Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie telotristatu etiprate (LX1606) u uczestników z objawowym zespołem rakowiaka, u których nie zastosowano terapii oktreotydem w stabilnej dawce

3 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Lexicon Pharmaceuticals

Faza 2, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, rosnące, wielodawkowe badanie mające na celu określenie bezpieczeństwa i tolerancji LX1606 podawanego doustnie u pacjentów z objawowym zespołem rakowiaka opornym na stabilną dawkę oktreotydu o przedłużonym uwalnianiu terapii Depot

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji etipratu telotristatu (LX1606) w porównaniu z grupą kontrolną placebo u uczestników z objawowym zespołem rakowiaka, u których nie zastosowano terapii długo działającym oktreotydem w stabilnej dawce. Po ustaleniu dawki maksymalnej tolerowanej lub skutecznej nastąpi rozszerzenie kohorty w celu potwierdzenia wpływu na objawy i profil bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Hematology Oncology Services of Arkansas
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237
        • St. Francis Medical Group Oncology and Hematology Specialists
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • UT M.D. Anderson Cancer Center
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
        • Texas Oncology - McAllen
      • Weslaco, Texas, Stany Zjednoczone, 78596
        • Texas Oncology - Weslaco

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety, w wieku 18 lat i starsi
  • Potwierdzony biopsją rakowiak z przerzutami przewodu pokarmowego (GI) z rozległością choroby potwierdzoną tomografią komputerową (CT), rezonansem magnetycznym (MRI) lub obrazowaniem radionuklidów
  • Objawy, których nie można opanować za pomocą terapii długo działającym oktreotydem w stabilnej dawce (≥4 wypróżnienia dziennie)
  • Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • ≥12 wodnistych wypróżnień o dużej objętości dziennie związanych z klinicznym zespołem skurczu objętościowego, odwodnieniem lub niedociśnieniem odpowiadającym zespołowi klinicznemu typu „cholera trzustkowa”
  • Niedopuszczalne przez sponsora kliniczne wartości laboratoryjne hematologii i testów czynnościowych wątroby podczas badań przesiewowych
  • Status Karnofsky'ego ≤70% - niezdolność do dbania o siebie
  • Operacja w ciągu 60 dni przed badaniem przesiewowym
  • Historia zespołu krótkiego jelita
  • Oczekiwana długość życia <12 miesięcy
  • Historia nadużywania substancji lub alkoholu w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym
  • Wcześniejsza ekspozycja na inhibitor hydroksylazy tryptofanu (TPH).
  • Podanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 30 dni od badania przesiewowego lub jakiegokolwiek terapeutycznego białka lub przeciwciała w ciągu 90 dni od badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Telotristat Etiprate 150 mg Faza rdzenia
Telotristat etiprate kapsułki, 150 mg doustnie 3 razy dziennie przez 28 dni w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby (faza podstawowa) w połączeniu z terapią depot w stabilnej dawce oktreotydu o przedłużonym uwalnianiu (LAR) podawaną raz w miesiącu. Po zakończeniu 28-dniowego leczenia uczestnicy mogli przystąpić do opcjonalnego otwartego okresu przedłużenia.
Lek: Telotristat etiprat
Kapsułki etipratu telotristatu; doustnie 3 razy dziennie.
Inne nazwy:
  • LX1606
Lek: Depot oktreotydu LAR
Terapia depot oktreotydem LAR w stabilnej dawce; podawany podskórnie raz w miesiącu.
Eksperymentalny: Telotristat Etiprate 250 mg Faza rdzenia
Kapsułki telotristatu etiprate, 250 mg doustnie 3 razy dziennie przez 28 dni w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby w skojarzeniu ze stałą dawką oktreotydu LAR depot podawanego raz w miesiącu. Po zakończeniu 28-dniowego leczenia uczestnicy mogli przystąpić do opcjonalnego otwartego okresu przedłużenia.
Lek: Telotristat etiprat
Kapsułki etipratu telotristatu; doustnie 3 razy dziennie.
Inne nazwy:
  • LX1606
Lek: Depot oktreotydu LAR
Terapia depot oktreotydem LAR w stabilnej dawce; podawany podskórnie raz w miesiącu.
Eksperymentalny: Telotristat Etiprate 350 mg Faza rdzenia
Kapsułki telotristatu etiprate, 350 mg doustnie 3 razy dziennie przez 28 dni w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby w skojarzeniu ze stałą dawką oktreotydu LAR depot podawanego raz w miesiącu. Po zakończeniu 28-dniowego leczenia uczestnicy mogli przystąpić do opcjonalnego otwartego okresu przedłużenia.
Lek: Telotristat etiprat
Kapsułki etipratu telotristatu; doustnie 3 razy dziennie.
Inne nazwy:
  • LX1606
Lek: Depot oktreotydu LAR
Terapia depot oktreotydem LAR w stabilnej dawce; podawany podskórnie raz w miesiącu.
Eksperymentalny: Telotristat Etiprate 500 mg Faza rdzenia
Telotristat etiprate kapsułki, 500 mg doustnie 3 razy dziennie przez 28 dni w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby w skojarzeniu z terapią oktreotydu LAR depot w stałej dawce raz w miesiącu. Po zakończeniu 28-dniowego leczenia uczestnicy mogli przystąpić do opcjonalnego otwartego okresu przedłużenia.
Lek: Telotristat etiprat
Kapsułki etipratu telotristatu; doustnie 3 razy dziennie.
Inne nazwy:
  • LX1606
Lek: Depot oktreotydu LAR
Terapia depot oktreotydem LAR w stabilnej dawce; podawany podskórnie raz w miesiącu.
Eksperymentalny: Faza podstawowa placebo
Kapsułki odpowiadające placebo, telotristat etiprate, doustnie 3 razy dziennie przez 28 dni w okresie leczenia z podwójnie ślepą próbą w skojarzeniu ze stałą dawką oktreotydu LAR depot podawanego raz w miesiącu. Po zakończeniu 28-dniowego leczenia uczestnicy byli uprawnieni do otrzymywania telotristatu etiprate w opcjonalnym otwartym okresie przedłużenia.
Lek: Depot oktreotydu LAR
Terapia depot oktreotydem LAR w stabilnej dawce; podawany podskórnie raz w miesiącu.
Lek: Placebo
Kapsułki z telotristatem i etipratem odpowiadające placebo; doustnie 3 razy dziennie.
Eksperymentalny: Faza przedłużenia otwartej próby Telotristat Etiprate
Telotristat etiprate w przypisanej dawce przez 8 tygodni w skojarzeniu ze stałą dawką oktreotydu LAR depot podawanego raz w miesiącu w otwartym okresie kontynuacji. Po zakończeniu 8-tygodniowego okresu uczestnicy mogli wejść w dodatkowy okres przedłużenia wynoszący 172 tygodnie, otrzymując etiprat telotristatu w przypisanej dawce lub maksymalnej tolerowanej dawce (500 mg 3 razy dziennie).
Lek: Telotristat etiprat
Kapsułki etipratu telotristatu; doustnie 3 razy dziennie.
Inne nazwy:
  • LX1606
Lek: Depot oktreotydu LAR
Terapia depot oktreotydem LAR w stabilnej dawce; podawany podskórnie raz w miesiącu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z jakimkolwiek zdarzeniem niepożądanym związanym z leczeniem (TEAE) i jakimkolwiek TEAE związanym z lekiem w fazie głównej
Ramy czasowe: Do 4 tygodni główna faza
Zdarzenie niepożądane (AE) zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne związane ze stosowaniem leku u ludzi, niezależnie od tego, czy jest ono związane z lekiem, czy nie. TEAE było zdarzeniem niepożądanym zgłoszonym po podaniu pierwszej dawki randomizowanego leczenia w dniu 1.
Do 4 tygodni główna faza
Liczba uczestników z jakimkolwiek TEAE w otwartej fazie rozszerzenia
Ramy czasowe: Do 180 tygodni w otwartej fazie przedłużenia
AE zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne związane ze stosowaniem leku u ludzi, niezależnie od tego, czy zostało uznane za związane z lekiem, czy nie. TEAE było zdarzeniem niepożądanym zgłoszonym po otrzymaniu leczenia.
Do 180 tygodni w otwartej fazie przedłużenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej średniej liczby wypróżnień (BM) dziennie
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 4
Uczestnicy zapisali liczbę BM dziennie w dzienniku. Całkowitą liczbę BM dziennie uśredniono w okresie 4 tygodni. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Linia bazowa do tygodnia 4
Zmiana od wartości początkowej w tygodniowej średniej postaci stolca
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 4
Uczestnicy odnotowywali postać stolca w dzienniczku za pomocą 6-stopniowej skali (0-brak, 1-twardy, 2-twardy, 3-miękki, 4-luźny, 5-wodny). Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Linia bazowa do tygodnia 4
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w procentach dni w tygodniu, w których występowało uczucie parcia na stolec
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 4
Uczestnicy odnotowywali uczucie parcia na stolec (tak lub nie) w dzienniku. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Linia bazowa do tygodnia 4
Zmiana liczby epizodów zaczerwienienia skóry w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 4
Uczestnicy odnotowywali liczbę codziennych epizodów zaczerwienienia twarzy w dzienniku. Całkowitą liczbę epizodów zaczerwienienia twarzy na dzień uśredniono w okresie 4 tygodni. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Linia bazowa do tygodnia 4
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w nasileniu bólu brzucha lub dyskomfortu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 4
Uczestnicy odnotowywali nasilenie bólu brzucha lub dyskomfortu w dzienniczku ocenianym za pomocą 4-stopniowej skali (0-brak, 1-łagodne, 2-umiarkowane, 3-silne). Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Linia bazowa do tygodnia 4
Zmiana w stosunku do wartości początkowej kwasu 5-hydroksyindolooctowego w moczu (u5-HIAA)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 4
u5-HIAA jest standardowym testem stosowanym w praktyce klinicznej do oceny aktywności guza neuroendokrynnego (NET) i jest pobierany jako próbka moczu z doby. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Linia bazowa do tygodnia 4
Zmiana od wartości początkowej chromograniny A
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 4
Pobrano próbki krwi w celu oznaczenia poziomu Chromograniny A. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Linia bazowa do tygodnia 4
Liczba uczestników zgłaszających poprawę w subiektywnej globalnej ocenie objawów związanych z zespołem rakowiaka
Ramy czasowe: Tydzień 4
Uczestników poproszono o odpowiedź na następujące pytanie: „Czy w ciągu ostatnich 7 dni odczuwałeś odpowiednią ulgę w dolegliwościach jelitowych zespołu rakowiaka, takich jak biegunka, pilna potrzeba wypróżnienia, ból brzucha lub dyskomfort?”. Podawana jest liczba uczestników, którzy odpowiedzieli Tak.
Tydzień 4
Zmiana częstości ratowania krótko działającego oktreotydu w stosunku do wartości początkowej/dzień
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 4
Uczestnicy odnotowywali szczegóły (miejsce i częstotliwość wstrzyknięć) podskórnych wstrzyknięć ratunkowego, krótko działającego oktreotydu, jeśli był przyjmowany, w dzienniku. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Linia bazowa do tygodnia 4
Czas na pierwszą ratunek, krótko działający oktreotyd
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 4
Czas do pierwszych podskórnych wstrzyknięć ratującego, krótko działającego oktreotydu określono na podstawie dzienniczka uczestnika.
Linia bazowa do tygodnia 4
Liczba uczestników, u których wystąpiła całkowita odpowiedź w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 4
Całkowitą odpowiedź na leczenie zdefiniowano jako jedno z następujących: 1. Mniej niż 4 wypróżnienia dziennie; lub 2. Zmniejszenie codziennych wypróżnień o ≥ 50% w stosunku do wartości wyjściowej; lub 3. Pozytywna odpowiedź na pytanie oceny ogólnej („Czy w ciągu ostatnich 7 dni odczuwał Pan/Pani odpowiednią ulgę w dolegliwościach jelitowych związanych z zespołem rakowiaka, takich jak biegunka, pilna potrzeba wypróżnienia, ból lub dyskomfort w jamie brzusznej?”) każdego z ostatnich 2 tygodni Okresu leczenia.
Linia bazowa do tygodnia 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lexicon Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pablo LaPuerta, MD, Lexicon Pharmaceuticals, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LX1606.1-202-CS
  • LX1606.202 (Inny identyfikator: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj