Badanie biodostępności proleku GLPG0187 u zdrowych ochotników
19 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: Galapagos NV
Badanie biodostępności dwóch preparatów proleku malonianu izopropylu GLPG0187 u zdrowych mężczyzn
Celem tego badania jest ocena ilości GLPG0187 obecnego we krwi (farmakokinetyka) po podaniu pojedynczej dawki doustnej proleku GLPG0187 zdrowym osobom.
Porównane zostaną dwa preparaty proleku GLPG0187, a także wpływ pokarmu i proporcjonalność dawki najlepszego preparatu.
Ponadto w trakcie badania scharakteryzowane zostaną bezpieczeństwo i tolerancja.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Antwerp, Belgia
- SGS Stuivenberg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 46 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy mężczyzna w wieku 18-50 lat
- BMI między 18-30 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- Każdy stan, który może zakłócać procedury lub testy w tym badaniu
- Nadużywanie narkotyków lub alkoholu
- Palenie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Okres 1: preparat 1 roztwór doustny
|
|
|
Eksperymentalny: Okres 2: preparat 2 kapsułki
|
|
|
Eksperymentalny: Okres 3: Wybrana formulacja + karma
|
|
|
Eksperymentalny: Okres 4: Wybrana formulacja w wyższej dawce
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
|---|---|
|
Ilość GLPG0187 w osoczu w czasie po podaniu pojedynczej dawki doustnej jednego z 2 preparatów proleku GLPG0187
|
Charakterystyka ilości GLPG0187 w osoczu w czasie – farmakokinetyka (PK) – po podaniu pojedynczej dawki doustnej jednego z 2 preparatów proleku GLPG0187 zdrowym osobom
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
|---|---|
|
Ilość GLPG0187 w osoczu w funkcji czasu po podaniu pojedynczej dawki doustnej najlepszego preparatu proleku GLPG0187 z pożywieniem
|
Charakterystyka ilości GLPG0187 w osoczu w czasie – farmakokinetyka (PK) – po podaniu pojedynczej dawki doustnej wybranego preparatu proleku GLPG0187 z pokarmem zdrowym osobom
|
|
Ilość GLPG0187 w osoczu w czasie po podaniu pojedynczej dawki doustnej najlepszego preparatu proleku GLPG0187 w wyższej dawce (z posiłkiem lub bez)
|
Scharakteryzowanie ilości GLPG0187 w osoczu w czasie – farmakokinetyka (PK) – po podaniu pojedynczej dawki doustnej wybranej formulacji proleku GLPG0187 w wyższej dawce (z posiłkiem lub bez) zdrowym osobom w celu oceny proporcjonalności dawki
|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji proleku GLPG0187 po podaniu pojedynczej dawki doustnej zdrowym osobom na podstawie liczby zgłoszonych zdarzeń niepożądanych
|
|
Zmiany parametrów życiowych mierzone częstością akcji serca, ciśnieniem krwi i temperaturą ciała
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji proleku GLPG0187 po podaniu pojedynczej dawki doustnej zdrowym osobom pod względem zmian parametrów życiowych mierzonych na podstawie częstości akcji serca, ciśnienia krwi i temperatury ciała
|
|
Zmiany w pomiarach 12-odprowadzeniowego EKG
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji proleku GLPG0187 po podaniu pojedynczej dawki doustnej zdrowym ochotnikom na podstawie zgłoszonych zmian w pomiarach 12-EKG
|
|
Zmiany w środkach badania fizykalnego
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji proleku GLPG0187 po podaniu pojedynczej dawki doustnej zdrowym osobom pod kątem zgłoszonych zmian w badaniu przedmiotowym
|
|
Zmiany parametrów laboratoryjnych bezpieczeństwa krwi i moczu
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji proleku GLPG0187 po podaniu pojedynczej dawki doustnej zdrowym osobom pod kątem zmian parametrów laboratoryjnych bezpieczeństwa krwi i moczu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Eva Vets, MD, SGS Stuivenberg
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 kwietnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 kwietnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 kwietnia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- GLPG0187-CL-104
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Prolek GLPG0187
-
Galapagos NVZakończony
-
Galapagos NVZakończony