Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie krzyżowe mające na celu zbadanie czynności siatkówki po podaniu pojedynczej dawki AZD9056

30 listopada 2010 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, 2-okresowe badanie krzyżowe u zdrowych ochotników płci męskiej, mające na celu zbadanie funkcji siatkówki po podaniu pojedynczej dawki doustnej 800 mg AZD9056

Celem badania jest ustalenie, czy leczenie pojedynczą dawką 800 mg AZD9056, leku, który został opracowany jako możliwe leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów, ma wpływ na czynność siatkówki

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wolontariusze muszą być w stanie przejść oceny elektroretinografii
  • Ochotnicy muszą mieć ciśnienie wewnątrzgałkowe poniżej 25 mmHg i widzenie 6/6

Kryteria wyłączenia:

  • Ochotnicy muszą przejść test, który ocenia, czy są narażeni na jaskrę z wąskim kątem przesączania
  • Wolontariusze nie mogą mieć rodzinnej historii ślepoty barw, muszą również przejść test na daltonizm
  • Wolontariusze nie mogą mieć historii ani aktualnej choroby neurologicznej lub okulistycznej (oczu).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: AZD9056
Tabletka doustna, 800 mg, jednorazowe podanie
Komparator placebo: 2
Lek: Placebo
Pojedyncza dawka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wpływ pojedynczej dawki AZD9056 (800 mg) na czynność siatkówki zostanie oceniony za pomocą elektroretinografii
Ramy czasowe: Pomiary elektroretinograficzne będą przeprowadzane na początku badania, 6 godzin po podaniu dawki, zarówno podczas wizyt leczniczych, jak i naprzemiennych terapii placebo, oraz podczas wizyt kontrolnych po zakończeniu badania.
Pomiary elektroretinograficzne będą przeprowadzane na początku badania, 6 godzin po podaniu dawki, zarówno podczas wizyt leczniczych, jak i naprzemiennych terapii placebo, oraz podczas wizyt kontrolnych po zakończeniu badania.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wpływ pojedynczej dawki AZD9056 (800 mg) na czynność siatkówki zostanie oceniony za pomocą pomiarów ostrości wzroku, wrażliwości na kontrast i widzenia barw.
Ramy czasowe: Ostrość wzroku, wrażliwość na kontrast i pomiary widzenia barw będą wykonywane podczas wizyty szkoleniowej, na początku badania, 2,5 godziny po podaniu dawki, zarówno podczas wizyt terapeutycznych, jak i w przypadku krzyżowego leczenia placebo, oraz podczas wizyt kontrolnych po badaniu.
Ostrość wzroku, wrażliwość na kontrast i pomiary widzenia barw będą wykonywane podczas wizyty szkoleniowej, na początku badania, 2,5 godziny po podaniu dawki, zarówno podczas wizyt terapeutycznych, jak i w przypadku krzyżowego leczenia placebo, oraz podczas wizyt kontrolnych po badaniu.
Wpływ pojedynczej dawki AZD9056 (800 mg) na funkcje potyliczne zostanie oceniony przez pomiary wzrokowego potencjału wywołanego.
Ramy czasowe: Pomiary wzrokowych potencjałów wywołanych zostaną przeprowadzone podczas wizyty szkoleniowej, na początku badania, 4 godziny po podaniu dawki, zarówno w trakcie leczenia, jak i w przypadku krzyżowego leczenia placebo, oraz podczas wizyt kontrolnych po badaniu.
Pomiary wzrokowych potencjałów wywołanych zostaną przeprowadzone podczas wizyty szkoleniowej, na początku badania, 4 godziny po podaniu dawki, zarówno w trakcie leczenia, jak i w przypadku krzyżowego leczenia placebo, oraz podczas wizyt kontrolnych po badaniu.
Wpływ pojedynczej dawki AZD9056 (800 mg) na funkcje poznawcze zostanie oceniony za pomocą testów psychomotorycznych.
Ramy czasowe: Testy psychomotoryczne będą przeprowadzane podczas wizyty szkoleniowej, na początku badania, 8,5 i 24 godziny po podaniu dawki, zarówno podczas wizyt terapeutycznych, jak i wizyt z placebo, oraz podczas wizyt kontrolnych po zakończeniu badania.
Testy psychomotoryczne będą przeprowadzane podczas wizyty szkoleniowej, na początku badania, 8,5 i 24 godziny po podaniu dawki, zarówno podczas wizyt terapeutycznych, jak i wizyt z placebo, oraz podczas wizyt kontrolnych po zakończeniu badania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: William Fahy, MA, MBBS (Hons), AstraZeneca Clinical Pharmacology Unit, Nottingham
  • Dyrektor Studium: Mark Layton, MD, MRCP (UK), AstraZeneca Alderley Park

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 czerwca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 grudnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2010

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D1520C00020
  • EUDRACT No. 2008-000752-27

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj