Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Injekce ranibizumabu k léčbě makulární teleangiektázie bez růstu nových krevních cév

30. června 2017 aktualizováno: National Eye Institute (NEI)

Pilotní studie intravitreální injekce ranibizumabu pro makulární teleangiektázii bez neovaskularizace (MACTEL 2)

Tato studie bude zkoumat, zda lék ranibizumab (Lucentis) může pomoci zabránit ztrátě zraku u lidí s makulární teleangiektázií, což je stav, kdy nové krevní cévy rostou v sítnici v zadní části oka a mohou prosakovat. Takové změny v krevních cévách jsou pozorovány u jiných onemocnění spojených se změnami tělesné chemické látky zvané vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF). Ranibizumab je lék proti VEGF, který je účinný při léčbě jiného očního onemocnění, věkem podmíněné makulární degenerace, s podobnými změnami v očních cévách.

Pro tuto studii mohou být způsobilí lidé ve věku 18 let a starší s makulární teleangiektázií v obou očích bez růstu nových krevních cév v žádném oku. Musí mít lepší vidění než 20/400 ve zkoumaném oku.

Účastníci podstoupí následující procedury:

  • Injekce ranibizumabu do zkoumaného oka nejméně čtyřikrát během 12 týdnů. V závislosti na odpovědi na léčbu a vedlejších účincích mohou být další injekce podávány každé 4 týdny po dobu až 1 roku. Oko se před injekcí znecitliví a oční okolí se vyčistí antiseptikem. Antibiotické kapky se používají po dobu 3 dnů po injekci, aby se zabránilo infekci.

  • Vyhodnocení před zahájením léčby, v době každé injekce a 8 týdnů po poslední léčbě:

    • Anamnéza a fyzikální vyšetření.
    • Oční vyšetření s dilatací, mikroperimetrií a fotografováním: Oční vyšetření měří zrakovou ostrost, oční tlak a pohyby očí. Pro mikroperimetrický test sedí subjekty před obrazovkou počítače a stisknou tlačítko, když na obrazovce uvidí světlo. Provádí se také měření a fotografie sítnice.
    • Fluoresceinová a indocyaninová zelená angiografie k vyšetření krevních cév v oku: Do žíly na paži se vstříkne barvivo zvané fluorescein nebo indocyaninová zeleň. Barvivo putuje žilami do krevních cév v očích. Kamera pořizuje snímky barviva, jak protéká krevními cévami.
    • Těhotenský test: Ženy, které jsou schopny otěhotnět, mají před každou injekcí ranibizumabu močový těhotenský test.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Retinální telangiektázie je skupina vzácných, idiopatických retinálních vaskulárních anomálií postihujících retinální kapiláry, při kterých dochází k nepravidelné dilataci kapilár a inkompetenci v makule. Toto je skupina 2 v Gassově klasifikaci idiopatické juxtafoveální telangiektázie, ve které fluoresceinová angiografie prokázala únik s dilatací kapilár. Tito pacienti jsou obvykle diagnostikováni v páté nebo šesté dekádě života. Postižena mohou být obě pohlaví. Minimální exsudace, povrchová retinální krystalická ložiska a pravoúhlé venuly charakterizují tuto poruchu. Patogeneze onemocnění není známa. Vzhledem k prosakování retinálních cév a také nálezu neovaskularizace je možné, že se na tomto onemocnění může podílet vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF).

Účelem této studie je zhodnotit možnou roli ranibizumabu v léčbě osmi účastníků s makulární teleangiektázií s hyperfluorescencí na fluoresceinové angiografii, s viděním lepším než 20/400, bez neovaskularizace. Primárním výsledkem této studie bude podíl účastníků, kteří ztratí 15 nebo více písmen v ETDRS BCVA za 12 měsíců ve srovnání s výchozí hodnotou. Sekundární výsledky měřené po jednom roce budou zahrnovat podíl účastníků, kteří ztratí 10 nebo více písmen, průměrnou změnu ETDRS BCVA, změnu tloušťky centrální sítnice, rozsah úniku fluoresceinu, změnu autofluorescence fundu, změnu velikosti neovaskulární membrána a změna citlivosti centrální sítnice. Toto je pilotní studie navržená k vyhodnocení proveditelnosti a potenciální účinnosti léčby pacientů s makulární teleangiektázií ve větší studii fáze III v rámci organizace MAC TEL Research Group, sponzorované Lowy Foundation. V současné době výzkumná skupina zařazuje 200 pacientů postižených tímto stavem do přirozené anamnézy ve 22 mezinárodních klinických centrech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
  • Účastník musí porozumět a podepsat informovaný souhlas.
  • Účastník musí být starší 18 let.
  • Účastník musí mít makulární teleangiektázii na obou očích.
  • Účastník musí mít ztrátu zraku lepší než 20/400 ve studovaném oku.
  • Účastník musí mít čisté oční médium a přiměřenou dilataci zornic, aby umožnil kvalitní stereoskopickou fotografii fundu.
  • Všechny ženy ve fertilním věku musí mít na začátku negativní těhotenský test z moči a musí být ochotny podstoupit test bezprostředně před každou injekcí a měsíčně po dobu nejméně dvou měsíců po poslední dávce ranibizumabu.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  • Bezpečnost a toxicita ranibizumabu nebyla u dětí dosud zkoumána. Dále je nepravděpodobné, že mladší účastníci budou schopni splnit všechna vyšetření a intravitreální injekce. Účastníci mladší 18 let budou proto z účasti ve studii vyloučeni. Tento oční stav se běžně nevyskytuje u účastníků mladších 18 let.
  • Účastník má neovaskularizaci v obou ocích.
  • Anamnéza (během posledních pěti let) nebo známky závažného srdečního onemocnění (zjevné v abnormalitách elektrokardiogramu, klinická anamnéza nestabilní anginy pectoris, akutního koronárního syndromu, infarktu myokardu, revaskularizačního výkonu během šesti měsíců před výchozím stavem, síňové nebo ventrikulární tachyarytmie vyžadující pokračující léčbu).
  • Historie cévní mozkové příhody do 12 měsíců od vstupu do studie.
  • Anamnéza během posledních 30 dnů chronické oční nebo periokulární infekce (včetně jakékoli anamnézy očního herpes zoster).
  • Aktuální akutní oční nebo periokulární infekce.
  • Jakýkoli větší chirurgický zákrok do jednoho měsíce od vstupu do studie.
  • Známé závažné alergie na fluoresceinové barvivo.
  • Předchozí účast v klinické studii (pro jedno oko) zahrnující antiangiogenní léky (pegaptanib, ranibizumab, bevacizumab, anecortave acetát, inhibitory proteinkinázy C atd.).
  • Předchozí intravitreální podání léčiva (např. intravitreální injekce kortikosteroidu nebo implantace zařízení) do studovaného oka.
  • Historie operace vitrektomie ve studovaném oku.
  • Historie filtrační operace glaukomu ve studovaném oku.
  • Historie transplantace rohovky ve studovaném oku.
  • Těhotenství (pozitivní těhotenský test) nebo laktace a ženy v premenopauzálním věku, které nepoužívají vhodnou antikoncepci. Za účinné prostředky antikoncepce jsou považovány: chirurgická sterilizace nebo použití perorální antikoncepce, bariérová antikoncepce s kondomem nebo bránicí ve spojení se spermicidním gelem, nitroděložní tělísko nebo hormonální antikoncepční implantát nebo náplast.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Vliv intravitreální léčby ranibizumabem na zrakovou ostrost

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
ETDRS BCVA, oblast retinálního prosakování, tloušťka sítnice, oblast hypofluorescence, centrální retinální senzitivita

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Eye Institute (NEI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

21. května 2008

Primární dokončení (Aktuální)

24. března 2011

Dokončení studie (Aktuální)

24. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2008

První zveřejněno (Odhad)

28. května 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2017

Naposledy ověřeno

24. března 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 080147
  • 08-EI-0147

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ranibizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit