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Estudio de etiprato de telotristat (LX1606) en participantes con síndrome carcinoide sintomático no controlado por terapia con octreotida en dosis estable

3 de diciembre de 2018 actualizado por: Lexicon Pharmaceuticals

Estudio de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, ascendente y de dosis múltiples para determinar la seguridad y la tolerabilidad de LX1606 administrado por vía oral en sujetos con síndrome carcinoide sintomático refractario a la terapia de depósito de liberación prolongada de octreotida de dosis estable

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad del etiprato de telotristat (LX1606) frente a un control con placebo en participantes con síndrome carcinoide sintomático que no se controlan con una dosis estable de octreótido de acción prolongada. Tras la determinación de la dosis máxima tolerada o efectiva, se producirá una expansión de la cohorte para confirmar el efecto sobre los síntomas y el perfil de seguridad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

23

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Hematology Oncology Services of Arkansas
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
        • St. Francis Medical Group Oncology and Hematology Specialists
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • UT M.D. Anderson Cancer Center
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
        • Texas Oncology - McAllen
      • Weslaco, Texas, Estados Unidos, 78596
        • Texas Oncology - Weslaco

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres, mayores de 18 años
  • Tumor carcinoide metastásico del tracto gastrointestinal (GI) comprobado por biopsia con extensión de la enfermedad confirmada por tomografía computarizada (TC), resonancia magnética nuclear (RMN) o radionúclidos
  • Síntomas que no se controlan con una dosis estable de octreótido de acción prolongada (≥4 deposiciones por día)
  • Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • ≥12 deposiciones acuosas de alto volumen por día asociadas con un síndrome clínico de contracción de volumen, deshidratación o hipotensión compatible con un síndrome clínico tipo "cólera pancreática"
  • Valores de laboratorio clínico inaceptables por el patrocinador para pruebas de hematología y función hepática en la selección
  • Estado de Karnofsky ≤70% - incapaz de cuidar de sí mismo
  • Cirugía dentro de los 60 días anteriores a la selección
  • Una historia de síndrome de intestino corto
  • Esperanza de vida <12 meses
  • Antecedentes de abuso de sustancias o alcohol en los 2 años anteriores a la selección
  • Exposición previa a un inhibidor de la triptófano hidroxilasa (TPH)
  • Administración de cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores a la selección o cualquier proteína o anticuerpo terapéutico dentro de los 90 días posteriores a la selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Telotristat Etiprate 150 mg Fase central
Cápsulas de etiprato de telotristat, 150 mg por vía oral 3 veces al día durante 28 días en el período de tratamiento doble ciego (fase central) en combinación con una dosis estable de octreotida de liberación prolongada (LAR) administrada una vez al mes. Al completar los 28 días de tratamiento, los participantes eran elegibles para ingresar al período de extensión opcional de etiqueta abierta.
Droga: Etiprato de telotristat
Cápsulas de etiprato de telotristat; por vía oral 3 veces al día.
Otros nombres:
  • LX1606
Droga: Depósito LAR de octreotida
Una terapia de depósito de octreotida LAR de dosis estable; administrado por vía subcutánea una vez al mes.
Experimental: Telotristat Etiprate 250 mg Fase central
Cápsulas de etiprato de telotristat, 250 mg por vía oral 3 veces al día durante 28 días en el período de tratamiento doble ciego en combinación con la terapia de depósito de octreotida LAR de dosis estable administrada una vez al mes. Al completar los 28 días de tratamiento, los participantes eran elegibles para ingresar al período de extensión opcional de etiqueta abierta.
Droga: Etiprato de telotristat
Cápsulas de etiprato de telotristat; por vía oral 3 veces al día.
Otros nombres:
  • LX1606
Droga: Depósito LAR de octreotida
Una terapia de depósito de octreotida LAR de dosis estable; administrado por vía subcutánea una vez al mes.
Experimental: Telotristat Etiprate 350 mg Fase central
Cápsulas de etiprato de telotristat, 350 mg por vía oral 3 veces al día durante 28 días en el período de tratamiento doble ciego en combinación con la terapia de depósito de octreotida LAR de dosis estable administrada una vez al mes. Al completar los 28 días de tratamiento, los participantes eran elegibles para ingresar al período de extensión opcional de etiqueta abierta.
Droga: Etiprato de telotristat
Cápsulas de etiprato de telotristat; por vía oral 3 veces al día.
Otros nombres:
  • LX1606
Droga: Depósito LAR de octreotida
Una terapia de depósito de octreotida LAR de dosis estable; administrado por vía subcutánea una vez al mes.
Experimental: Telotristat Etiprate 500 mg Fase central
Cápsulas de etiprato de telotristat, 500 mg por vía oral 3 veces al día durante 28 días en el período de tratamiento doble ciego en combinación con una terapia de depósito de octreotida LAR de dosis estable administrada una vez al mes. Al completar los 28 días de tratamiento, los participantes eran elegibles para ingresar al período de extensión opcional de etiqueta abierta.
Droga: Etiprato de telotristat
Cápsulas de etiprato de telotristat; por vía oral 3 veces al día.
Otros nombres:
  • LX1606
Droga: Depósito LAR de octreotida
Una terapia de depósito de octreotida LAR de dosis estable; administrado por vía subcutánea una vez al mes.
Experimental: Fase central de placebo
Cápsulas de etiprato de telotristat compatibles con placebo, por vía oral 3 veces al día durante 28 días en el período de tratamiento doble ciego en combinación con una dosis estable de octreotida LAR como terapia de depósito administrada una vez al mes. Al completar los 28 días de tratamiento, los participantes eran elegibles para recibir etiprato de telotristat en el período de extensión abierto opcional.
Droga: Depósito LAR de octreotida
Una terapia de depósito de octreotida LAR de dosis estable; administrado por vía subcutánea una vez al mes.
Droga: Placebo
Cápsulas de etiprato de telotristat compatibles con placebo; por vía oral 3 veces al día.
Experimental: Fase de extensión abierta de telotristat etiprato
Etiprato de telotristat al nivel de dosis asignado durante 8 semanas en combinación con la terapia de depósito de octreotida LAR de dosis estable administrada una vez al mes en el período de extensión de etiqueta abierta. Al finalizar el período de 8 semanas, los participantes podían ingresar a un período de extensión adicional de 172 semanas, recibiendo etiprato de telotristat en la dosis asignada o la dosis máxima tolerada (500 mg 3 veces al día).
Droga: Etiprato de telotristat
Cápsulas de etiprato de telotristat; por vía oral 3 veces al día.
Otros nombres:
  • LX1606
Droga: Depósito LAR de octreotida
Una terapia de depósito de octreotida LAR de dosis estable; administrado por vía subcutánea una vez al mes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con cualquier evento adverso emergente del tratamiento (TEAE) y cualquier TEAE relacionado con el fármaco en la fase central
Periodo de tiempo: Fase central de hasta 4 semanas
Un evento adverso (EA) se definió como cualquier evento médico adverso asociado con el uso de un fármaco en humanos, ya sea que se considere relacionado o no con el fármaco. Un TEAE fue un EA notificado después de la primera dosis del tratamiento aleatorizado en el Día 1.
Fase central de hasta 4 semanas
Número de participantes con cualquier TEAE en la fase de extensión de etiqueta abierta
Periodo de tiempo: Hasta 180 semanas en la fase de extensión de etiqueta abierta
Un AA se definió como cualquier evento médico adverso asociado con el uso de un fármaco en humanos, ya sea que se considere relacionado con el fármaco o no. Un TEAE fue un EA informado después de recibir tratamiento.
Hasta 180 semanas en la fase de extensión de etiqueta abierta

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el número medio de evacuaciones intestinales (BM) por día
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 4
Los participantes registraron el número de BM por día en un diario. El número total de BM por día se promedió durante el período de 4 semanas. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base a la semana 4
Cambio desde el inicio en el formulario de heces medias semanales
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 4
Los participantes registraron la forma de las heces en un diario utilizando una escala de 6 puntos (0-ninguna, 1-dura, 2-firme, 3-blanda, 4-suelta, 5-acuosa). Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base a la semana 4
Cambio desde el inicio en porcentaje de días por semana que experimentan una sensación de urgencia para defecar
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 4
Los participantes registraron la sensación de urgencia para defecar (Sí o No) en un diario. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base a la semana 4
Cambio desde el inicio en el número de episodios de rubor cutáneo
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 4
Los participantes registraron el número de episodios diarios de enrojecimiento por día en un diario. Se promedió el número total de episodios de sofocos por día durante el período de 4 semanas. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base a la semana 4
Cambio desde el inicio en la gravedad del dolor o malestar abdominal
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 4
Los participantes registraron la gravedad del dolor o malestar abdominal en un diario evaluado mediante una escala de 4 puntos (0-ninguno, 1-leve, 2-moderado, 3-severo). Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base a la semana 4
Cambio desde el inicio en el ácido 5-hidroxiindolacético urinario (u5-HIAA)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 4
u5-HIAA es una prueba estándar utilizada en la práctica clínica para evaluar la actividad del tumor neuroendocrino (NET) y se recolecta como una muestra de orina de 24 horas. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base a la semana 4
Cambio desde el inicio en la cromogranina A
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 4
Se recogieron muestras de sangre para evaluar el nivel de cromogranina A. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base a la semana 4
Número de participantes que informaron una mejora en la evaluación global subjetiva de los síntomas asociados con el síndrome carcinoide
Periodo de tiempo: Semana 4
Se pidió a los participantes que respondieran la siguiente pregunta: "En los últimos 7 días, ¿ha tenido un alivio adecuado de sus molestias intestinales del síndrome carcinoide, como diarrea, necesidad urgente de defecar, dolor abdominal o malestar?". Se informa el número de participantes que respondieron Sí.
Semana 4
Cambio desde el inicio en la frecuencia de rescate para uso/día de octreotida de acción corta
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 4
Los participantes registraron los detalles (ubicación y frecuencia de la inyección) de las inyecciones subcutáneas de octreótido de acción corta de rescate, si las tomaron, en el diario. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base a la semana 4
Tiempo para el primer rescate, octreotida de acción corta
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 4
El tiempo hasta las primeras inyecciones subcutáneas de octreótido de acción corta de rescate se determinó a partir del diario del participante.
Línea de base a la semana 4
Número de participantes que experimentaron una respuesta completa en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 4
La respuesta completa al tratamiento se definió como una de las siguientes: 1. Menos de 4 deposiciones por día; o 2. Una disminución en las deposiciones diarias que es ≥ 50% desde el inicio; o 3. Una respuesta positiva a la pregunta de evaluación global ("En los últimos 7 días, ¿ha tenido un alivio adecuado de sus molestias intestinales del síndrome carcinoide, como diarrea, necesidad urgente de defecar, dolor o malestar abdominal?") para cada una de las últimas 2 semanas del Período de Tratamiento.
Línea de base a la semana 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Lexicon Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Pablo LaPuerta, MD, Lexicon Pharmaceuticals, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de febrero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de febrero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LX1606.1-202-CS
  • LX1606.202 (Otro identificador: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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