Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Telotristat Etiprate (LX1606) hos deltagere med symptomatisk carcinoid syndrom, der ikke håndteres af stabildosis octreotidterapi

3. december 2018 opdateret af: Lexicon Pharmaceuticals

En fase 2, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, stigende, multidosis-undersøgelse til bestemmelse af sikkerhed og tolerabilitet af oralt administreret LX1606 hos forsøgspersoner med symptomatisk carcinoid syndrom, der er refraktært over for stabil dosis octreotid langtidsvirkende frigivelsesdepotterapi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​telotristat etiprat (LX1606) versus en placebokontrol hos deltagere med symptomatisk carcinoid syndrom, der ikke håndteres af stabil dosis langtidsvirkende octreotidbehandling. Efter bestemmelse af den maksimalt tolererede eller effektive dosis vil kohorteudvidelse ske for at bekræfte virkningen på symptomer og sikkerhedsprofil.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Hematology Oncology Services of Arkansas
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46237
        • St. Francis Medical Group Oncology and Hematology Specialists
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • UT M.D. Anderson Cancer Center
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
        • Texas Oncology - McAllen
      • Weslaco, Texas, Forenede Stater, 78596
        • Texas Oncology - Weslaco

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og kvinder, 18 år og ældre
  • Biopsi-bevist metastatisk carcinoid tumor i mave-tarmkanalen med sygdomsomfang bekræftet ved computertomografi (CT), magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller radionuklid-billeddannelse
  • Symptomer, der ikke håndteres ved stabil dosis langtidsvirkende octreotidbehandling (≥4 afføringer pr. dag)
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • ≥12 høje volumen, vandige afføringer pr. dag forbundet med et klinisk syndrom med volumenkontraktion, dehydrering eller hypotension, der er foreneligt med et klinisk syndrom af "pancreas-kolera"-typen
  • Sponsor-uacceptable kliniske laboratorieværdier for hæmatologi og leverfunktionstest ved screening
  • Karnofsky-status ≤70% - ude af stand til at passe sig selv
  • Operation inden for 60 dage før screening
  • En historie med korttarmssyndrom
  • Forventet levetid <12 måneder
  • Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for 2 år før screening
  • Tidligere eksponering for en tryptophan hydroxylase (TPH) hæmmer
  • Administration af ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter screening eller ethvert terapeutisk protein eller antistof inden for 90 dage efter screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Telotristat Etiprate 150 mg Core Phase
Telotristat etiprat kapsler, 150 mg oralt 3 gange dagligt i 28 dage i den dobbeltblindede behandlingsperiode (kernefase) i kombination med stabil-dosis octreotid langtidsvirkende frigivelse (LAR) depotbehandling givet én gang om måneden. Efter afslutning af 28-dages behandling var deltagerne berettiget til at gå ind i den valgfrie åbne forlængelsesperiode.
Medicin: Telotristat etiprat
Telotristat etiprat kapsler; oralt 3 gange dagligt.
Andre navne:
  • LX1606
Medicin: Octreotid LAR Depot
En stabil dosis octreotid LAR depotterapi; administreres subkutant én gang om måneden.
Eksperimentel: Telotristat Etiprate 250 mg Core Phase
Telotristat etiprat kapsler, 250 mg oralt 3 gange dagligt i 28 dage i den dobbeltblindede behandlingsperiode i kombination med stabildosis octreotid LAR-depotbehandling givet én gang om måneden. Efter afslutning af 28-dages behandling var deltagerne berettiget til at gå ind i den valgfrie åbne forlængelsesperiode.
Medicin: Telotristat etiprat
Telotristat etiprat kapsler; oralt 3 gange dagligt.
Andre navne:
  • LX1606
Medicin: Octreotid LAR Depot
En stabil dosis octreotid LAR depotterapi; administreres subkutant én gang om måneden.
Eksperimentel: Telotristat Etiprate 350 mg Core Phase
Telotristat etiprat kapsler, 350 mg oralt 3 gange dagligt i 28 dage i den dobbeltblindede behandlingsperiode i kombination med stabildosis octreotid LAR depotbehandling givet én gang om måneden. Efter afslutning af 28-dages behandling var deltagerne berettiget til at gå ind i den valgfrie åbne forlængelsesperiode.
Medicin: Telotristat etiprat
Telotristat etiprat kapsler; oralt 3 gange dagligt.
Andre navne:
  • LX1606
Medicin: Octreotid LAR Depot
En stabil dosis octreotid LAR depotterapi; administreres subkutant én gang om måneden.
Eksperimentel: Telotristat Etiprate 500 mg Core Phase
Telotristat etiprat kapsler, 500 mg oralt 3 gange dagligt i 28 dage i den dobbeltblindede behandlingsperiode i kombination med en stabil dosis octreotid LAR depotbehandling givet én gang om måneden. Efter afslutning af 28-dages behandling var deltagerne berettiget til at gå ind i den valgfrie åbne forlængelsesperiode.
Medicin: Telotristat etiprat
Telotristat etiprat kapsler; oralt 3 gange dagligt.
Andre navne:
  • LX1606
Medicin: Octreotid LAR Depot
En stabil dosis octreotid LAR depotterapi; administreres subkutant én gang om måneden.
Eksperimentel: Placebo kernefase
Placebo-matchende telotristat etiprat kapsler, oralt 3 gange dagligt i 28 dage i den dobbeltblindede behandlingsperiode i kombination med stabildosis octreotid LAR depotbehandling givet én gang om måneden. Efter afslutning af 28 dages behandling var deltagerne berettigede til at modtage telotristat etiprat i den valgfri åbne forlængelsesperiode.
Medicin: Octreotid LAR Depot
En stabil dosis octreotid LAR depotterapi; administreres subkutant én gang om måneden.
Medicin: Placebo
Placebo-matchende telotristat etiprat kapsler; oralt 3 gange dagligt.
Eksperimentel: Telotristat Etiprate Open-Label udvidelsesfase
Telotristat etiprat ved tildelt dosisniveau i 8 uger i kombination med stabildosis octreotid LAR-depotbehandling givet én gang om måneden i den åbne forlængelsesperiode. Efter afslutningen af ​​den 8-ugers periode kunne deltagerne gå ind i en yderligere forlængelsesperiode på 172 uger, idet de fik telotristat etiprat i den tildelte dosis eller den maksimalt tolererede dosis (500 mg 3 gange dagligt).
Medicin: Telotristat etiprat
Telotristat etiprat kapsler; oralt 3 gange dagligt.
Andre navne:
  • LX1606
Medicin: Octreotid LAR Depot
En stabil dosis octreotid LAR depotterapi; administreres subkutant én gang om måneden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med enhver behandlingsfremkaldt bivirkning (TEAE) og enhver lægemiddelrelateret TEAE i kernefasen
Tidsramme: Op til 4 ugers kernefase
En uønsket hændelse (AE) blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse forbundet med brugen af ​​et lægemiddel hos mennesker, uanset om det anses for lægemiddelrelateret eller ej. En TEAE var en AE rapporteret efter den første dosis randomiseret behandling på dag 1.
Op til 4 ugers kernefase
Antal deltagere med enhver TEAE i Open-Label-udvidelsesfasen
Tidsramme: Op til 180 uger i den åbne forlængelsesfase
En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse forbundet med brugen af ​​et lægemiddel hos mennesker, uanset om det anses for lægemiddelrelateret eller ej. En TEAE var en AE rapporteret efter at have modtaget behandling.
Op til 180 uger i den åbne forlængelsesfase

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitligt antal afføringer (BM'er) pr. dag
Tidsramme: Baseline til uge 4
Deltagerne registrerede antallet af BM'er pr. dag i en daglig dagbog. Det samlede antal BM'er pr. dag blev beregnet i gennemsnit over den 4-ugers periode. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline til uge 4
Ændring fra baseline i ugentlig middel afføringsform
Tidsramme: Baseline til uge 4
Deltagerne registrerede afføringsform i en daglig dagbog ved hjælp af en 6-punkts skala (0-ingen, 1-hård, 2-fast, 3-blød, 4-løs, 5-vandig). En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline til uge 4
Ændring fra baseline i procent af dage pr. uge, der oplever en følelse af, at det haster med at få afføring
Tidsramme: Baseline til uge 4
Deltagerne registrerede følelsen af, at det haster med at få afføring (Ja eller Nej) i en daglig dagbog. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline til uge 4
Ændring fra baseline i antal kutane skylleepisoder
Tidsramme: Baseline til uge 4
Deltagerne registrerede antallet af daglige skylleepisoder om dagen i en daglig dagbog. Det samlede antal rødmeepisoder pr. dag blev beregnet som gennemsnit over den 4-ugers periode. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline til uge 4
Ændring fra baseline i sværhedsgraden af ​​mavesmerter eller ubehag
Tidsramme: Baseline til uge 4
Deltagerne registrerede sværhedsgraden af ​​mavesmerter eller ubehag i en daglig dagbog vurderet ved hjælp af en 4-punkts skala (0-ingen, 1-mild, 2-moderat, 3-svær). En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline til uge 4
Ændring fra baseline i urin-5-hydroxyindoleddikesyre (u5-HIAA)
Tidsramme: Baseline til uge 4
u5-HIAA er en standardtest, der bruges i klinisk praksis til at vurdere aktiviteten af ​​neuroendokrin tumor (NET), og den udtages som en 24-timers urinprøve. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline til uge 4
Ændring fra baseline i Chromogranin A
Tidsramme: Baseline til uge 4
Blodprøver blev indsamlet til vurdering af Chromogranin A niveau. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline til uge 4
Antal deltagere, der rapporterer forbedring i den subjektive globale vurdering af symptomer forbundet med carcinoid syndrom
Tidsramme: Uge 4
Deltagerne blev bedt om at svare på følgende spørgsmål: "Har du inden for de seneste 7 dage haft tilstrækkelig lindring af dine tarmproblemer med carcinoid syndrom såsom diarré, akut behov for afføring, mavesmerter eller ubehag?". Antallet af deltagere, der har svaret Ja, oplyses.
Uge 4
Ændring fra baseline i redningshyppighed for korttidsvirkende octreotidbrug/dag
Tidsramme: Baseline til uge 4
Deltagerne registrerede detaljer (placering og hyppighed af injektion) af subkutane injektioner af redning, korttidsvirkende octreotid, hvis de blev taget, i den daglige dagbog. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline til uge 4
Tid til første redning, korttidsvirkende octreotid
Tidsramme: Baseline til uge 4
Tid til de første subkutane injektioner af redning, korttidsvirkende octreotid blev bestemt ud fra deltagerens daglige dagbog.
Baseline til uge 4
Antal deltagere, der oplever fuldstændig respons i uge 4
Tidsramme: Baseline til uge 4
Komplet respons på behandling blev defineret som en af ​​følgende: 1. Mindre end 4 afføringer pr. dag; eller 2. Et fald i daglige afføringer, der er ≥ 50 % fra baseline; eller 3. Et positivt svar på det globale vurderingsspørgsmål ("Har du inden for de seneste 7 dage haft tilstrækkelig lindring af dine karcinoid syndrom tarmproblemer såsom diarré, akut behov for at få afføring, mavesmerter eller ubehag?") for hver af de sidste 2 uger af Behandlingsperioden.
Baseline til uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lexicon Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Pablo LaPuerta, MD, Lexicon Pharmaceuticals, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2009

Først opslået (Skøn)

27. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LX1606.1-202-CS
  • LX1606.202 (Anden identifikator: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Carcinoid syndrom

Kliniske forsøg med Telotristat etiprat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner