Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Telotristat Etiprate (LX1606) hos deltakere med symptomatisk karsinoid syndrom som ikke håndteres av oktreotidterapi med stabil dose

3. desember 2018 oppdatert av: Lexicon Pharmaceuticals

En fase 2, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, stigende, multidose-studie for å bestemme sikkerhet og tolerabilitet av oralt administrert LX1606 hos pasienter med symptomatisk karsinoid syndrom som er motstandsdyktig mot stabil dose oktreotid langtidsvirkende frigjøringsdepotterapi

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til telotristat etiprat (LX1606) versus en placebokontroll hos deltakere med symptomatisk karsinoidsyndrom som ikke behandles med stabil dose langtidsvirkende oktreotidbehandling. Etter bestemmelse av den maksimalt tolererte eller effektive dosen, vil kohortutvidelse skje for å bekrefte effekt på symptomer og sikkerhetsprofil.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Hematology Oncology Services of Arkansas
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46237
        • St. Francis Medical Group Oncology and Hematology Specialists
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • UT M.D. Anderson Cancer Center
      • McAllen, Texas, Forente stater, 78503
        • Texas Oncology - McAllen
      • Weslaco, Texas, Forente stater, 78596
        • Texas Oncology - Weslaco

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner, 18 år og eldre
  • Biopsibevist metastatisk karsinoid svulst i mage-tarmkanalen (GI) med sykdomsomfang bekreftet ved computertomografi (CT), magnetisk resonansavbildning (MRI) eller radionuklidavbildning
  • Symptomer som ikke behandles med stabil dose langtidsvirkende oktreotidbehandling (≥4 avføringer per dag)
  • Evne til å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • ≥12 høyt volum, vannaktig avføring per dag assosiert med et klinisk syndrom med volumsammentrekning, dehydrering eller hypotensjon som er forenlig med et klinisk syndrom av typen "pankreaskolera"
  • Sponsor-uakseptable kliniske laboratorieverdier for hematologi og leverfunksjonstester ved screening
  • Karnofsky-status ≤70 % - ute av stand til å ta vare på seg selv
  • Kirurgi innen 60 dager før screening
  • En historie med kort tarmsyndrom
  • Forventet levealder <12 måneder
  • Historie om rus- eller alkoholmisbruk innen 2 år før screening
  • Tidligere eksponering for en tryptofanhydroksylase (TPH)-hemmer
  • Administrering av ethvert undersøkelseslegemiddel innen 30 dager etter screening eller ethvert terapeutisk protein eller antistoff innen 90 dager etter screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Telotristat Etiprate 150 mg kjernefase
Telotristat etiprat kapsler, 150 mg oralt 3 ganger daglig i 28 dager i den dobbeltblindede behandlingsperioden (kjernefasen) i kombinasjon med stabil dose oktreotid langtidsvirkende frigjøring (LAR) depotbehandling gitt en gang per måned. Etter fullføring av 28 dagers behandling var deltakerne kvalifisert til å gå inn i den valgfrie åpne forlengelsesperioden.
Legemiddel: Telotristat etiprat
Telotristat etiprat kapsler; oralt 3 ganger daglig.
Andre navn:
  • LX1606
Legemiddel: Oktreotid LAR Depot
En stabil dose oktreotid LAR depotterapi; administreres subkutant en gang i måneden.
Eksperimentell: Telotristat Etiprate 250 mg kjernefase
Telotristat etiprat kapsler, 250 mg oralt 3 ganger daglig i 28 dager i den dobbeltblinde behandlingsperioden i kombinasjon med stabil dose oktreotid LAR depotbehandling gitt en gang per måned. Etter fullføring av 28 dagers behandling var deltakerne kvalifisert til å gå inn i den valgfrie åpne forlengelsesperioden.
Legemiddel: Telotristat etiprat
Telotristat etiprat kapsler; oralt 3 ganger daglig.
Andre navn:
  • LX1606
Legemiddel: Oktreotid LAR Depot
En stabil dose oktreotid LAR depotterapi; administreres subkutant en gang i måneden.
Eksperimentell: Telotristat Etiprate 350 mg kjernefase
Telotristat etiprat kapsler, 350 mg oralt 3 ganger daglig i 28 dager i den dobbeltblindede behandlingsperioden i kombinasjon med stabil dose oktreotid LAR depotbehandling gitt en gang per måned. Etter fullføring av 28 dagers behandling var deltakerne kvalifisert til å gå inn i den valgfrie åpne forlengelsesperioden.
Legemiddel: Telotristat etiprat
Telotristat etiprat kapsler; oralt 3 ganger daglig.
Andre navn:
  • LX1606
Legemiddel: Oktreotid LAR Depot
En stabil dose oktreotid LAR depotterapi; administreres subkutant en gang i måneden.
Eksperimentell: Telotristat Etiprate 500 mg kjernefase
Telotristat etiprat kapsler, 500 mg oralt 3 ganger daglig i 28 dager i den dobbeltblindede behandlingsperioden i kombinasjon med en stabil dose oktreotid LAR depotbehandling gitt en gang per måned. Etter fullføring av 28 dagers behandling var deltakerne kvalifisert til å gå inn i den valgfrie åpne forlengelsesperioden.
Legemiddel: Telotristat etiprat
Telotristat etiprat kapsler; oralt 3 ganger daglig.
Andre navn:
  • LX1606
Legemiddel: Oktreotid LAR Depot
En stabil dose oktreotid LAR depotterapi; administreres subkutant en gang i måneden.
Eksperimentell: Placebo kjernefase
Placebo-matchende telotristat etiprat kapsler, oralt 3 ganger daglig i 28 dager i den dobbeltblinde behandlingsperioden i kombinasjon med stabil dose oktreotid LAR depotbehandling gitt en gang per måned. Etter fullføring av 28 dagers behandling, var deltakerne kvalifisert til å motta telotristat etiprat i den valgfrie åpne forlengelsesperioden.
Legemiddel: Oktreotid LAR Depot
En stabil dose oktreotid LAR depotterapi; administreres subkutant en gang i måneden.
Legemiddel: Placebo
Placebo-matchende telotristat etiprat kapsler; oralt 3 ganger daglig.
Eksperimentell: Telotristat Etiprate Open-Label utvidelsesfase
Telotristat etiprat ved tildelt dosenivå i 8 uker i kombinasjon med stabil dose oktreotid LAR-depotbehandling gitt én gang per måned i den åpne forlengelsesperioden. Etter fullføring av den 8-ukers perioden, kunne deltakerne gå inn i en ekstra forlengelsesperiode på 172 uker, og få telotristat etiprat i den tildelte dosen eller maksimal tolerert dose (500 mg 3 ganger daglig).
Legemiddel: Telotristat etiprat
Telotristat etiprat kapsler; oralt 3 ganger daglig.
Andre navn:
  • LX1606
Legemiddel: Oktreotid LAR Depot
En stabil dose oktreotid LAR depotterapi; administreres subkutant en gang i måneden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med enhver behandlingsfremkallende bivirkning (TEAE) og enhver medikamentrelatert TEAE i kjernefasen
Tidsramme: Opptil 4 ukers kjernefase
En uønsket hendelse (AE) ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse assosiert med bruk av et medikament hos mennesker, uansett om det anses medikamentrelatert eller ikke. En TEAE var en AE rapportert etter den første dosen av randomisert behandling på dag 1.
Opptil 4 ukers kjernefase
Antall deltakere med en hvilken som helst TEAE i Open-Label utvidelsesfasen
Tidsramme: Opptil 180 uker i den åpne utvidelsesfasen
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse assosiert med bruk av et medikament hos mennesker, uansett om det anses medikamentrelatert eller ikke. En TEAE var en AE rapportert etter å ha mottatt behandling.
Opptil 180 uker i den åpne utvidelsesfasen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i gjennomsnittlig antall tarmbevegelser (BM) per dag
Tidsramme: Grunnlinje til uke 4
Deltakerne registrerte antall BM per dag i en daglig dagbok. Det totale antallet BM per dag ble beregnet i gjennomsnitt over 4-ukers perioden. En negativ endring fra Baseline indikerer bedring.
Grunnlinje til uke 4
Endring fra baseline i ukentlig gjennomsnittlig avføringsform
Tidsramme: Grunnlinje til uke 4
Deltakerne registrerte avføringsform i en daglig dagbok ved hjelp av en 6-punkts skala (0-ingen, 1-hard, 2-fast, 3-myk, 4-løs, 5-vannaktig). En negativ endring fra Baseline indikerer bedring.
Grunnlinje til uke 4
Endring fra baseline i prosent av dager per uke som opplever en følelse av at det haster med avføring
Tidsramme: Grunnlinje til uke 4
Deltakerne registrerte følelsen av at det haster med å gjøre avføring (Ja eller Nei) i en daglig dagbok. En negativ endring fra Baseline indikerer bedring.
Grunnlinje til uke 4
Endring fra baseline i antall kutane spyleepisoder
Tidsramme: Grunnlinje til uke 4
Deltakerne registrerte antall daglige spyleepisoder per dag i en daglig dagbok. Det totale antallet rødmeepisoder per dag ble beregnet i gjennomsnitt over 4-ukersperioden. En negativ endring fra Baseline indikerer bedring.
Grunnlinje til uke 4
Endring fra baseline i alvorlighetsgrad av magesmerter eller ubehag
Tidsramme: Grunnlinje til uke 4
Deltakerne registrerte alvorlighetsgraden av magesmerter eller ubehag i en daglig dagbok vurdert ved hjelp av en 4-punkts skala (0-ingen, 1-mild, 2-moderat, 3-alvorlig). En negativ endring fra Baseline indikerer bedring.
Grunnlinje til uke 4
Endring fra baseline i urin 5-hydroksyindoleddiksyre (u5-HIAA)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 4
u5-HIAA er en standardtest som brukes i klinisk praksis for å vurdere aktiviteten av nevroendokrine svulster (NET), og samles inn som en 24-timers urinprøve. En negativ endring fra Baseline indikerer bedring.
Grunnlinje til uke 4
Endring fra baseline i Chromogranin A
Tidsramme: Grunnlinje til uke 4
Blodprøver ble tatt for vurdering av Chromogranin A nivå. En negativ endring fra Baseline indikerer bedring.
Grunnlinje til uke 4
Antall deltakere som rapporterer forbedring i den subjektive globale vurderingen av symptomer assosiert med karsinoid syndrom
Tidsramme: Uke 4
Deltakerne ble bedt om å svare på følgende spørsmål: "Har du i løpet av de siste 7 dagene hatt tilstrekkelig lindring av karsinoid syndrom tarmplager som diaré, akutt behov for avføring, magesmerter eller ubehag?". Antall deltakere som har svart Ja rapporteres.
Uke 4
Endring fra baseline i redningsfrekvens for korttidsvirkende oktreotidbruk/dag
Tidsramme: Grunnlinje til uke 4
Deltakerne registrerte detaljer (plassering og injeksjonsfrekvens) av subkutane injeksjoner av redning, korttidsvirkende oktreotid, hvis tatt, i den daglige dagboken. En negativ endring fra Baseline indikerer bedring.
Grunnlinje til uke 4
Tid til første redning, korttidsvirkende oktreotid
Tidsramme: Grunnlinje til uke 4
Tiden til de første subkutane injeksjonene av redning, korttidsvirkende oktreotid ble bestemt fra deltakerens daglige dagbok.
Grunnlinje til uke 4
Antall deltakere som opplever fullstendig respons i uke 4
Tidsramme: Grunnlinje til uke 4
Fullstendig respons på behandling ble definert som ett av følgende: 1. Mindre enn 4 avføringer per dag; eller 2. En reduksjon i daglige avføringer som er ≥ 50 % fra baseline; eller 3. Et positivt svar på det globale vurderingsspørsmålet ("har du i løpet av de siste 7 dagene hatt tilstrekkelig lindring av karsinoide syndrom tarmplager som diaré, presserende behov for avføring, magesmerter eller ubehag?") for hver av de to siste ukene av behandlingsperioden.
Grunnlinje til uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lexicon Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Pablo LaPuerta, MD, Lexicon Pharmaceuticals, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2009

Først lagt ut (Anslag)

27. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LX1606.1-202-CS
  • LX1606.202 (Annen identifikator: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Karsinoid syndrom

Kliniske studier på Telotristat etiprat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere