- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00769925
Valutare diversi metodi di cura dell'ansia in contesti pediatrici
Migliorare la cura per l'ansia nelle impostazioni pediatriche
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Circa il 13% degli adolescenti di età compresa tra 9 e 17 anni soffre di un disturbo d'ansia, che può causare paura dirompente, preoccupazione o disagio che compromette il loro normale funzionamento. Questi disturbi d'ansia possono includere disturbo d'ansia generalizzato (GAD), fobie, disturbo di panico e disturbo ossessivo-compulsivo (DOC) e spesso si verificano in concomitanza con un secondo disturbo d'ansia o un altro disturbo mentale o comportamentale, come la depressione. La ricerca su interventi come la terapia cognitivo comportamentale (CBT) indica che questi interventi sono utili per i bambini che soffrono di disturbi d'ansia, ma non sono sempre utilizzati. Questo studio esaminerà la fattibilità dell'implementazione della CBT per i bambini di età compresa tra 8 e 13 anni in due diverse forme: attraverso il contatto di persona presso l'impostazione delle cure primarie pediatriche e attraverso il contatto telefonico.
I partecipanti a questo studio saranno assegnati in modo casuale a ricevere la terapia cognitivo comportamentale nelle cure primarie (CBT-PC) o la biblioterapia assistita dal terapeuta nelle cure primarie (TAB-PC). In CBT-PC, i partecipanti riceveranno una terapia somministrata da uno specialista dell'ansia infantile e i genitori dei partecipanti impareranno come supportare le nuove abilità che i loro figli apprendono in terapia. In TAB-PC, i genitori riceveranno libri di esercizi educativi e supporto telefonico continuo da uno specialista dell'ansia infantile per imparare a utilizzare le abilità CBT per gestire le paure e le preoccupazioni dei propri figli. La partecipazione a questo studio durerà da 3 a 4 mesi, con visite terapeutiche che si verificano una volta alla settimana all'inizio e si riducono gradualmente a una volta ogni due settimane alla fine del trattamento. Al pre-trattamento, a metà trattamento, post-trattamento e un follow-up di 3 mesi, i partecipanti saranno sottoposti a interviste cliniche strutturate per valutare i loro livelli di ansia e la gravità delle loro condizioni.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- University of California San Diego
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soddisfa i criteri del DSM-IV per uno dei seguenti disturbi: disturbo d'ansia da separazione, fobia sociale, disturbo d'ansia generalizzato, fobia specifica o disturbo ossessivo-compulsivo
- Prende un farmaco e ha mantenuto una dose stabile per 3 mesi prima della valutazione basale
- L'assistenza medica pediatrica è fornita attraverso una delle cliniche di cure primarie partecipanti
- Genitore e figlio parlano correntemente l'inglese
Criteri di esclusione:
- Presenza di una condizione di pericolo di vita o di una malattia medica che renderebbe la partecipazione non sicura
- Con diagnosi di disturbo bipolare I, ritardo mentale o autismo o con sintomi psicotici
- Acutemente suicidario o omicida o esibisce un comportamento pericoloso
- I genitori non acconsentono alla condivisione della diagnosi e dei progressi con il medico di base del loro bambino
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Biblioterapia assistita dal terapeuta-Cure primarie (TAB-PC)
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I genitori riceveranno libri di esercizi educativi e supporto continuo per telefono da uno specialista dell'ansia infantile per imparare a utilizzare le abilità di terapia cognitivo comportamentale per gestire le paure e le preoccupazioni dei propri figli.
Altri nomi:
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Sperimentale: Terapia cognitivo-comportamentale-Cure primarie (CBT-PC)
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I bambini riceveranno una terapia cognitivo comportamentale da uno specialista dell'ansia infantile presso l'ufficio del loro medico (la clinica di assistenza primaria).
I bambini impareranno le abilità per far fronte alla paura e all'ansia, ei genitori impareranno come sostenere i propri figli nell'uso di queste nuove abilità.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutazione della gravità clinica sul programma di interviste diagnostiche sull'ansia per i bambini per il disturbo d'ansia primario
Lasso di tempo: Misurato prima e dopo il trattamento
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Misurato prima e dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Clinical Global Impression scale-Improvement Change
Lasso di tempo: Misurato prima del trattamento, a metà trattamento, dopo il trattamento e a un follow-up di 3 mesi
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Misurato prima del trattamento, a metà trattamento, dopo il trattamento e a un follow-up di 3 mesi
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Screening per i disturbi emotivi correlati all'ansia (SCARED) scale di autovalutazione di genitori e figli
Lasso di tempo: Misurato prima del trattamento, a metà trattamento, dopo il trattamento e a un follow-up di 3 mesi
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Misurato prima del trattamento, a metà trattamento, dopo il trattamento e a un follow-up di 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Denise A. Chavira, PhD, University of California, San Diego
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- K01MH072952 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- DSIR 84-CTS (Division of Services and Intervention Research)
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Prove cliniche su Biblioterapia assistita dal terapeuta-Cure primarie
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Thomas Jefferson UniversityJohns Hopkins UniversityCompletatoDiabete di tipo 2 | Compromissione cognitiva lieveStati Uniti
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McMaster UniversityOntario Ministry of Health and Long Term CareCompletato
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University of MiamiNational Institute on Drug Abuse (NIDA)CompletatoUso di droga | Comportamento sessuale a rischio | Funzionamento familiareStati Uniti
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Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...National Institute of Mental Health (NIMH); United States Department of DefenseCompletatoDisturbo post-traumatico da stress (PTSD)Stati Uniti
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Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Albert Einstein College of Medicine; University... e altri collaboratoriReclutamentoDipendenza da oppioidiStati Uniti, Porto Rico