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Studie zu Telotristat Etiprat (LX1606) bei Teilnehmern mit symptomatischem Karzinoidsyndrom, die nicht durch eine Octreotid-Therapie mit stabiler Dosis behandelt werden

3. Dezember 2018 aktualisiert von: Lexicon Pharmaceuticals

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, aufsteigende Multidosenstudie der Phase 2 zur Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von oral verabreichtem LX1606 bei Patienten mit symptomatischem Karzinoidsyndrom, die auf eine Depottherapie mit Octreotid mit langwirkender Freisetzung in stabiler Dosis nicht ansprechen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Telotristat Etiprat (LX1606) im Vergleich zu einer Placebo-Kontrolle bei Teilnehmern mit symptomatischem Karzinoid-Syndrom, die nicht durch eine langwirksame Octreotid-Therapie mit stabiler Dosis behandelt werden. Nach der Bestimmung der maximal verträglichen oder wirksamen Dosis erfolgt eine Kohortenerweiterung, um die Wirkung auf die Symptome und das Sicherheitsprofil zu bestätigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Hematology Oncology Services of Arkansas
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
        • St. Francis Medical Group Oncology and Hematology Specialists
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • UT M.D. Anderson Cancer Center
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
        • Texas Oncology - McAllen
      • Weslaco, Texas, Vereinigte Staaten, 78596
        • Texas Oncology - Weslaco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ab 18 Jahren
  • Durch Biopsie nachgewiesener metastasierter Karzinoidtumor des Gastrointestinaltrakts (GI), dessen Ausmaß durch Computertomographie (CT), Magnetresonanztomographie (MRT) oder Radionuklidbildgebung bestätigt wurde
  • Symptome, die durch eine Therapie mit langwirksamem Octreotid in stabiler Dosis nicht behandelt werden (≥ 4 Stuhlgänge pro Tag)
  • Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • ≥ 12 hochvolumige, wässrige Stuhlgänge pro Tag im Zusammenhang mit einem klinischen Syndrom der Volumenkontraktion, Dehydratation oder Hypotonie, das mit einem klinischen Syndrom vom Typ „Pankreas-Cholera“ kompatibel ist
  • Vom Sponsor nicht akzeptable klinische Laborwerte für Hämatologie- und Leberfunktionstests beim Screening
  • Karnofsky-Status ≤70 % – unfähig, für sich selbst zu sorgen
  • Operation innerhalb von 60 Tagen vor dem Screening
  • Eine Geschichte des Kurzdarmsyndroms
  • Lebenserwartung < 12 Monate
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening
  • Frühere Exposition gegenüber einem Tryptophanhydroxylase (TPH)-Inhibitor
  • Verabreichung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening oder eines therapeutischen Proteins oder Antikörpers innerhalb von 90 Tagen nach dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Telotristat Etiprat 150 mg Kernphase
Telotristat Etiprat-Kapseln, 150 mg p.o. 3-mal täglich für 28 Tage in der doppelblinden Behandlungsphase (Kernphase) in Kombination mit einer Depottherapie mit Octreotid mit langwirksamer Freisetzung (LAR) in stabiler Dosis, einmal monatlich. Nach Abschluss der 28-tägigen Behandlung waren die Teilnehmer berechtigt, an der optionalen offenen Verlängerungsphase teilzunehmen.
Arzneimittel: Telotristat Etiprat
Telotristat Etiprat-Kapseln; oral 3 mal täglich.
Andere Namen:
  • LX1606
Arzneimittel: Octreotid-LAR-Depot
Eine Octreotid-LAR-Depottherapie mit stabiler Dosis; einmal im Monat subkutan verabreicht.
Experimental: Telotristat Etiprat 250 mg Kernphase
Telotristat Etiprat-Kapseln, 250 mg p.o. 3-mal täglich für 28 Tage in der doppelblinden Behandlungsphase in Kombination mit einer stabil dosierten Octreotid-LAR-Depot-Therapie einmal monatlich. Nach Abschluss der 28-tägigen Behandlung waren die Teilnehmer berechtigt, an der optionalen offenen Verlängerungsphase teilzunehmen.
Arzneimittel: Telotristat Etiprat
Telotristat Etiprat-Kapseln; oral 3 mal täglich.
Andere Namen:
  • LX1606
Arzneimittel: Octreotid-LAR-Depot
Eine Octreotid-LAR-Depottherapie mit stabiler Dosis; einmal im Monat subkutan verabreicht.
Experimental: Telotristat Etiprat 350 mg Kernphase
Telotristat Etiprat-Kapseln, 350 mg p.o. 3-mal täglich für 28 Tage in der doppelblinden Behandlungsphase in Kombination mit einer stabil dosierten Octreotid-LAR-Depot-Therapie einmal monatlich. Nach Abschluss der 28-tägigen Behandlung waren die Teilnehmer berechtigt, an der optionalen offenen Verlängerungsphase teilzunehmen.
Arzneimittel: Telotristat Etiprat
Telotristat Etiprat-Kapseln; oral 3 mal täglich.
Andere Namen:
  • LX1606
Arzneimittel: Octreotid-LAR-Depot
Eine Octreotid-LAR-Depottherapie mit stabiler Dosis; einmal im Monat subkutan verabreicht.
Experimental: Telotristat Etiprat 500 mg Kernphase
Telotristat Etiprat-Kapseln, 500 mg p.o. 3-mal täglich für 28 Tage in der doppelblinden Behandlungsphase in Kombination mit einer Depottherapie mit Octreotid in stabiler Dosierung, gegeben einmal monatlich. Nach Abschluss der 28-tägigen Behandlung waren die Teilnehmer berechtigt, an der optionalen offenen Verlängerungsphase teilzunehmen.
Arzneimittel: Telotristat Etiprat
Telotristat Etiprat-Kapseln; oral 3 mal täglich.
Andere Namen:
  • LX1606
Arzneimittel: Octreotid-LAR-Depot
Eine Octreotid-LAR-Depottherapie mit stabiler Dosis; einmal im Monat subkutan verabreicht.
Experimental: Placebo-Kernphase
Placebo-passende Telotristat-Etiprat-Kapseln, oral 3-mal täglich für 28 Tage in der doppelblinden Behandlungsphase in Kombination mit einer stabilen Octreotid-LAR-Depot-Therapie einmal monatlich. Nach Abschluss der 28-tägigen Behandlung waren die Teilnehmer berechtigt, Telotristat Etiprat in der optionalen offenen Verlängerungsphase zu erhalten.
Arzneimittel: Octreotid-LAR-Depot
Eine Octreotid-LAR-Depottherapie mit stabiler Dosis; einmal im Monat subkutan verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-passende Telotristat-Etiprat-Kapseln; oral 3 mal täglich.
Experimental: Telotristat Etiprate Open-Label-Verlängerungsphase
Telotristat Etiprat in der zugewiesenen Dosisstufe für 8 Wochen in Kombination mit einer stabil dosierten Octreotid-LAR-Depottherapie einmal monatlich in der offenen Verlängerungsphase. Nach Abschluss des 8-wöchigen Zeitraums konnten die Teilnehmer in eine zusätzliche Verlängerungsphase von 172 Wochen eintreten, in der sie Telotristat Etiprat in der zugewiesenen Dosis oder maximal verträglichen Dosis (500 mg 3-mal täglich) erhielten.
Arzneimittel: Telotristat Etiprat
Telotristat Etiprat-Kapseln; oral 3 mal täglich.
Andere Namen:
  • LX1606
Arzneimittel: Octreotid-LAR-Depot
Eine Octreotid-LAR-Depottherapie mit stabiler Dosis; einmal im Monat subkutan verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem behandlungsbedingten unerwünschten Ereignis (TEAE) und einem medikamentenbedingten TEAE in der Kernphase
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen Kernphase
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis im Zusammenhang mit der Anwendung eines Arzneimittels beim Menschen definiert, unabhängig davon, ob es als arzneimittelbedingt angesehen wird oder nicht. Ein TEAE war ein UE, das nach der ersten Dosis einer randomisierten Behandlung an Tag 1 berichtet wurde.
Bis zu 4 Wochen Kernphase
Anzahl der Teilnehmer mit beliebigen TEAE in der Open-Label-Verlängerungsphase
Zeitfenster: Bis zu 180 Wochen in der offenen Verlängerungsphase
Ein UE wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis im Zusammenhang mit der Anwendung eines Arzneimittels beim Menschen definiert, unabhängig davon, ob es als arzneimittelbedingt angesehen wird oder nicht. Ein TEAE war ein AE, das nach Erhalt der Behandlung gemeldet wurde.
Bis zu 180 Wochen in der offenen Verlängerungsphase

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der mittleren Anzahl von Stuhlgängen (BMs) pro Tag gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4
Die Teilnehmer notierten die Anzahl der BMs pro Tag in einem täglichen Tagebuch. Die Gesamtzahl der BMs pro Tag wurde über den Zeitraum von 4 Wochen gemittelt. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline bis Woche 4
Änderung der wöchentlichen mittleren Stuhlform gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4
Die Teilnehmer notierten die Stuhlform in einem täglichen Tagebuch unter Verwendung einer 6-Punkte-Skala (0 – keine, 1 – hart, 2 – fest, 3 – weich, 4 – locker, 5 – wässrig). Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline bis Woche 4
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Prozent der Tage pro Woche, an denen ein Gefühl der Dringlichkeit zum Stuhlgang auftritt
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4
Die Teilnehmer notierten das Gefühl der Dringlichkeit zum Stuhlgang (Ja oder Nein) in einem täglichen Tagebuch. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline bis Woche 4
Änderung der Anzahl der Hautrötungsepisoden gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4
Die Teilnehmer notierten die Anzahl der täglichen Flush-Episoden pro Tag in einem täglichen Tagebuch. Die Gesamtzahl der Hitzewallungen pro Tag wurde über den Zeitraum von 4 Wochen gemittelt. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline bis Woche 4
Änderung der Stärke von Bauchschmerzen oder -beschwerden gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4
Die Teilnehmer notierten die Schwere der Bauchschmerzen oder -beschwerden in einem täglichen Tagebuch, das anhand einer 4-Punkte-Skala (0 – keine, 1 – leicht, 2 – mäßig, 3 – stark) bewertet wurde. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline bis Woche 4
Veränderung der 5-Hydroxyindolessigsäure im Urin (u5-HIAA) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4
u5-HIAA ist ein Standardtest, der in der klinischen Praxis zur Beurteilung der neuroendokrinen Tumoraktivität (NET) verwendet wird und als 24-Stunden-Urinprobe gesammelt wird. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline bis Woche 4
Änderung von Chromogranin A gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4
Zur Bestimmung des Chromogranin-A-Spiegels wurden Blutproben entnommen. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline bis Woche 4
Anzahl der Teilnehmer, die eine Verbesserung bei der subjektiven Gesamtbeurteilung der mit dem Karzinoidsyndrom verbundenen Symptome melden
Zeitfenster: Woche 4
Die Teilnehmer wurden gebeten, die folgende Frage zu beantworten: „Haben Sie in den letzten 7 Tagen eine angemessene Linderung Ihrer Karzinoid-Syndrom-Darmbeschwerden wie Durchfall, dringenden Stuhlgang, Bauchschmerzen oder -beschwerden erfahren?“. Die Anzahl der Teilnehmer, die mit Ja geantwortet haben, wird gemeldet.
Woche 4
Änderung der Reanimationshäufigkeit gegenüber dem Ausgangswert für die Anwendung von kurzwirksamem Octreotid/Tag
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4
Die Teilnehmer notierten Einzelheiten (Ort und Häufigkeit der Injektion) der subkutanen Injektionen von kurzwirksamem Octreotid zur Notfallbehandlung, sofern diese eingenommen wurden, im täglichen Tagebuch. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline bis Woche 4
Zeit bis zur ersten Rettung, kurz wirkendes Octreotid
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4
Die Zeit bis zu den ersten subkutanen Injektionen des kurzfristig wirksamen Octreotids zur Notfallbehandlung wurde aus dem täglichen Tagebuch des Teilnehmers bestimmt.
Baseline bis Woche 4
Anzahl der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen in Woche 4
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4
Vollständiges Ansprechen auf die Behandlung wurde wie folgt definiert: 1. Weniger als 4 Stuhlgänge pro Tag; oder 2. Eine Verringerung des täglichen Stuhlgangs um ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert; oder 3. eine positive Beantwortung der Frage zur Gesamtbeurteilung („Haben Sie in den letzten 7 Tagen eine ausreichende Linderung Ihrer Darmbeschwerden wie Durchfall, dringender Stuhlgang, Bauchschmerzen oder -beschwerden beim Karzinoid-Syndrom erfahren?“) für jeweils in den letzten 2 Wochen des Behandlungszeitraums.
Baseline bis Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lexicon Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Pablo LaPuerta, MD, Lexicon Pharmaceuticals, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LX1606.1-202-CS
  • LX1606.202 (Andere Kennung: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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