Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MK-0431/ONO-5435 III faza badania klinicznego — dodatkowe badanie dotyczące insuliny zwiększającej wydzielanie insuliny u pacjentów z cukrzycą typu 2

7 lipca 2013 zaktualizowane przez: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
To badanie kliniczne fazy III zbada bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność dodania MK-0431/ONO-5435 u japońskich pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy mają niewystarczającą kontrolę glikemii dzięki diecie/ćwiczeniom fizycznym i szybko działającej monoterapii zwiększającej wydzielanie insuliny .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Chubu, Japonia
        • Chubu Region Clinical Site
      • Chugoku, Japonia
        • Chugoku Region Clinical Site
      • Kanto, Japonia
        • Kanto Region Clinical Site
      • Kinki, Japonia
        • Kinki Region Clinical Site
      • Kyusyu, Japonia
        • Kyusyu Region Clinical Site
      • Tohoku, Japonia
        • Tohoku Region Clinical Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Japońscy pacjenci z cukrzycą typu 2, u których kontrola glikemii jest niewystarczająca podczas stosowania diety/ćwiczeń fizycznych i monoterapii szybko działającymi lekami zwiększającymi wydzielanie insuliny

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z cukrzycą typu 1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Mi
Lek: MK-0431/ONO-5435
Okres podwójnie ślepej próby (12 tyg.); 50 mg raz na dobę. Po okresie podwójnie ślepej próby nastąpi 40-tygodniowy okres przedłużonej próby otwartej, w którym MK-0431/ONO-5435 można było zwiększać od 50 mg do 100 mg QD.
PLACEBO_COMPARATOR: P
Lek: Placebo, MK-0431/ONO-5435
Okres podwójnie ślepej próby (12 tyg.); placebo raz na dobę. Po okresie podwójnie ślepej próby nastąpi 40-tygodniowe przedłużenie okresu otwartej próby, w którym MK-0431/ONO-5435 można było miareczkować od 50 mg do 100 mg QD.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania działań niepożądanych i zmiana parametrów życiowych, laboratorium bezpieczeństwa itp. jako parametry bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: 12 tygodni i 52 tygodnie
12 tygodni i 52 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Glukoza w osoczu na czczo
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
HbA1c
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Glukoza 2 godziny po posiłku
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Współpracownicy

MSD K.K.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Akiteru Seki, First Division Clinical Development Planning 1

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

9 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ONO-5435-17
  • Japic CTI-111668 (REJESTR: Japan Pharmaceutical Information Center)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na MK-0431/ONO-5435

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj