Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MK-0431/ONO-5435 III faza badania klinicznego — dodatkowe badanie dotyczące insuliny u pacjentów z cukrzycą typu 2

12 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie kliniczne fazy III, a następnie otwarte, rozszerzone badanie kliniczne w celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa dodania MK-0431/ONO-5435 u japońskich pacjentów z cukrzycą typu 2, u których wystąpiła Nieodpowiednia kontrola glikemii podczas terapii dietą/ćwiczeniami i monoterapii insuliną

To badanie kliniczne fazy III zbada skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję dodatku MK-0431/ONO-5435 u japońskich pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy mają niewystarczającą kontrolę glikemii podczas stosowania diety/ćwiczeń i monoterapii insuliną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

266

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Chubu, Japonia
        • Chubu Region
      • Chugoku, Japonia
        • Chugoku region
      • Hokuriku, Japonia
        • Hokuriku region
      • Kanto, Japonia
        • Kanto region
      • Kinki, Japonia
        • Kinki region
      • Kyushu, Japonia
        • Kyushu region
      • Tohoku, Japonia
        • Tohoku region

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Japończycy z cukrzycą typu 2, u których kontrola glikemii jest niewystarczająca podczas stosowania diety/ćwiczeń fizycznych i monoterapii insuliną

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z cukrzycą typu 1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Mi
Lek: MK-0431/ONO-5435
Okres podwójnie ślepej próby (16 tyg.); 50 mg raz na dobę. Po okresie podwójnie ślepej próby nastąpi 36-tygodniowa otwarta faza przedłużenia, w której dawkę MK-0431/ONO-5435 można było zwiększać od 50 mg QD do 100 mg QD
Lek: MK-0431/ONO-5435
Okres podwójnie ślepej próby (16 tyg.); placebo raz na dobę. Po okresie podwójnie ślepej próby nastąpi 36-tygodniowa otwarta faza przedłużenia, w której dawka MK-0431/ONO-5435 może być miareczkowana od 50 mg QD do 100 mg QD
PLACEBO_COMPARATOR: P
Lek: MK-0431/ONO-5435
Okres podwójnie ślepej próby (16 tyg.); 50 mg raz na dobę. Po okresie podwójnie ślepej próby nastąpi 36-tygodniowa otwarta faza przedłużenia, w której dawkę MK-0431/ONO-5435 można było zwiększać od 50 mg QD do 100 mg QD
Lek: MK-0431/ONO-5435
Okres podwójnie ślepej próby (16 tyg.); placebo raz na dobę. Po okresie podwójnie ślepej próby nastąpi 36-tygodniowa otwarta faza przedłużenia, w której dawka MK-0431/ONO-5435 może być miareczkowana od 50 mg QD do 100 mg QD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
HbA1c
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: 16 tygodni i 52 tygodnie
16 tygodni i 52 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Glukoza 2 godziny po posiłku
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni
Glukoza w osoczu na czczo
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Seki Akiteru, First Division Clinical Development Planning I

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

2 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

14 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ONO-5435-15

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na MK-0431/ONO-5435

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj