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Estudo de Telotristat Etiprate (LX1606) em participantes com síndrome carcinóide sintomática não controlada por terapia de dose estável de octreotida

3 de dezembro de 2018 atualizado por: Lexicon Pharmaceuticals

Um estudo de fase 2, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, ascendente, multidose para determinar a segurança e a tolerabilidade do LX1606 administrado por via oral em indivíduos com síndrome carcinóide sintomática refratária à terapia de depósito de liberação de ação prolongada de octreotida em dose estável

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade do telotristate etiprate (LX1606) versus um controle placebo em participantes com síndrome carcinoide sintomática não tratados por terapia com octreotida de ação prolongada em dose estável. Após a determinação da dose máxima tolerada ou eficaz, a expansão da coorte ocorrerá para confirmar o efeito sobre os sintomas e o perfil de segurança.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

23

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Hematology Oncology Services of Arkansas
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
        • St. Francis Medical Group Oncology and Hematology Specialists
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • UT M.D. Anderson Cancer Center
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
        • Texas Oncology - McAllen
      • Weslaco, Texas, Estados Unidos, 78596
        • Texas Oncology - Weslaco

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres, a partir de 18 anos
  • Tumor carcinóide metastático comprovado por biópsia do trato gastrointestinal (GI) com extensão da doença confirmada por tomografia computadorizada (TC), ressonância magnética (MRI) ou imagem com radionuclídeos
  • Sintomas não controlados por terapia com octreotida de dose estável de ação prolongada (≥4 evacuações por dia)
  • Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • ≥12 evacuações aquosas de alto volume por dia associadas a uma síndrome clínica de contração de volume, desidratação ou hipotensão compatível com uma síndrome clínica do tipo "cólera pancreática"
  • Valores laboratoriais clínicos inaceitáveis ​​do patrocinador para testes de hematologia e função hepática na triagem
  • Estado de Karnofsky ≤70% - incapaz de cuidar de si mesmo
  • Cirurgia até 60 dias antes da triagem
  • Uma história de síndrome do intestino curto
  • Expectativa de vida <12 meses
  • História de abuso de substâncias ou álcool nos 2 anos anteriores à triagem
  • Exposição prévia a um inibidor da triptofano hidroxilase (TPH)
  • Administração de qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias da triagem ou qualquer proteína terapêutica ou anticorpo dentro de 90 dias da triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Telotristat Etiprate 150 mg Core Phase
Cápsulas de etiprato de telotristate, 150 mg por via oral 3 vezes ao dia durante 28 dias no período de tratamento duplo-cego (fase central) em combinação com terapia de depósito de octreotida de liberação prolongada (LAR) de dose estável administrada uma vez por mês. Após a conclusão de 28 dias de tratamento, os participantes eram elegíveis para entrar no período de extensão aberto opcional.
Medicamento: Etiprato de telotristat
Cápsulas de etiprato de telotristat; via oral 3 vezes ao dia.
Outros nomes:
  • LX1606
Medicamento: Depósito LAR de Octreotida
Uma terapia de depósito LAR de octreotida de dose estável; administrado por via subcutânea uma vez por mês.
Experimental: Telotristat Etiprate 250 mg fase central
Cápsulas de etiprato de telotristate, 250 mg por via oral 3 vezes ao dia durante 28 dias no período de tratamento duplo-cego em combinação com terapia de depósito LAR de octreotida em dose estável administrada uma vez por mês. Após a conclusão de 28 dias de tratamento, os participantes eram elegíveis para entrar no período de extensão aberto opcional.
Medicamento: Etiprato de telotristat
Cápsulas de etiprato de telotristat; via oral 3 vezes ao dia.
Outros nomes:
  • LX1606
Medicamento: Depósito LAR de Octreotida
Uma terapia de depósito LAR de octreotida de dose estável; administrado por via subcutânea uma vez por mês.
Experimental: Telotristat Etiprate 350 mg fase central
Cápsulas de etiprato de telotristate, 350 mg por via oral 3 vezes ao dia durante 28 dias no período de tratamento duplo-cego em combinação com terapia de depósito LAR de octreotida em dose estável administrada uma vez por mês. Após a conclusão de 28 dias de tratamento, os participantes eram elegíveis para entrar no período de extensão aberto opcional.
Medicamento: Etiprato de telotristat
Cápsulas de etiprato de telotristat; via oral 3 vezes ao dia.
Outros nomes:
  • LX1606
Medicamento: Depósito LAR de Octreotida
Uma terapia de depósito LAR de octreotida de dose estável; administrado por via subcutânea uma vez por mês.
Experimental: Telotristat Etiprate 500 mg fase central
Cápsulas de etiprato de telotristate, 500 mg por via oral 3 vezes ao dia durante 28 dias no período de tratamento duplo-cego em combinação com uma terapia de depósito LAR de octreotida de dose estável administrada uma vez por mês. Após a conclusão de 28 dias de tratamento, os participantes eram elegíveis para entrar no período de extensão aberto opcional.
Medicamento: Etiprato de telotristat
Cápsulas de etiprato de telotristat; via oral 3 vezes ao dia.
Outros nomes:
  • LX1606
Medicamento: Depósito LAR de Octreotida
Uma terapia de depósito LAR de octreotida de dose estável; administrado por via subcutânea uma vez por mês.
Experimental: Placebo Core Fase
Cápsulas de etiprato de telotristate compatíveis com placebo, por via oral 3 vezes ao dia durante 28 dias no período de tratamento duplo-cego em combinação com terapia de depósito LAR de octreotida em dose estável administrada uma vez por mês. Após a conclusão de 28 dias de tratamento, os participantes eram elegíveis para receber telotristate etiprate no período de extensão aberto opcional.
Medicamento: Depósito LAR de Octreotida
Uma terapia de depósito LAR de octreotida de dose estável; administrado por via subcutânea uma vez por mês.
Medicamento: Placebo
Cápsulas de etiprato de telotristat compatíveis com placebo; via oral 3 vezes ao dia.
Experimental: Fase de Extensão Aberta de Telotristat Etiprate
Etiprato de telotristat no nível de dose atribuído por 8 semanas em combinação com terapia de depósito LAR de octreotida de dose estável administrada uma vez por mês no período de extensão aberto. Após a conclusão do período de 8 semanas, os participantes poderiam entrar em um período de extensão adicional de 172 semanas, recebendo etiprato de telotristat na dose designada ou na dose máxima tolerada (500 mg 3 vezes ao dia).
Medicamento: Etiprato de telotristat
Cápsulas de etiprato de telotristat; via oral 3 vezes ao dia.
Outros nomes:
  • LX1606
Medicamento: Depósito LAR de Octreotida
Uma terapia de depósito LAR de octreotida de dose estável; administrado por via subcutânea uma vez por mês.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com qualquer evento adverso emergente do tratamento (TEAE) e qualquer TEAE relacionado a medicamentos na fase principal
Prazo: Fase principal de até 4 semanas
Um evento adverso (EA) foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável associada ao uso de um medicamento em humanos, considerado ou não relacionado ao medicamento. Um TEAE foi um EA relatado após a primeira dose do tratamento randomizado no Dia 1.
Fase principal de até 4 semanas
Número de participantes com qualquer TEAE na fase de extensão aberta
Prazo: Até 180 semanas na fase de extensão aberta
Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável associada ao uso de um medicamento em humanos, considerado ou não relacionado ao medicamento. Um TEAE foi um EA relatado após receber tratamento.
Até 180 semanas na fase de extensão aberta

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no número médio de movimentos intestinais (BMs) por dia
Prazo: Linha de base para a Semana 4
Os participantes registraram o número de BMs por dia em um diário. O número total de BMs por dia foi calculado durante o período de 4 semanas. Uma mudança negativa da linha de base indica melhora.
Linha de base para a Semana 4
Mudança da linha de base no formulário de fezes médio semanal
Prazo: Linha de base para a Semana 4
Os participantes registraram a forma das fezes em um diário usando uma escala de 6 pontos (0-nenhum,1-duro, 2-firme, 3-mole, 4-solto, 5-aquoso). Uma mudança negativa da linha de base indica melhora.
Linha de base para a Semana 4
Mudança da linha de base na porcentagem de dias por semana experimentando uma sensação de urgência para defecar
Prazo: Linha de base para a Semana 4
Os participantes registraram a sensação de urgência para defecar (Sim ou Não) em um diário. Uma mudança negativa da linha de base indica melhora.
Linha de base para a Semana 4
Mudança da linha de base no número de episódios de rubor cutâneo
Prazo: Linha de base para a Semana 4
Os participantes registraram o número de episódios diários de rubor por dia em um diário. O número total de episódios de rubor por dia foi calculado durante o período de 4 semanas. Uma mudança negativa da linha de base indica melhora.
Linha de base para a Semana 4
Alteração da linha de base na gravidade da dor ou desconforto abdominal
Prazo: Linha de base para a Semana 4
Os participantes registraram a gravidade da dor ou desconforto abdominal em um diário avaliado usando uma escala de 4 pontos (0-nenhum, 1-leve, 2-moderado, 3-grave). Uma mudança negativa da linha de base indica melhora.
Linha de base para a Semana 4
Alteração da linha de base no ácido 5-hidroxiindolacético urinário (u5-HIAA)
Prazo: Linha de base para a Semana 4
O u5-HIAA é um teste padrão usado na prática clínica para avaliar a atividade do tumor neuroendócrino (TNE) e é coletado como uma amostra de urina de 24 horas. Uma mudança negativa da linha de base indica melhora.
Linha de base para a Semana 4
Alteração da linha de base na cromogranina A
Prazo: Linha de base para a Semana 4
Amostras de sangue foram coletadas para avaliação do nível de Cromogranina A. Uma mudança negativa da linha de base indica melhora.
Linha de base para a Semana 4
Número de participantes relatando melhora na avaliação global subjetiva de sintomas associados à síndrome carcinoide
Prazo: Semana 4
Os participantes foram convidados a responder à seguinte pergunta: "Nos últimos 7 dias, você teve alívio adequado de suas queixas intestinais de síndrome carcinóide, como diarreia, necessidade urgente de evacuar, dor abdominal ou desconforto?". O número de participantes que responderam Sim é relatado.
Semana 4
Mudança da linha de base na frequência de resgate para uso/dia de octreotida de ação curta
Prazo: Linha de base para a Semana 4
Os participantes registraram detalhes (local e frequência da injeção) de injeções subcutâneas de resgate, octreotida de ação curta, se tomadas, no diário. Uma mudança negativa da linha de base indica melhora.
Linha de base para a Semana 4
Tempo para o Primeiro Resgate, Octreotide de Ação Curta
Prazo: Linha de base para a Semana 4
O tempo para as primeiras injeções subcutâneas de resgate, octreotida de ação curta foi determinado a partir do diário do participante.
Linha de base para a Semana 4
Número de participantes com resposta completa na semana 4
Prazo: Linha de base para a Semana 4
A resposta completa ao tratamento foi definida como uma das seguintes: 1. Menos de 4 evacuações por dia; ou 2. Uma diminuição nos movimentos intestinais diários que é ≥ 50% da linha de base; ou 3. Uma resposta positiva à pergunta de avaliação global ("Nos últimos 7 dias, você teve alívio adequado de suas queixas intestinais de síndrome carcinoide, como diarreia, necessidade urgente de evacuar, dor ou desconforto abdominal?") para cada uma das últimas 2 semanas do Período de Tratamento.
Linha de base para a Semana 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Lexicon Pharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: Pablo LaPuerta, MD, Lexicon Pharmaceuticals, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de fevereiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de fevereiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

27 de fevereiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de dezembro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LX1606.1-202-CS
  • LX1606.202 (Outro identificador: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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