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Studio di Telotristat Etiprate (LX1606) in partecipanti con sindrome carcinoide sintomatica non gestita dalla terapia con octreotide a dose stabile

3 dicembre 2018 aggiornato da: Lexicon Pharmaceuticals

Uno studio di fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, ascendente, multidose per determinare la sicurezza e la tollerabilità di LX1606 somministrato per via orale in soggetti con sindrome carcinoide sintomatica refrattaria alla terapia di deposito a rilascio prolungato con octreotide a dose stabile

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di telotristat etiprate (LX1606) rispetto a un controllo placebo nei partecipanti con sindrome carcinoide sintomatica non gestita dalla terapia con octreotide a dose stabile a lunga durata d'azione. Dopo la determinazione della dose massima tollerata o efficace, si verificherà un'espansione della coorte per confermare l'effetto sui sintomi e il profilo di sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Hematology Oncology Services of Arkansas
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
        • St. Francis Medical Group Oncology and Hematology Specialists
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • UT M.D. Anderson Cancer Center
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
        • Texas Oncology - McAllen
      • Weslaco, Texas, Stati Uniti, 78596
        • Texas Oncology - Weslaco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine, dai 18 anni in su
  • Tumore carcinoide metastatico comprovato da biopsia del tratto gastrointestinale (GI) con estensione della malattia confermata da tomografia computerizzata (TC), risonanza magnetica per immagini (MRI) o imaging con radionuclidi
  • Sintomi non gestiti dalla terapia con octreotide a dose stabile a lunga durata d'azione (≥4 movimenti intestinali al giorno)
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • ≥12 movimenti intestinali acquosi ad alto volume al giorno associati a una sindrome clinica di contrazione del volume, disidratazione o ipotensione compatibile con una sindrome clinica di tipo "colera pancreatico"
  • Valori di laboratorio clinici inaccettabili per gli esami ematologici e di funzionalità epatica allo screening
  • Stato Karnofsky ≤70% - incapace di prendersi cura di sé
  • Chirurgia entro 60 giorni prima dello screening
  • Una storia di sindrome dell'intestino corto
  • Aspettativa di vita <12 mesi
  • Storia di abuso di sostanze o alcol entro 2 anni prima dello screening
  • Precedente esposizione a un inibitore del triptofano idrossilasi (TPH).
  • Somministrazione di qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni dallo screening o qualsiasi proteina o anticorpo terapeutico entro 90 giorni dallo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Telotristat Etiprate 150 mg Fase centrale
Telotristat etiprato capsule, 150 mg per via orale 3 volte al giorno per 28 giorni nel periodo di trattamento in doppio cieco (fase centrale) in combinazione con la terapia depot a dose stabile di octreotide a rilascio prolungato (LAR) somministrata una volta al mese. Al completamento dei 28 giorni di trattamento, i partecipanti erano idonei a entrare nel periodo di estensione facoltativo in aperto.
Droga: Telotristat etiprato
Telotristat etiprato capsule; per via orale 3 volte al giorno.
Altri nomi:
  • LX1606
Droga: Deposito LAR di octreotide
Una terapia depot LAR con octreotide a dose stabile; somministrato per via sottocutanea una volta al mese.
Sperimentale: Telotristat Etiprate 250 mg Fase centrale
Telotristat etiprate capsule, 250 mg per via orale 3 volte al giorno per 28 giorni nel periodo di trattamento in doppio cieco in combinazione con la terapia depot a dose stabile di octreotide LAR somministrata una volta al mese. Al completamento dei 28 giorni di trattamento, i partecipanti erano idonei a entrare nel periodo di estensione facoltativo in aperto.
Droga: Telotristat etiprato
Telotristat etiprato capsule; per via orale 3 volte al giorno.
Altri nomi:
  • LX1606
Droga: Deposito LAR di octreotide
Una terapia depot LAR con octreotide a dose stabile; somministrato per via sottocutanea una volta al mese.
Sperimentale: Telotristat Etiprate 350 mg Fase centrale
Telotristat etiprate capsule, 350 mg per via orale 3 volte al giorno per 28 giorni nel periodo di trattamento in doppio cieco in combinazione con la terapia depot a dose stabile di octreotide LAR somministrata una volta al mese. Al completamento dei 28 giorni di trattamento, i partecipanti erano idonei a entrare nel periodo di estensione facoltativo in aperto.
Droga: Telotristat etiprato
Telotristat etiprato capsule; per via orale 3 volte al giorno.
Altri nomi:
  • LX1606
Droga: Deposito LAR di octreotide
Una terapia depot LAR con octreotide a dose stabile; somministrato per via sottocutanea una volta al mese.
Sperimentale: Telotristat Etiprate 500 mg Fase centrale
Telotristat etiprate capsule, 500 mg per via orale 3 volte al giorno per 28 giorni nel periodo di trattamento in doppio cieco in combinazione con una terapia depot a dose stabile di octreotide LAR somministrata una volta al mese. Al completamento dei 28 giorni di trattamento, i partecipanti erano idonei a entrare nel periodo di estensione facoltativo in aperto.
Droga: Telotristat etiprato
Telotristat etiprato capsule; per via orale 3 volte al giorno.
Altri nomi:
  • LX1606
Droga: Deposito LAR di octreotide
Una terapia depot LAR con octreotide a dose stabile; somministrato per via sottocutanea una volta al mese.
Sperimentale: Fase centrale del placebo
Capsule di telotristat etiprate corrispondenti al placebo, per via orale 3 volte al giorno per 28 giorni nel periodo di trattamento in doppio cieco in combinazione con la terapia depot a dose stabile di octreotide LAR somministrata una volta al mese. Al completamento di 28 giorni di trattamento, i partecipanti erano idonei a ricevere telotristat etiprate nel periodo di estensione facoltativo in aperto.
Droga: Deposito LAR di octreotide
Una terapia depot LAR con octreotide a dose stabile; somministrato per via sottocutanea una volta al mese.
Droga: Placebo
Capsule di telotristat etiprate corrispondenti al placebo; per via orale 3 volte al giorno.
Sperimentale: Fase di estensione in aperto di Telotristat Etiprate
Telotristat etiprato al livello di dose assegnato per 8 settimane in combinazione con la terapia depot con octreotide a dose stabile somministrata una volta al mese nel periodo di estensione in aperto. Al termine del periodo di 8 settimane, i partecipanti potevano entrare in un ulteriore periodo di estensione di 172 settimane, ricevendo telotristat etiprato alla dose assegnata o alla dose massima tollerata (500 mg 3 volte al giorno).
Droga: Telotristat etiprato
Telotristat etiprato capsule; per via orale 3 volte al giorno.
Altri nomi:
  • LX1606
Droga: Deposito LAR di octreotide
Una terapia depot LAR con octreotide a dose stabile; somministrato per via sottocutanea una volta al mese.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con qualsiasi evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) e qualsiasi TEAE correlato al farmaco nella fase principale
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane di fase principale
Un evento avverso (AE) è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole associato all'uso di un farmaco negli esseri umani, considerato o meno correlato al farmaco. Un TEAE era un evento avverso riportato dopo la prima dose di trattamento randomizzato il Giorno 1.
Fino a 4 settimane di fase principale
Numero di partecipanti con qualsiasi TEAE nella fase di estensione in aperto
Lasso di tempo: Fino a 180 settimane nella fase di estensione in aperto
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico spiacevole associato all'uso di un farmaco negli esseri umani, considerato o meno correlato al farmaco. Un TEAE era un evento avverso riportato dopo aver ricevuto il trattamento.
Fino a 180 settimane nella fase di estensione in aperto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del numero medio di movimenti intestinali (BM) al giorno
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4
I partecipanti hanno registrato il numero di BM al giorno in un diario giornaliero. Il numero totale di BM al giorno è stato calcolato in media nel periodo di 4 settimane. Una variazione negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
Dal basale alla settimana 4
Variazione rispetto al basale nella forma delle feci medie settimanali
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4
I partecipanti hanno registrato la forma delle feci in un diario giornaliero utilizzando una scala a 6 punti (0-nessuno, 1-duro, 2-duro, 3-morbido, 4-sciolto, 5-acquoso). Una variazione negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
Dal basale alla settimana 4
Variazione rispetto al basale nella percentuale di giorni alla settimana che provano una sensazione di urgenza di defecare
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4
I partecipanti hanno registrato la sensazione di urgenza di defecare (Sì o No) in un diario quotidiano. Una variazione negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
Dal basale alla settimana 4
Variazione rispetto al basale del numero di episodi di arrossamento cutaneo
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4
I partecipanti hanno registrato il numero di episodi di vampate giornaliere al giorno in un diario giornaliero. Il numero totale di episodi di vampate al giorno è stato calcolato in media nel periodo di 4 settimane. Una variazione negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
Dal basale alla settimana 4
Variazione rispetto al basale della gravità del dolore addominale o del disagio
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4
I partecipanti hanno registrato la gravità del dolore addominale o del disagio in un diario giornaliero valutato utilizzando una scala a 4 punti (0-nessuno, 1-lieve, 2-moderato, 3-grave). Una variazione negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
Dal basale alla settimana 4
Variazione rispetto al basale dell'acido 5-idrossiindolacetico urinario (u5-HIAA)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4
u5-HIAA è un test standard utilizzato nella pratica clinica per valutare l'attività del tumore neuroendocrino (NET) e viene raccolto come campione di urina delle 24 ore. Una variazione negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
Dal basale alla settimana 4
Variazione rispetto al basale della cromogranina A
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4
Sono stati raccolti campioni di sangue per la valutazione del livello di cromogranina A. Una variazione negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
Dal basale alla settimana 4
Numero di partecipanti che hanno riportato miglioramenti nella valutazione globale soggettiva dei sintomi associati alla sindrome carcinoide
Lasso di tempo: Settimana 4
Ai partecipanti è stato chiesto di rispondere alla seguente domanda: "Negli ultimi 7 giorni, hai avuto un adeguato sollievo dai tuoi disturbi intestinali da sindrome carcinoide come diarrea, bisogno urgente di avere un movimento intestinale, dolore addominale o disagio?". Viene riportato il numero di partecipanti che hanno risposto Sì.
Settimana 4
Variazione rispetto al basale della frequenza di salvataggio per l'uso/giorno di octreotide a breve durata d'azione
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4
I partecipanti hanno registrato i dettagli (posizione e frequenza dell'iniezione) delle iniezioni sottocutanee di salvataggio, octreotide a breve durata d'azione, se assunto, nel diario giornaliero. Una variazione negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
Dal basale alla settimana 4
È ora del primo soccorso, octreotide a breve durata d'azione
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4
Il tempo delle prime iniezioni sottocutanee di soccorso, octreotide a breve durata d'azione è stato determinato dal diario quotidiano del partecipante.
Dal basale alla settimana 4
Numero di partecipanti che hanno riscontrato una risposta completa alla settimana 4
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4
La risposta completa al trattamento è stata definita come una delle seguenti: 1. Meno di 4 movimenti intestinali al giorno; o 2. Una diminuzione dei movimenti intestinali giornalieri ≥ 50% rispetto al basale; o 3. Una risposta positiva alla domanda di valutazione globale ("Negli ultimi 7 giorni, ha avuto un adeguato sollievo dai suoi disturbi intestinali da sindrome carcinoide come diarrea, necessità urgente di evacuare, dolore o disagio addominale?") per ciascuna delle ultime 2 settimane del Periodo di trattamento.
Dal basale alla settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lexicon Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pablo LaPuerta, MD, Lexicon Pharmaceuticals, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

27 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LX1606.1-202-CS
  • LX1606.202 (Altro identificatore: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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