskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 080147
  • 08-EI-0147

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Makulaarinen telangiektasia

Kliiniset tutkimukset Ranibitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa