- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00769925
Avaliando Diferentes Métodos de Tratamento da Ansiedade em Ambientes Pediátricos
Melhorando o atendimento para ansiedade em ambientes pediátricos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Aproximadamente 13% dos adolescentes de 9 a 17 anos sofrem de um transtorno de ansiedade, que pode causar medo perturbador, preocupação ou mal-estar que prejudica seu funcionamento normal. Esses transtornos de ansiedade podem incluir transtorno de ansiedade generalizada (TAG), fobias, transtorno do pânico e transtorno obsessivo-compulsivo (TOC), e muitas vezes ocorrem concomitantemente com um segundo transtorno de ansiedade ou outro transtorno mental ou comportamental, como a depressão. Pesquisas sobre intervenções como terapia cognitivo-comportamental (TCC) indicam que essas intervenções são úteis para crianças que sofrem de transtornos de ansiedade, mas nem sempre são usadas. Este estudo examinará a viabilidade da implementação da TCC para crianças entre 8 e 13 anos de duas formas diferentes: por meio de contato pessoal no ambiente de cuidados primários pediátricos e por meio de contato telefônico.
Os participantes deste estudo serão designados aleatoriamente para receber terapia cognitivo-comportamental na atenção primária (CBT-PC) ou biblioterapia assistida por terapeuta na atenção primária (TAB-PC). No CBT-PC, os participantes terão terapia administrada por um especialista em ansiedade infantil, e os pais dos participantes aprenderão como apoiar as novas habilidades que seus filhos aprendem na terapia. No TAB-PC, os pais receberão apostilas educacionais e suporte contínuo por telefone de um especialista em ansiedade infantil para aprender como usar as habilidades da TCC para lidar com os medos e preocupações de seus filhos. A participação neste estudo durará de 3 a 4 meses, com visitas de terapia ocorrendo uma vez por semana no início e diminuindo para uma vez a cada duas semanas no final do tratamento. No pré-tratamento, no meio do tratamento, no pós-tratamento e no acompanhamento de 3 meses, os participantes serão submetidos a entrevistas clínicas estruturadas para avaliar seus níveis de ansiedade e a gravidade de suas condições.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- University of California San Diego
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Atende aos critérios do DSM-IV para um dos seguintes transtornos: transtorno de ansiedade de separação, fobia social, transtorno de ansiedade generalizada, fobia específica ou transtorno obsessivo-compulsivo
- Toma um medicamento e manteve uma dose estável por 3 meses antes da avaliação inicial
- O atendimento médico pediátrico é fornecido por meio de uma das clínicas de atendimento primário participantes
- Pai e filho são fluentes em inglês
Critério de exclusão:
- Presença de uma condição de risco de vida ou de uma doença médica que tornaria a participação insegura
- Diagnosticado com transtorno bipolar I, retardo mental ou autismo ou tem sintomas psicóticos
- Agudamente suicida ou homicida ou exibindo comportamento perigoso
- Os pais não consentem que o diagnóstico e o progresso sejam compartilhados com o médico de cuidados primários de seus filhos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Biblioterapia-Atenção Primária Assistida por Terapeuta (TAB-PC)
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Os pais receberão apostilas educacionais e suporte contínuo por telefone de um especialista em ansiedade infantil para aprender como usar as habilidades da terapia cognitivo-comportamental para lidar com os medos e preocupações de seus filhos.
Outros nomes:
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Experimental: Terapia Cognitiva Comportamental-Atenção Primária (CBT-PC)
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As crianças receberão terapia cognitivo-comportamental de um especialista em ansiedade infantil no consultório médico (a clínica de atendimento primário).
As crianças aprenderão habilidades para lidar com o medo e a ansiedade, e os pais aprenderão como apoiar seus filhos no uso dessas novas habilidades.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Classificação de gravidade clínica no cronograma de entrevista de diagnóstico de ansiedade para crianças para transtorno de ansiedade primário
Prazo: Medido no pré-tratamento e pós-tratamento
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Medido no pré-tratamento e pós-tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Escala de impressão clínica global - mudança de melhoria
Prazo: Medido no pré-tratamento, meio-tratamento, pós-tratamento e um acompanhamento de 3 meses
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Medido no pré-tratamento, meio-tratamento, pós-tratamento e um acompanhamento de 3 meses
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Triagem para escalas de autorrelato de pais e filhos para Transtornos Emocionais Relacionados à Ansiedade (SCARED)
Prazo: Medido no pré-tratamento, meio-tratamento, pós-tratamento e um acompanhamento de 3 meses
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Medido no pré-tratamento, meio-tratamento, pós-tratamento e um acompanhamento de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Denise A. Chavira, PhD, University of California, San Diego
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- K01MH072952 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- DSIR 84-CTS (Division of Services and Intervention Research)
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