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Valutare diversi metodi di cura dell'ansia in contesti pediatrici

13 agosto 2019 aggiornato da: University of California, San Diego

Migliorare la cura per l'ansia nelle impostazioni pediatriche

Questo studio confronterà l'efficacia della fornitura di terapia cognitivo comportamentale per bambini con disturbi d'ansia attraverso il contatto di persona rispetto a cartelle di lavoro e comunicazioni telefoniche.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Circa il 13% degli adolescenti di età compresa tra 9 e 17 anni soffre di un disturbo d'ansia, che può causare paura dirompente, preoccupazione o disagio che compromette il loro normale funzionamento. Questi disturbi d'ansia possono includere disturbo d'ansia generalizzato (GAD), fobie, disturbo di panico e disturbo ossessivo-compulsivo (DOC) e spesso si verificano in concomitanza con un secondo disturbo d'ansia o un altro disturbo mentale o comportamentale, come la depressione. La ricerca su interventi come la terapia cognitivo comportamentale (CBT) indica che questi interventi sono utili per i bambini che soffrono di disturbi d'ansia, ma non sono sempre utilizzati. Questo studio esaminerà la fattibilità dell'implementazione della CBT per i bambini di età compresa tra 8 e 13 anni in due diverse forme: attraverso il contatto di persona presso l'impostazione delle cure primarie pediatriche e attraverso il contatto telefonico.

I partecipanti a questo studio saranno assegnati in modo casuale a ricevere la terapia cognitivo comportamentale nelle cure primarie (CBT-PC) o la biblioterapia assistita dal terapeuta nelle cure primarie (TAB-PC). In CBT-PC, i partecipanti riceveranno una terapia somministrata da uno specialista dell'ansia infantile e i genitori dei partecipanti impareranno come supportare le nuove abilità che i loro figli apprendono in terapia. In TAB-PC, i genitori riceveranno libri di esercizi educativi e supporto telefonico continuo da uno specialista dell'ansia infantile per imparare a utilizzare le abilità CBT per gestire le paure e le preoccupazioni dei propri figli. La partecipazione a questo studio durerà da 3 a 4 mesi, con visite terapeutiche che si verificano una volta alla settimana all'inizio e si riducono gradualmente a una volta ogni due settimane alla fine del trattamento. Al pre-trattamento, a metà trattamento, post-trattamento e un follow-up di 3 mesi, i partecipanti saranno sottoposti a interviste cliniche strutturate per valutare i loro livelli di ansia e la gravità delle loro condizioni.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • University of California San Diego

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 13 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfa i criteri del DSM-IV per uno dei seguenti disturbi: disturbo d'ansia da separazione, fobia sociale, disturbo d'ansia generalizzato, fobia specifica o disturbo ossessivo-compulsivo
  • Prende un farmaco e ha mantenuto una dose stabile per 3 mesi prima della valutazione basale
  • L'assistenza medica pediatrica è fornita attraverso una delle cliniche di cure primarie partecipanti
  • Genitore e figlio parlano correntemente l'inglese

Criteri di esclusione:

  • Presenza di una condizione di pericolo di vita o di una malattia medica che renderebbe la partecipazione non sicura
  • Con diagnosi di disturbo bipolare I, ritardo mentale o autismo o con sintomi psicotici
  • Acutemente suicidario o omicida o esibisce un comportamento pericoloso
  • I genitori non acconsentono alla condivisione della diagnosi e dei progressi con il medico di base del loro bambino

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Biblioterapia assistita dal terapeuta-Cure primarie (TAB-PC)
I genitori riceveranno libri di esercizi educativi e supporto continuo per telefono da uno specialista dell'ansia infantile per imparare a utilizzare le abilità di terapia cognitivo comportamentale per gestire le paure e le preoccupazioni dei propri figli.
Altri nomi:
  • Auto-aiuto
  • Formazione dei genitori
  • Biblioterapia assistita dal terapeuta
Sperimentale: Terapia cognitivo-comportamentale-Cure primarie (CBT-PC)
I bambini riceveranno una terapia cognitivo comportamentale da uno specialista dell'ansia infantile presso l'ufficio del loro medico (la clinica di assistenza primaria). I bambini impareranno le abilità per far fronte alla paura e all'ansia, ei genitori impareranno come sostenere i propri figli nell'uso di queste nuove abilità.
Altri nomi:
  • CBT
  • Terapia comportamentale cognitiva
  • Famiglia CBT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione della gravità clinica sul programma di interviste diagnostiche sull'ansia per i bambini per il disturbo d'ansia primario
Lasso di tempo: Misurato prima e dopo il trattamento
Misurato prima e dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Clinical Global Impression scale-Improvement Change
Lasso di tempo: Misurato prima del trattamento, a metà trattamento, dopo il trattamento e a un follow-up di 3 mesi
Misurato prima del trattamento, a metà trattamento, dopo il trattamento e a un follow-up di 3 mesi
Screening per i disturbi emotivi correlati all'ansia (SCARED) scale di autovalutazione di genitori e figli
Lasso di tempo: Misurato prima del trattamento, a metà trattamento, dopo il trattamento e a un follow-up di 3 mesi
Misurato prima del trattamento, a metà trattamento, dopo il trattamento e a un follow-up di 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Denise A. Chavira, PhD, University of California, San Diego

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2008

Primo Inserito (Stima)

9 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • K01MH072952 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • DSIR 84-CTS (Division of Services and Intervention Research)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Biblioterapia assistita dal terapeuta-Cure primarie

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