Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Telotristat Etiprate (LX1606) u účastníků se symptomatickým karcinoidním syndromem nezvládnutým terapií oktreotidem ve stabilní dávce

3. prosince 2018 aktualizováno: Lexicon Pharmaceuticals

Fáze 2, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, vzestupná, vícedávková studie k určení bezpečnosti a snášenlivosti perorálně podávaného LX1606 u pacientů se symptomatickým karcinoidním syndromem refrakterním na stabilní dávku oktreotidu s dlouhodobým uvolňováním depotní terapie

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost telotristat etiprátu (LX1606) ve srovnání s placebem u účastníků se symptomatickým karcinoidním syndromem, který nebyl léčen stabilní dávkou dlouhodobě působícího oktreotidu. Po stanovení maximálně tolerované nebo účinné dávky dojde k rozšíření kohorty, aby se potvrdil účinek na symptomy a bezpečnostní profil.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Hematology Oncology Services of Arkansas
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
        • St. Francis Medical Group Oncology and Hematology Specialists
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • UT M.D. Anderson Cancer Center
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
        • Texas Oncology - McAllen
      • Weslaco, Texas, Spojené státy, 78596
        • Texas Oncology - Weslaco

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18 let a starší
  • Biopticky prokázaný metastatický karcinoidní nádor gastrointestinálního traktu s rozsahem onemocnění potvrzeným počítačovou tomografií (CT), magnetickou rezonancí (MRI) nebo radionuklidovým zobrazením
  • Příznaky nezvládnuté stabilní dávkou dlouhodobě působícího oktreotidu (≥ 4 stolice za den)
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • ≥ 12 velkých objemových vodnatých pohybů střev za den spojených s klinickým syndromem objemové kontrakce, dehydratace nebo hypotenze kompatibilní s klinickým syndromem typu „pankreatické cholery“
  • Sponzorem nepřijatelné klinické laboratorní hodnoty pro hematologické a jaterní testy při screeningu
  • Karnofského status ≤ 70 % – neschopný se o sebe postarat
  • Operace do 60 dnů před screeningem
  • Syndrom krátkého střeva v anamnéze
  • Předpokládaná délka života <12 měsíců
  • Anamnéza zneužívání návykových látek nebo alkoholu během 2 let před screeningem
  • Předchozí expozice inhibitoru tryptofanhydroxylázy (TPH).
  • Podávání jakéhokoli hodnoceného léku do 30 dnů od screeningu nebo jakéhokoli terapeutického proteinu nebo protilátky do 90 dnů od screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Telotristat Etiprate 150 mg Core Phase
Telotristat etiprát tobolky, 150 mg perorálně 3krát denně po dobu 28 dnů ve dvojitě zaslepeném léčebném období (základní fáze) v kombinaci s depotní terapií stabilní dávkou oktreotidu s dlouhodobým uvolňováním (LAR) podávanou jednou měsíčně. Po dokončení 28denní léčby byli účastníci způsobilí vstoupit do volitelného otevřeného prodlouženého období.
Lék: Telotristat etiprát
Telotristat etiprát tobolky; orálně 3x denně.
Ostatní jména:
  • LX1606
Lék: Octreotide LAR Depot
Stabilní dávka oktreotidu LAR depotní terapie; podávané subkutánně jednou měsíčně.
Experimentální: Telotristat Etiprate 250 mg Core Phase
Telotristat etiprát tobolky, 250 mg perorálně 3krát denně po dobu 28 dnů ve dvojitě zaslepeném léčebném období v kombinaci se stabilní dávkou oktreotidu LAR depotní terapií podávanou jednou měsíčně. Po dokončení 28denní léčby byli účastníci způsobilí vstoupit do volitelného otevřeného prodlouženého období.
Lék: Telotristat etiprát
Telotristat etiprát tobolky; orálně 3x denně.
Ostatní jména:
  • LX1606
Lék: Octreotide LAR Depot
Stabilní dávka oktreotidu LAR depotní terapie; podávané subkutánně jednou měsíčně.
Experimentální: Telotristat Etiprate 350 mg Core Phase
Telotristat etiprát tobolky, 350 mg perorálně 3krát denně po dobu 28 dnů ve dvojitě zaslepeném léčebném období v kombinaci se stabilní dávkou oktreotidu LAR depotní terapií podávanou jednou za měsíc. Po dokončení 28denní léčby byli účastníci způsobilí vstoupit do volitelného otevřeného prodlouženého období.
Lék: Telotristat etiprát
Telotristat etiprát tobolky; orálně 3x denně.
Ostatní jména:
  • LX1606
Lék: Octreotide LAR Depot
Stabilní dávka oktreotidu LAR depotní terapie; podávané subkutánně jednou měsíčně.
Experimentální: Telotristat Etiprate 500 mg Core Phase
Telotristat etiprát tobolky, 500 mg perorálně 3krát denně po dobu 28 dnů ve dvojitě zaslepeném léčebném období v kombinaci se stabilní dávkou oktreotidu LAR depotní terapií podávanou jednou měsíčně. Po dokončení 28denní léčby byli účastníci způsobilí vstoupit do volitelného otevřeného prodlouženého období.
Lék: Telotristat etiprát
Telotristat etiprát tobolky; orálně 3x denně.
Ostatní jména:
  • LX1606
Lék: Octreotide LAR Depot
Stabilní dávka oktreotidu LAR depotní terapie; podávané subkutánně jednou měsíčně.
Experimentální: Placebo základní fáze
Tobolky telotristat etiprátu odpovídající placebu, perorálně 3krát denně po dobu 28 dnů v období dvojitě zaslepené léčby v kombinaci s depotní terapií oktreotidem LAR se stabilní dávkou podávanou jednou měsíčně. Po dokončení 28denní léčby byli účastníci způsobilí dostávat telotristat etiprát ve volitelném otevřeném prodlouženém období.
Lék: Octreotide LAR Depot
Stabilní dávka oktreotidu LAR depotní terapie; podávané subkutánně jednou měsíčně.
Lék: Placebo
Tobolky telotristat etiprátu odpovídající placebu; orálně 3x denně.
Experimentální: Telotristat Etiprate Open-Label Extension Phase
Telotristat etiprát v přidělené dávce po dobu 8 týdnů v kombinaci se stabilní dávkou oktreotidu LAR depotní terapií podávanou jednou měsíčně v otevřeném prodlouženém období. Po dokončení 8týdenního období mohli účastníci vstoupit do dalšího prodlouženého období 172 týdnů, dostávali telotristat etiprát v přidělené dávce nebo maximální tolerované dávce (500 mg 3krát denně).
Lék: Telotristat etiprát
Telotristat etiprát tobolky; orálně 3x denně.
Ostatní jména:
  • LX1606
Lék: Octreotide LAR Depot
Stabilní dávka oktreotidu LAR depotní terapie; podávané subkutánně jednou měsíčně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s jakoukoli nežádoucí příhodou související s léčbou (TEAE) a jakoukoli TEAE související s drogami v základní fázi
Časové okno: Až 4 týdny základní fáze
Nežádoucí příhoda (AE) byla definována jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost spojená s užíváním léku u lidí, ať už je považována za související s lékem či nikoli. TEAE byl AE hlášený po první dávce randomizované léčby v den 1.
Až 4 týdny základní fáze
Počet účastníků s jakýmkoli TEAE ve fázi Open-Label Extension
Časové okno: Až 180 týdnů v otevřené prodloužené fázi
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost spojená s užíváním drogy u lidí, ať už je považována za související s drogou či nikoli. TEAE byl AE hlášený po léčbě.
Až 180 týdnů v otevřené prodloužené fázi

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného počtu střevních pohybů (BM) za den od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4
Účastníci zaznamenávali počet BM za den do denního deníku. Celkový počet BM za den byl zprůměrován za období 4 týdnů. Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav do týdne 4
Změna od výchozího stavu v týdenní střední formě stolice
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4
Účastníci zaznamenávali formu stolice do denního deníku pomocí 6bodové škály (0-žádná,1-tvrdá, 2-pevná, 3-měkká, 4-volná, 5-vodnatá). Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav do týdne 4
Změna od výchozí hodnoty v procentech dnů v týdnu, kdy pociťujete pocit naléhavosti k defekaci
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4
Účastníci zaznamenali pocit naléhavosti vyprázdnit se (Ano nebo Ne) do denního deníku. Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav do týdne 4
Změna od základní hodnoty v počtu epizod kožního zrudnutí
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4
Účastníci zaznamenávali počet denních epizod návalů za den do denního deníku. Celkový počet epizod zrudnutí za den byl zprůměrován za období 4 týdnů. Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav do týdne 4
Změna intenzity bolesti břicha nebo nepohodlí oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4
Účastníci zaznamenávali závažnost bolesti břicha nebo diskomfortu do denního deníku hodnoceného pomocí 4bodové škály (0-žádná, 1-mírná, 2-střední, 3-závažná). Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav do týdne 4
Změna od výchozí hodnoty kyseliny 5-hydroxyindoloctové v moči (u5-HIAA)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4
u5-HIAA je standardní test používaný v klinické praxi k hodnocení aktivity neuroendokrinního tumoru (NET) a odebírá se jako 24hodinový vzorek moči. Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav do týdne 4
Změna od základní hodnoty v Chromograninu A
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4
Pro stanovení hladiny chromograninu A byly odebrány vzorky krve. Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav do týdne 4
Počet účastníků hlásících zlepšení v subjektivním globálním hodnocení symptomů spojených s karcinoidním syndromem
Časové okno: 4. týden
Účastníci byli požádáni, aby odpověděli na následující otázku: „Zaznamenali jste v posledních 7 dnech adekvátní úlevu od vašich střevních potíží s karcinoidním syndromem, jako je průjem, naléhavá potřeba vyprázdnit se, bolest břicha nebo nepohodlí?“. Uvádí se počet účastníků, kteří odpověděli Ano.
4. týden
Změna frekvence záchrany pro krátkodobě působící oktreotid/den oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4
Účastníci zaznamenávali podrobnosti (místo a četnost injekce) subkutánních injekcí záchranného, ​​krátkodobě působícího oktreotidu, pokud byl podán, do denního deníku. Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav do týdne 4
Čas na první záchranu, krátkodobě působící oktreotid
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4
Čas do prvních subkutánních injekcí záchranného, ​​krátkodobě působícího oktreotidu byl stanoven z denního deníku účastníka.
Výchozí stav do týdne 4
Počet účastníků, kteří zažili úplnou odpověď ve 4. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4
Kompletní odpověď na léčbu byla definována jako jedna z následujících: 1. Méně než 4 stolice za den; nebo 2. Snížení denních pohybů střev, které je ≥ 50 % oproti výchozí hodnotě; nebo 3. Pozitivní odpověď na globální hodnotící otázku („Zaznamenali jste v posledních 7 dnech adekvátní úlevu od vašich střevních potíží s karcinoidním syndromem, jako je průjem, naléhavá potřeba vyprázdnit se, bolest břicha nebo nepohodlí?“) pro každý z posledních 2 týdnů Léčebného období.
Výchozí stav do týdne 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lexicon Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pablo LaPuerta, MD, Lexicon Pharmaceuticals, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2009

První zveřejněno (Odhad)

27. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LX1606.1-202-CS
  • LX1606.202 (Jiný identifikátor: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinoidní syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit