- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00769925
Ocena różnych metod leczenia lęku w warunkach pediatrycznych
Poprawa opieki nad lękiem w warunkach pediatrycznych
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Około 13% nastolatków w wieku od 9 do 17 lat cierpi na zaburzenia lękowe, które mogą powodować destrukcyjny strach, zmartwienie lub niepokój, które upośledzają ich normalne funkcjonowanie. Te zaburzenia lękowe mogą obejmować uogólnione zaburzenie lękowe (GAD), fobie, lęk napadowy i zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD) i często współwystępują z drugim zaburzeniem lękowym lub innym zaburzeniem psychicznym lub behawioralnym, takim jak depresja. Badania nad interwencjami, takimi jak terapia poznawczo-behawioralna (CBT), wskazują, że interwencje te są pomocne dla dzieci cierpiących na zaburzenia lękowe, ale nie zawsze są stosowane. Niniejsze badanie zbada wykonalność wdrożenia CBT u dzieci w wieku od 8 do 13 lat w dwóch różnych formach: poprzez kontakt osobisty w pediatrycznej placówce podstawowej opieki zdrowotnej oraz poprzez kontakt telefoniczny.
Uczestnicy tego badania zostaną losowo przydzieleni do terapii poznawczo-behawioralnej w podstawowej opiece zdrowotnej (CBT-PC) lub biblioterapii wspomaganej przez terapeutę w podstawowej opiece zdrowotnej (TAB-PC). W CBT-PC uczestnicy zostaną poddani terapii prowadzonej przez specjalistę ds. lęku dziecięcego, a rodzice uczestników dowiedzą się, jak wspierać nowe umiejętności, których ich dzieci nabywają podczas terapii. W TAB-PC rodzice otrzymają edukacyjne zeszyty ćwiczeń i stałe wsparcie telefoniczne od specjalisty ds. lęku u dzieci, aby dowiedzieć się, jak wykorzystywać umiejętności CBT do radzenia sobie z lękami i zmartwieniami swoich dzieci. Udział w tym badaniu będzie trwał od 3 do 4 miesięcy, z wizytami terapeutycznymi odbywającymi się raz w tygodniu na początku i zmniejszającymi się do raz na dwa tygodnie na końcu leczenia. Przed leczeniem, w trakcie leczenia, po leczeniu i 3-miesięcznej obserwacji uczestnicy przejdą ustrukturyzowane wywiady kliniczne w celu oceny poziomu lęku i ciężkości ich schorzeń.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- University of California San Diego
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spełnia kryteria DSM-IV dla jednego z następujących zaburzeń: lęk separacyjny, fobia społeczna, zaburzenie lękowe uogólnione, fobia specyficzna lub zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne
- Przyjmuje lek i utrzymuje stałą dawkę przez 3 miesiące przed oceną wyjściową
- Pediatryczna opieka medyczna jest świadczona przez jedną z uczestniczących klinik podstawowej opieki zdrowotnej
- Rodzic i dziecko biegle posługują się językiem angielskim
Kryteria wyłączenia:
- Obecność stanu zagrażającego życiu lub choroby medycznej, która może sprawić, że udział będzie niebezpieczny
- Zdiagnozowano chorobę afektywną dwubiegunową I, upośledzenie umysłowe lub autyzm lub ma objawy psychotyczne
- Ostre myśli samobójcze lub zabójcze lub wykazujące niebezpieczne zachowanie
- Rodzice nie wyrażają zgody na dzielenie się diagnozą i postępami z lekarzem pierwszego kontaktu ich dziecka
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Biblioterapia wspomagana przez terapeutę — opieka podstawowa (TAB-PC)
|
Rodzice otrzymają edukacyjne zeszyty ćwiczeń i stałe wsparcie telefoniczne od specjalisty ds. lęku u dzieci, aby dowiedzieć się, jak korzystać z umiejętności terapii poznawczo-behawioralnej, aby radzić sobie z lękami i zmartwieniami swoich dzieci.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Terapia poznawczo-behawioralna — podstawowa opieka zdrowotna (CBT-PC)
|
Dzieci otrzymają terapię poznawczo-behawioralną od specjalisty ds. lęku dziecięcego w gabinecie lekarskim (przychodnia podstawowej opieki zdrowotnej).
Dzieci nauczą się umiejętności radzenia sobie ze strachem i lękiem, a rodzice dowiedzą się, jak wspierać swoje dzieci w korzystaniu z tych nowych umiejętności.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena nasilenia klinicznego w harmonogramie wywiadów diagnostycznych dotyczących lęku u dzieci z pierwotnym zaburzeniem lękowym
Ramy czasowe: Mierzone przed i po leczeniu
|
Mierzone przed i po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skala Globalnego Wrażenia Klinicznego — Zmiana Poprawy
Ramy czasowe: Mierzone przed leczeniem, w trakcie leczenia, po leczeniu i 3-miesięcznej obserwacji
|
Mierzone przed leczeniem, w trakcie leczenia, po leczeniu i 3-miesięcznej obserwacji
|
|
Badania przesiewowe pod kątem zaburzeń emocjonalnych związanych z lękiem (SCARED) skale samoopisowe rodziców i dzieci
Ramy czasowe: Mierzone przed leczeniem, w trakcie leczenia, po leczeniu i 3-miesięcznej obserwacji
|
Mierzone przed leczeniem, w trakcie leczenia, po leczeniu i 3-miesięcznej obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Denise A. Chavira, PhD, University of California, San Diego
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- K01MH072952 (Grant/umowa NIH USA)
- DSIR 84-CTS (Division of Services and Intervention Research)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .