Wpływ przetworzonych produktów pomidorowych na ryzyko CVD (TOMATO)
16 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Penn State University
Wpływ przetworzonych pomidorów na funkcję śródbłonka i płytek krwi
Podstawową hipotezą roboczą jest to, że częste/codzienne spożywanie przetworzonych pomidorów korzystnie poprawi profil biomarkerów ryzyka choroby śródbłonka i płytek krwi u dorosłych mężczyzn i kobiet w porównaniu do braku spożywania przetworzonych pomidorów lub spożywania ich w stosunkowo niewielkich ilościach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16802
- Penn State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
mężczyźni i kobiety (>21 <70 lat) niepalący, o wskaźniku masy ciała (BMI) w zakresie od 25 do 35 kg/m2, BP < lub = 140/90 mmHg
Kryteria wyłączenia:
- Cholesterol całkowity (TC) jest wyższy niż 300 mg/dl;
- Stężenie trójglicerydów na czczo jest większe niż 300 mg/dl;
- cholesterol LDL (LDL-C) jest wyższy niż 180 mg/dl;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Osoby, które aktywnie tracą na wadze lub próbują schudnąć;
- Osoby ze znaną alergią lub nietolerancją na produkty z pomidorów;
- przyjmowanie jakichkolwiek leków, które mogłyby zakłócić wyniki badania, tj. leki obniżające poziom lipidów, leki przeciwzapalne, suplementy diety, takie jak olej rybi lub wiesiołek;
- pacjentów z udokumentowaną chorobą miażdżycową, chorobą zapalną, cukrzycą, niekontrolowanym nadciśnieniem (>=140/90 mm Hg – ok, jeśli jest kontrolowane poniżej tej granicy za pomocą leków) lub innymi chorobami ogólnoustrojowymi;
- osobników z niskimi liczbami hematologicznymi określonymi przez > lub <15% górnej lub dolnej wartości granicznej normy ustalonej dla laboratorium;
- Palacze. -
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Produkty inne niż pomidorowe
Produkty inne niż pomidory (tj.
marynata teriyaki, sprite, mus jabłkowy) do codziennego spożycia zamiast produktów z pomidorów
|
Określone ilości produktów z pomidorów (tj.
sok pomidorowy, keczup, salsa, zupa pomidorowa, sos spaghetti) do codziennego spożycia podczas 6-tygodniowej fazy interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Funkcja/aktywność płytek krwi i monocytów
Ramy czasowe: Punkt początkowy i koniec fazy interwencji (tydzień 6)
|
Punkt początkowy i koniec fazy interwencji (tydzień 6)
|
|
Funkcja naczyniowa
Ramy czasowe: Punkt początkowy i koniec fazy interwencji (tydzień 6)
|
Punkt początkowy i koniec fazy interwencji (tydzień 6)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Lipidy
Ramy czasowe: Punkt początkowy i koniec fazy interwencji (tydzień 6)
|
Punkt początkowy i koniec fazy interwencji (tydzień 6)
|
|
Insulina/glukoza
Ramy czasowe: Punkt początkowy i koniec fazy interwencji (tydzień 6)
|
Punkt początkowy i koniec fazy interwencji (tydzień 6)
|
|
Markery zapalne
Ramy czasowe: Punkt początkowy i koniec fazy interwencji (tydzień 6)
|
Punkt początkowy i koniec fazy interwencji (tydzień 6)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Penny M Kris-Etherton, PhD, Penn State University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lipca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lipca 2009
Pierwszy wysłany (Szacowany)
13 lipca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PKE TOMATO
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .