Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ranibizumab injekciók a makula telangiectasia kezelésére új vérerek növekedése nélkül

2017. június 30. frissítette: National Eye Institute (NEI)

A ranibizumab intravitrealis injekciójának kísérleti vizsgálata makula telangiectasia esetén neovaszkularizáció nélkül (MACTEL 2)

Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a ranibizumab (Lucentis) segíthet-e megelőzni a makuláris telangiectasias betegek látásvesztését, ami olyan állapot, amelyben új erek nőnek a retinában a szem hátsó részén, és szivároghatnak. Az erekben bekövetkező ilyen változások más betegségekben is megfigyelhetők, amelyek a vaszkuláris endoteliális növekedési faktornak (VEGF) nevezett szervezetben bekövetkező változásokhoz kapcsolódnak. A ranibizumab egy VEGF-ellenes gyógyszer, amely hatékony egy másik szembetegség, az időskori makuladegeneráció kezelésében, a szem ereiben hasonló változásokkal.

A 18 éves vagy annál idősebb emberek, akiknek mindkét szemükben makula telangiectasia van, és egyik szemükben sem nőtt új ér, részt vehetnek ebben a vizsgálatban. A vizsgált szem 20/400-nál jobb látásúnak kell lennie.

A résztvevők a következő eljárásokon esnek át:

  • Ranibizumab injekció a vizsgált szemben legalább négyszer 12 hét alatt. A kezelésre adott választól és a mellékhatásoktól függően további injekciók adhatók 4 hetente legfeljebb 1 évig. Az injekció beadása előtt a szemet zsibbadják, és a szem környékét fertőtlenítőszerrel megtisztítják. Az injekció beadása után 3 napig antibiotikumos cseppeket használnak a fertőzés megelőzésére.

  • Értékelések a kezelés megkezdése előtt, minden injekció beadásakor és 8 héttel az utolsó kezelés után:

    • Anamnézis és fizikális vizsgálat.
    • Szemvizsgálat tágítással, mikroperimetriával és fényképezéssel: A szemvizsgálat a látásélességet, a szemnyomást és a szemmozgásokat méri. A mikroperimetriás vizsgálat során az alanyok a számítógép képernyője előtt ülnek, és megnyomnak egy gombot, amikor fényt látnak a képernyőn. A retináról is méréseket és fényképeket készítenek.
    • Fluoreszcein és indocianin zöld angiográfia a szem ereinek vizsgálatára: A fluoreszceinnek vagy indocianin zöldnek nevezett festéket fecskendeznek be a kar vénájába. A festék a vénákon keresztül eljut a szem ereibe. A fényképezőgép képeket készít a festékről, amint az átfolyik az ereken.
    • Terhességi teszt: Azok a nők, akik képesek teherbe esni, minden ranibizumab injekció előtt vizeletben terhességi tesztet végeznek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A retina telangiectasia ritka, idiopátiás retina vaszkuláris anomáliák csoportja, amelyek a retina hajszálereit érintik, amelyekben szabálytalan hajszálerek tágulás és inkompetencia lép fel a makulában. Ez a 2. csoport az idiopátiás juxtafovealis telangiectasia Gass-osztályozásában, amelyben a fluoreszcein angiográfia kapilláris tágulással járó szivárgást mutatott. Ezeket a betegeket jellemzően életük ötödik vagy hatodik évtizedében diagnosztizálják. Mindkét nem érintett lehet. Minimális váladékozás, felületes retina kristályos lerakódások és derékszögű venulák jellemzik ezt a rendellenességet. A betegség patogenezise ismeretlen. A retina ereinek szivárgása és a neovaszkularizáció megállapítása miatt lehetséges, hogy a vaszkuláris endoteliális növekedési faktor (VEGF) szerepet játszik ebben a betegségben.

Ennek a tanulmánynak a célja a ranibizumab lehetséges szerepének értékelése nyolc, fluoreszcein angiográfiával végzett, hiperfluoreszcens makulatelangiectasias beteg kezelésében, 20/400-nál jobb látással, neovaszkularizáció nélkül. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges eredménye azoknak a résztvevőknek az aránya, akik 15 vagy több betűt veszítenek az ETDRS BCVA-ban 12 hónapon belül az alapvonalhoz képest. Az egy év után mért másodlagos eredmények magukban foglalják a 10 vagy annál többet elveszítő résztvevők arányát, az ETDRS BCVA átlagos változását, a központi retina vastagságának változását, a fluoreszcein szivárgás mértékét, a szemfenék autofluoreszcenciájának változását, a szemek méretének változását. neovaszkuláris membrán és a központi retina érzékenységének változása. Ez egy kísérleti tanulmány, amelynek célja, hogy értékelje a makuláris telangiectasias betegek kezelésének megvalósíthatóságát és potenciális hatékonyságát egy nagyobb, III. fázisú tanulmányban a MAC TEL Research Group szervezetén belül, amelyet a Lowy Alapítvány szponzorál. Jelenleg a kutatócsoport 200 ilyen betegségben szenvedő beteget vesz fel egy természetrajzi vizsgálatra 22 nemzetközi klinikai központban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

  • BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
  • A résztvevőnek meg kell értenie és alá kell írnia a tájékozott hozzájárulást.
  • A résztvevőnek legalább 18 évesnek kell lennie.
  • A résztvevőnek mindkét szemén makula telangiectasia kell.
  • A résztvevőnek 20/400-nál jobb látásvesztésnek kell lennie a vizsgált szemében.
  • A résztvevőnek tiszta okuláris médiával és megfelelő pupillatágítással kell rendelkeznie ahhoz, hogy jó minőségű sztereoszkópikus szemfenékfotózást tegyen lehetővé.
  • Minden fogamzóképes nőnek negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkeznie a kiinduláskor, és készen kell állnia arra, hogy közvetlenül minden injekció beadása előtt, illetve havonta legalább két hónapig az utolsó ranibizumab adag beadását követően végezzen vizsgálatot.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

  • A ranibizumab biztonságosságát és toxicitását gyermekeknél még nem vizsgálták. Továbbá nem valószínű, hogy a fiatalabb résztvevők képesek lesznek megfelelni az összes vizsgálatnak és intravitreális injekciónak. Ezért a 18 év alatti résztvevőket kizárják a vizsgálatból. Ez a szembetegség nem gyakran fordul elő 18 év alatti résztvevőknél.
  • A résztvevőnek mindkét szemében neovaszkularizáció van.
  • Súlyos szívbetegség anamnézisében (elmúlt öt éven belül) vagy arra utaló jelek (elektrokardiogram eltérései, instabil angina klinikai anamnézisében, akut koronária szindróma, szívinfarktus, revaszkularizációs eljárás a kiindulási állapotot megelőző hat hónapon belül, folyamatos kezelést igénylő pitvari vagy kamrai tachyarritmiák).
  • A stroke anamnézisében a vizsgálatba lépést követő 12 hónapon belül.
  • Krónikus szem- vagy szemkörnyéki fertőzés az elmúlt 30 napban (beleértve a kórelőzményben szereplő szem herpes zoster-t).
  • Jelenlegi akut szem vagy szemkörnyéki fertőzés.
  • Bármely nagyobb sebészeti beavatkozás a tanulmányba lépést követő egy hónapon belül.
  • Ismert súlyos allergia fluoreszcein festékkel szemben.
  • Korábbi részvétel egy olyan klinikai vizsgálatban (mindegyik szemre), amelyben antiangiogén szerek (pegaptanib, ranibizumab, bevacizumab, anecortave-acetát, protein-kináz C-gátlók stb.) vettek részt.
  • Korábbi intravitreális gyógyszeradagolás (pl. intravitrealis kortikoszteroid injekció vagy eszközbeültetés) a vizsgált szemben.
  • Vitrectomiás műtét története a vizsgált szemen.
  • A glaukóma szűrési műtét története a vizsgált szemen.
  • A vizsgált szem szaruhártya-transzplantációjának története.
  • Terhesség (pozitív terhességi teszt) vagy szoptató és menopauza előtti nők, akik nem használnak megfelelő fogamzásgátlást. A következők tekinthetők hatékony fogamzásgátlási eszköznek: sebészeti sterilizálás vagy orális fogamzásgátlók használata, óvszerrel vagy rekeszizommal történő gátlásgátlás spermicid géllel, IUD-vel vagy fogamzásgátló hormon implantátummal vagy tapasszal.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Az intravitrealis ranibizumab kezelés hatása a látásélességre

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
ETDRS BCVA, retina szivárgás területe, retina vastagsága, hipofluoreszcencia területe, központi retina érzékenysége

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Eye Institute (NEI)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. május 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. március 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. március 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. május 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. május 24.

Első közzététel (Becslés)

2008. május 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. július 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 30.

Utolsó ellenőrzés

2011. március 24.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 080147
  • 08-EI-0147

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Macularis telangiectasia

Klinikai vizsgálatok a Ranibizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Macedonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel