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안정 용량 옥트레오타이드 요법으로 관리되지 않는 증상성 카르시노이드 증후군 환자를 대상으로 한 Telotristat Etiprate(LX1606) 연구

2018년 12월 3일 업데이트: Lexicon Pharmaceuticals

안정 용량 Octreotide 지속형 방출 저장소 요법에 반응하지 않는 증상성 카르시노이드 증후군이 있는 피험자에서 경구 투여된 LX1606의 안전성 및 내약성을 결정하기 위한 2상, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 상승, 다중 용량 연구

이 연구의 목적은 안정 용량 지속형 옥트레오타이드 요법으로 관리되지 않는 유암종 증후군 증상이 있는 참가자를 대상으로 텔로트리스타트 에티프레이트(LX1606)와 위약 대조군의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다. 최대 허용 용량 또는 유효 용량을 결정한 후 증상 및 안전성 프로파일에 대한 효과를 확인하기 위해 코호트 확장이 수행됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

23

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • Hematology Oncology Services of Arkansas
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46237
        • St. Francis Medical Group Oncology and Hematology Specialists
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • UT M.D. Anderson Cancer Center
      • McAllen, Texas, 미국, 78503
        • Texas Oncology - McAllen
      • Weslaco, Texas, 미국, 78596
        • Texas Oncology - Weslaco

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상 남녀
  • 컴퓨터 단층 촬영(CT), 자기 공명 영상(MRI) 또는 방사성 핵종 영상으로 질병 범위가 확인된 위장관(GI)의 생검으로 입증된 전이성 카르시노이드 종양
  • 안정적인 용량의 지속성 옥트레오타이드 요법으로 관리되지 않는 증상(하루에 ≥4 배변)
  • 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력

제외 기준:

  • "췌장 콜레라" 유형의 임상 증후군과 양립할 수 있는 용적 수축, 탈수 또는 저혈압의 임상 증후군과 관련된 1일 12회 이상의 다량의 장액 배변
  • 스크리닝 시 혈액학 및 간 기능 검사에 대해 스폰서가 허용할 수 없는 임상 실험실 값
  • Karnofsky 상태 ≤70% - 자신을 돌볼 수 없음
  • 스크리닝 전 60일 이내 수술
  • 단장 증후군의 병력
  • 기대 수명 <12개월
  • 스크리닝 전 2년 이내에 약물 또는 알코올 남용 이력
  • 트립토판 수산화효소(TPH) 억제제에 대한 이전 노출
  • 스크리닝 30일 이내에 임상시험용 의약품 또는 스크리닝 90일 이내에 치료용 단백질 또는 항체 투여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Telotristat Etiprate 150 mg 코어 단계
텔로트리스타트 에티프레이트 캡슐 150mg을 이중 맹검 치료 기간(핵심 단계)에서 28일 동안 매일 3회 경구로 한 달에 한 번 제공되는 안정 용량 옥트레오타이드 지속형 방출(LAR) 데포 요법과 병용합니다. 28일의 치료가 완료되면 참가자는 선택적 공개 연장 기간에 들어갈 자격이 있었습니다.
의약품: 텔로트리스타트 에티프레이트
텔로트리스타트 에티프레이트 캡슐; 매일 3회 구두로.
다른 이름들:
  • LX1606
의약품: Octreotide LAR 저장소
안정적인 용량의 octreotide LAR 데포 요법; 한 달에 한 번 피하 투여.
실험적: Telotristat Etiprate 250 mg 코어 단계
텔로트리스타트 에티프레이트 캡슐, 250mg을 28일 동안 1일 3회 경구로 이중 맹검 치료 기간에 안정적인 용량의 옥트레오타이드 LAR 데포 요법과 함께 매월 1회 투여합니다. 28일의 치료가 완료되면 참가자는 선택적 공개 연장 기간에 들어갈 자격이 있었습니다.
의약품: 텔로트리스타트 에티프레이트
텔로트리스타트 에티프레이트 캡슐; 매일 3회 구두로.
다른 이름들:
  • LX1606
의약품: Octreotide LAR 저장소
안정적인 용량의 octreotide LAR 데포 요법; 한 달에 한 번 피하 투여.
실험적: Telotristat Etiprate 350 mg 코어 단계
텔로트리스타트 에티프레이트 캡슐, 350mg을 28일 동안 1일 3회 경구로 이중 맹검 치료 기간에 안정적인 용량의 옥트레오타이드 LAR 데포 요법과 함께 매월 1회 투여합니다. 28일의 치료가 완료되면 참가자는 선택적 공개 연장 기간에 들어갈 자격이 있었습니다.
의약품: 텔로트리스타트 에티프레이트
텔로트리스타트 에티프레이트 캡슐; 매일 3회 구두로.
다른 이름들:
  • LX1606
의약품: Octreotide LAR 저장소
안정적인 용량의 octreotide LAR 데포 요법; 한 달에 한 번 피하 투여.
실험적: Telotristat Etiprate 500 mg 코어 단계
텔로트리스타트 에티프레이트 캡슐, 이중 맹검 치료 기간 동안 28일 동안 매일 3회 경구로 500mg을 월 1회 제공되는 안정 용량 옥트레오타이드 LAR 데포 요법과 병용. 28일의 치료가 완료되면 참가자는 선택적 공개 연장 기간에 들어갈 자격이 있었습니다.
의약품: 텔로트리스타트 에티프레이트
텔로트리스타트 에티프레이트 캡슐; 매일 3회 구두로.
다른 이름들:
  • LX1606
의약품: Octreotide LAR 저장소
안정적인 용량의 octreotide LAR 데포 요법; 한 달에 한 번 피하 투여.
실험적: 위약 핵심 단계
위약과 일치하는 텔로트리스타트 에티프레이트 캡슐, 이중 맹검 치료 기간 동안 28일 동안 매일 3회 경구로 한 달에 한 번 제공되는 안정 용량 옥트레오타이드 LAR 데포 요법과 병용. 28일의 치료가 완료되면 참가자는 선택적 공개 연장 기간에 텔로트리스타트 에티프레이트를 받을 자격이 있었습니다.
의약품: Octreotide LAR 저장소
안정적인 용량의 octreotide LAR 데포 요법; 한 달에 한 번 피하 투여.
의약품: 위약
플라시보-매칭 텔로트리스타트 에티프레이트 캡슐; 매일 3회 구두로.
실험적: 텔로트리스타트 에티프레이트 공개 라벨 연장 단계
텔로트리스타트 에티프레이트는 8주 동안 할당된 용량 수준에서 공개 라벨 연장 기간에 월 1회 제공되는 안정적인 용량의 옥트레오타이드 LAR 데포 요법과 병용됩니다. 8주 기간이 완료되면 참가자는 172주의 추가 연장 기간에 들어가 할당된 용량 또는 최대 내약 용량(1일 3회 500mg)으로 텔로트리스타트 에티프레이트를 투여받을 수 있습니다.
의약품: 텔로트리스타트 에티프레이트
텔로트리스타트 에티프레이트 캡슐; 매일 3회 구두로.
다른 이름들:
  • LX1606
의약품: Octreotide LAR 저장소
안정적인 용량의 octreotide LAR 데포 요법; 한 달에 한 번 피하 투여.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
핵심 단계에서 치료 관련 부작용(TEAE) 및 약물 관련 TEAE가 있는 참가자 수
기간: 최대 4주 핵심 단계
유해 사례(AE)는 약물 관련 여부에 관계없이 인간의 약물 사용과 관련된 뜻밖의 의학적 발생으로 정의되었습니다. TEAE는 1일차에 첫 번째 무작위 치료 투여 후 보고된 AE였습니다.
최대 4주 핵심 단계
오픈 라벨 확장 단계에서 TEAE가 있는 참가자 수
기간: 오픈 라벨 연장 단계에서 최대 180주
AE는 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 인간의 약물 사용과 관련된 임의의 뜻밖의 의학적 발생으로 정의되었습니다. TEAE는 치료를 받은 후 보고된 AE였다.
오픈 라벨 연장 단계에서 최대 180주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일일 평균 배변 횟수(BM)의 기준선에서 변경
기간: 4주차 기준
참가자들은 매일 일지에 BM의 수를 기록했습니다. 일일 총 BM 수는 4주 동안의 평균입니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
4주차 기준
주간 평균 대변 양식의 기준선에서 변경
기간: 4주차 기준
참가자들은 6점 척도(0-없음, 1-단단함, 2-단단함, 3-부드러움, 4-느슨함, 5-물감)를 사용하여 매일 일기에 대변 형태를 기록했습니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
4주차 기준
배변에 대한 절박감을 경험하는 주당 일수 백분율의 기준선에서 변경
기간: 4주차 기준
참가자들은 매일 일기에 배변에 대한 절박감(예 또는 아니오)을 기록했습니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
4주차 기준
피부 홍조 에피소드 수의 기준선에서 변경
기간: 4주차 기준
참가자들은 일일 일지에 일일 홍조 에피소드 수를 기록했습니다. 1일 총 홍조 에피소드 수는 4주 동안의 평균입니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
4주차 기준
복통 또는 불편감의 중증도가 기준선에서 변경됨
기간: 4주차 기준
참가자들은 4점 척도(0-없음, 1-가벼움, 2-보통, 3-심함)를 사용하여 평가된 일일 일지에 복통 또는 불편함의 정도를 기록했습니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
4주차 기준
요중 5-하이드록시인돌아세트산(u5-HIAA)의 기준선으로부터의 변화
기간: 4주차 기준
u5-HIAA는 신경내분비종양(NET) 활동을 평가하기 위해 임상 실습에서 사용되는 표준 검사이며 24시간 소변 표본으로 수집됩니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
4주차 기준
Chromogranin A의 기준선에서 변경
기간: 4주차 기준
Chromogranin A 수준 평가를 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
4주차 기준
카르시노이드 증후군과 관련된 증상의 주관적 종합 평가에서 개선을 보고한 참가자 수
기간: 4주차
참가자들은 다음 질문에 답하도록 요청받았습니다: "지난 7일 동안 설사, 급히 배변을 해야 하는 필요성, 복통 또는 불편함과 같은 카르시노이드 증후군 장 관련 불만이 적절하게 완화되었습니까?" 예라고 답한 참가자의 수가 보고됩니다.
4주차
속효성 옥트레오타이드 사용/일에 대한 구제 빈도의 기준선으로부터의 변화
기간: 4주차 기준
참가자들은 매일 일지에 구조, 속효성 옥트레오타이드의 피하 주사에 대한 세부 사항(주사 위치 및 빈도)을 기록했습니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
4주차 기준
Time to First Rescue, 속효성 옥트레오타이드
기간: 4주차 기준
구조, 속효성 옥트레오타이드의 첫 번째 피하 주사 시간은 참가자의 일일 일기에서 결정되었습니다.
4주차 기준
4주차에 완전 반응을 경험한 참가자 수
기간: 4주차 기준
치료에 대한 완전한 반응은 다음 중 하나로 정의되었습니다: 1. 하루에 배변 횟수가 4회 미만; 또는 2. 기준선에서 ≥ 50%인 일일 배변 감소; 또는 3. 전체 평가 질문에 대한 긍정적인 응답("지난 7일 동안 설사, 급히 배변을 해야 하는 필요성, 복통 또는 불편함과 같은 카르시노이드 증후군 장 관련 불만이 적절하게 완화되었습니까?") 치료 기간의 마지막 2주 각각.
4주차 기준

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lexicon Pharmaceuticals

수사관

  • 연구 책임자: Pablo LaPuerta, MD, Lexicon Pharmaceuticals, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 2월 25일

처음 게시됨 (추정)

2009년 2월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 12월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 12월 3일

마지막으로 확인됨

2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LX1606.1-202-CS
  • LX1606.202 (기타 식별자: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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