Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Telotristaattietipraatin (LX1606) tutkimus osallistujilla, joilla on oireinen karsinoidioireyhtymä, jota ei hoideta vakaan annoksen oktreotidihoidolla

maanantai 3. joulukuuta 2018 päivittänyt: Lexicon Pharmaceuticals

Vaiheen 2, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu, nouseva, moniannostutkimus suun kautta annetun LX1606:n turvallisuuden ja siedettävyyden määrittämiseksi potilailla, joilla on oireinen karsinoidioireyhtymä, joka ei kestä vakaan annoksen oktreotidin pitkävaikutteista depot-hoitoa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida telotristaattietipraatin (LX1606) turvallisuutta ja siedettävyyttä plasebokontrolliin verrattuna potilailla, joilla on oireinen karsinoidioireyhtymä, jota ei hoideta vakaan annoksen pitkävaikutteisella oktreotidihoidolla. Maksimaalisen siedetyn tai tehokkaan annoksen määrittämisen jälkeen kohortti laajenee, jotta varmistetaan vaikutus oireisiin ja turvallisuusprofiiliin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Hematology Oncology Services of Arkansas
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46237
        • St. Francis Medical Group Oncology and Hematology Specialists
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • UT M.D. Anderson Cancer Center
      • McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78503
        • Texas Oncology - McAllen
      • Weslaco, Texas, Yhdysvallat, 78596
        • Texas Oncology - Weslaco

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset, vähintään 18-vuotiaat
  • Biopsialla todettu maha-suolikanavan (GI) metastaattinen karsinoidikasvain, jonka sairauden laajuus on vahvistettu tietokonetomografialla (CT), magneettikuvauksella (MRI) tai radionuklidikuvauksella
  • Oireet, joita ei hallita vakaan annoksen pitkävaikutteisella oktreotidihoidolla (≥ 4 suolen liikettä päivässä)
  • Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • ≥ 12 runsasta, vetistä suolen liikettä päivässä, johon liittyy kliininen tilavuuden supistumisen, kuivumisen tai hypotension oireyhtymä, joka on yhteensopiva "haimakolera"-tyyppisen kliinisen oireyhtymän kanssa
  • Sponsorin hyväksymät kliiniset laboratorioarvot hematologisille ja maksan toimintakokeille seulonnassa
  • Karnofsky-status ≤70% - ei pysty huolehtimaan itsestään
  • Leikkaus 60 päivän sisällä ennen seulontaa
  • Lyhytsuolen oireyhtymän historia
  • Elinajanodote <12 kuukautta
  • Päihteiden tai alkoholin väärinkäyttö 2 vuoden aikana ennen seulontaa
  • Aiempi altistuminen tryptofaanihydroksylaasin (TPH) estäjille
  • Minkä tahansa tutkimuslääkkeen antaminen 30 päivän kuluessa seulonnasta tai minkä tahansa terapeuttisen proteiinin tai vasta-aineen antaminen 90 päivän kuluessa seulonnasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Telotristaattietipraatti 150 mg ydinfaasi
Telotristaattietipraattikapselit, 150 mg suun kautta 3 kertaa vuorokaudessa 28 päivän ajan kaksoissokkohoitojaksolla (ydinvaihe) yhdessä stabiilin annoksen pitkävaikutteisen oktreotidin (LAR) depot-hoidon kanssa kerran kuukaudessa. 28 päivän hoidon päätyttyä osallistujat olivat oikeutettuja valinnaiseen avoimeen jatkojaksoon.
Lääke: Telotristaatti etiprate
Telotristaattietipraattikapselit; suun kautta 3 kertaa päivässä.
Muut nimet:
  • LX1606
Lääke: Octreotide LAR Depot
Vakaaan annoksen oktreotidi LAR depot -hoito; annetaan ihon alle kerran kuukaudessa.
Kokeellinen: Telotristaattietipraatti 250 mg ydinfaasi
Telotristaattietipraattikapselit, 250 mg suun kautta 3 kertaa vuorokaudessa 28 päivän ajan kaksoissokkohoitojakson aikana yhdistettynä vakaan annoksen oktreotidi LAR depot -hoitoon kerran kuukaudessa. 28 päivän hoidon päätyttyä osallistujat olivat oikeutettuja valinnaiseen avoimeen jatkojaksoon.
Lääke: Telotristaatti etiprate
Telotristaattietipraattikapselit; suun kautta 3 kertaa päivässä.
Muut nimet:
  • LX1606
Lääke: Octreotide LAR Depot
Vakaaan annoksen oktreotidi LAR depot -hoito; annetaan ihon alle kerran kuukaudessa.
Kokeellinen: Telotristaattietipraatti 350 mg ydinfaasi
Telotristaattietipraattikapselit, 350 mg suun kautta 3 kertaa vuorokaudessa 28 päivän ajan kaksoissokkoutetussa hoitojaksossa yhdessä vakaan annoksen oktreotidi-LAR-depot-hoidon kanssa kerran kuukaudessa. 28 päivän hoidon päätyttyä osallistujat olivat oikeutettuja valinnaiseen avoimeen jatkojaksoon.
Lääke: Telotristaatti etiprate
Telotristaattietipraattikapselit; suun kautta 3 kertaa päivässä.
Muut nimet:
  • LX1606
Lääke: Octreotide LAR Depot
Vakaaan annoksen oktreotidi LAR depot -hoito; annetaan ihon alle kerran kuukaudessa.
Kokeellinen: Telotristaattietipraatti 500 mg ydinfaasi
Telotristaattietipraattikapselit, 500 mg suun kautta 3 kertaa vuorokaudessa 28 päivän ajan kaksoissokkohoitojaksolla yhdistettynä vakaan annoksen oktreotidi LAR depot -hoitoon, joka annetaan kerran kuukaudessa. 28 päivän hoidon päätyttyä osallistujat olivat oikeutettuja valinnaiseen avoimeen jatkojaksoon.
Lääke: Telotristaatti etiprate
Telotristaattietipraattikapselit; suun kautta 3 kertaa päivässä.
Muut nimet:
  • LX1606
Lääke: Octreotide LAR Depot
Vakaaan annoksen oktreotidi LAR depot -hoito; annetaan ihon alle kerran kuukaudessa.
Kokeellinen: Placebon ydinvaihe
Plaseboa vastaavat telotristaattietipraattikapselit, suun kautta 3 kertaa päivässä 28 päivän ajan kaksoissokkohoitojakson aikana yhdistettynä vakaan annoksen oktreotidi-LAR-depot-hoitoon kerran kuukaudessa. 28 päivän hoidon päätyttyä osallistujat olivat oikeutettuja saamaan telotristaattietipraattia valinnaisen avoimen jatkojakson aikana.
Lääke: Octreotide LAR Depot
Vakaaan annoksen oktreotidi LAR depot -hoito; annetaan ihon alle kerran kuukaudessa.
Lääke: Plasebo
Plaseboa vastaavat telotristaattietipraattikapselit; suun kautta 3 kertaa päivässä.
Kokeellinen: Telotristat Etiprate Open Label Extension Phase
Telotristaattietipraatti määrätyllä annostasolla 8 viikon ajan yhdessä vakaan annoksen oktreotidi-LAR-depot-hoidon kanssa, joka annetaan kerran kuukaudessa avoimen jatkojakson aikana. 8 viikon jakson päätyttyä osallistujat saattoivat siirtyä 172 viikon lisäjaksoon, jolloin he saivat telotristaattietipraattia määrätyllä annoksella tai suurimmalla siedetyllä annoksella (500 mg 3 kertaa päivässä).
Lääke: Telotristaatti etiprate
Telotristaattietipraattikapselit; suun kautta 3 kertaa päivässä.
Muut nimet:
  • LX1606
Lääke: Octreotide LAR Depot
Vakaaan annoksen oktreotidi LAR depot -hoito; annetaan ihon alle kerran kuukaudessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on jokin hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE) ja mikä tahansa lääkkeisiin liittyvä TEAE ydinvaiheessa
Aikaikkuna: Jopa 4 viikon ydinvaihe
Haittatapahtumaksi (AE) määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka liittyy lääkkeen käyttöön ihmisillä riippumatta siitä, katsottiinko se lääkkeeksi liittyväksi vai ei. TEAE oli haittavaikutus, joka ilmoitettiin ensimmäisen satunnaistetun hoidon annoksen jälkeen päivänä 1.
Jopa 4 viikon ydinvaihe
Osallistujien määrä, joilla on TEAE avoimessa laajennusvaiheessa
Aikaikkuna: Jopa 180 viikkoa avoimessa jatkovaiheessa
AE määriteltiin mitä tahansa epämiellyttävää lääketieteellistä tapahtumaa, joka liittyy lääkkeen käyttöön ihmisillä, riippumatta siitä, katsottiinko se lääkkeeksi liittyväksi vai ei. TEAE oli AE, joka ilmoitettiin hoidon jälkeen.
Jopa 180 viikkoa avoimessa jatkovaiheessa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä suolen liikkeiden määrässä (BM) päivässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 4
Osallistujat kirjasivat BM:ien määrän päivässä päivittäiseen päiväkirjaan. BM:ien kokonaismäärästä päivässä laskettiin keskiarvo 4 viikon ajanjaksolta. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
Lähtötilanne viikkoon 4
Muutos perustasosta viikoittaisessa keskimääräisessä ulosteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 4
Osallistujat kirjasivat ulosteen muodon päivittäiseen päiväkirjaan 6-pisteen asteikolla (0-ei mitään, 1-kova, 2-kiinteä, 3-pehmeä, 4-löysä, 5-vetinen). Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
Lähtötilanne viikkoon 4
Muutos lähtötilanteesta ulostamisen prosenttiosuudessa päivistä viikossa, jolloin kokee kiireellisen tunteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 4
Osallistujat kirjasivat kiireellisen ulostamisen tunteen (kyllä ​​tai ei) päivittäiseen päiväkirjaan. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
Lähtötilanne viikkoon 4
Muutos lähtötasosta ihon punoitusjaksojen lukumäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 4
Osallistujat kirjasivat päivittäisten punoitusjaksojen lukumäärän päivässä päivittäiseen päiväkirjaan. Päiväkohtaisten punoitusjaksojen kokonaismäärä laskettiin keskiarvoksi 4 viikon ajanjaksolta. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
Lähtötilanne viikkoon 4
Vatsakivun tai epämukavuuden vaikeusasteen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 4
Osallistujat kirjasivat vatsakivun tai epämukavuuden vaikeusasteen päivittäiseen päiväkirjaan, joka arvioitiin 4-pisteen asteikolla (0-ei mitään, 1-lievä, 2-keskivaikea, 3-vakava). Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
Lähtötilanne viikkoon 4
Virtsan 5-hydroksi-indolietikkahapon (u5-HIAA) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 4
u5-HIAA on standarditesti, jota käytetään kliinisessä käytännössä neuroendokriinisen kasvaimen (NET) aktiivisuuden arvioimiseen, ja se kerätään 24 tunnin virtsanäytteenä. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
Lähtötilanne viikkoon 4
Muutos lähtötasosta kromograniini A:ssa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 4
Verinäytteet kerättiin kromograniini A -tason arvioimiseksi. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
Lähtötilanne viikkoon 4
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat karsinoidioireyhtymään liittyvien oireiden subjektiivisen maailmanlaajuisen arvioinnin paranemisesta
Aikaikkuna: Viikko 4
Osallistujia pyydettiin vastaamaan seuraavaan kysymykseen: "Oletko viimeksi kuluneiden 7 päivän aikana saaneet riittävästi helpotusta karsinoidioireyhtymäsi suolistovaivoihin, kuten ripuliin, kiireelliseen ulostamisen tarpeeseen, vatsakipuihin tai epämukavuuteen?". Kyllä, ilmoitetaan niiden osallistujien määrä.
Viikko 4
Muutos perustilanteesta pelastustiheydessä lyhytvaikutteisen oktreotidin käytön aikana/päivä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 4
Osallistujat kirjasivat päivittäiseen päiväkirjaan yksityiskohdat (injektion sijainti ja taajuus) ihonalaisista pelastus-, lyhytvaikutteisista oktreotidi-injektioista, jos niitä otettiin. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
Lähtötilanne viikkoon 4
Aika ensimmäiseen pelastukseen, lyhytvaikutteinen oktreotidi
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 4
Aika ensimmäisiin ihonalaisiin pelastusruiskeisiin, lyhytvaikutteinen oktreotidi määritettiin osallistujan päivittäisestä päiväkirjasta.
Lähtötilanne viikkoon 4
Täydellisen vastauksen saaneiden osallistujien määrä viikolla 4
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 4
Täydellinen vaste hoitoon määriteltiin yhdeksi seuraavista: 1. Alle 4 suolen liikettä päivässä; tai 2. Päivittäisen ulostamisen vähentyminen, joka on ≥ 50 % lähtötasosta; tai 3. Myönteinen vastaus yleiseen arviointikysymykseen ("Oletko karsinoidioireyhtymäsi suolistovaivoja, kuten ripulia, kiireellistä ulostamistarvetta, vatsakipua tai epämukavuutta?") viimeisten 7 päivän aikana jokaista hoitojakson 2 viimeistä viikkoa.
Lähtötilanne viikkoon 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lexicon Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pablo LaPuerta, MD, Lexicon Pharmaceuticals, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. helmikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. helmikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 27. helmikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LX1606.1-202-CS
  • LX1606.202 (Muu tunniste: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Karsinoidioireyhtymä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa