- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00937742
El efecto de los productos de tomate procesados en los riesgos de ECV (TOMATO)
16 de agosto de 2023 actualizado por: Penn State University
El efecto de los tomates procesados en la función del endotelio y las plaquetas
La principal hipótesis de trabajo es que consumir tomates procesados con frecuencia/diariamente mejorará favorablemente los perfiles de biomarcadores de riesgo de enfermedades de la función plaquetaria y del endotelio en hombres y mujeres adultos en comparación con consumir cantidades relativamente bajas o nulas de tomates procesados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 16802
- Penn State University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
hombres y mujeres (>21 <70 años) no fumadores, con índice de masa corporal (IMC) de 25 a 35 kg/m2, PA < o = 140/90 mmHg
Criterio de exclusión:
- El colesterol total (CT) es superior a 300 mg/dL;
- Los triglicéridos en ayunas son superiores a 300 mg/dL;
- el colesterol LDL (LDL-C) es superior a 180 mg/dL;
- Sujetos femeninos que están embarazadas o en período de lactancia;
- Sujetos que están perdiendo peso activamente o tratando de perder peso;
- Sujetos con alergia o intolerancia conocida a los productos derivados del tomate;
- tomando cualquier medicamento que pueda interferir con los resultados del estudio, es decir. medicamentos para reducir los lípidos, medicamentos antiinflamatorios, suplementos dietéticos, como aceite de pescado o onagra;
- sujetos con enfermedad aterosclerótica documentada, enfermedad inflamatoria, diabetes mellitus, hipertensión no controlada (>=140/90 mm Hg - aceptable si se controla por debajo de este límite con medicación) u otras enfermedades sistémicas;
- sujetos con recuentos hematológicos bajos determinados por > o <15 % de los valores de corte superiores o inferiores de la normalidad establecidos para el laboratorio;
- fumadores -
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Productos sin tomate
Productos distintos del tomate (es decir,
adobo teriyaki, sprite, compota de manzana) para ser consumido diariamente en reemplazo de productos de tomate
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Cantidades especificadas de productos de tomate (es decir,
jugo de tomate, ketchup, salsa, sopa de tomate, salsa de espagueti) para consumir diariamente durante una fase de intervención de 6 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Función/actividad de plaquetas y monocitos
Periodo de tiempo: Línea de base y final de la fase de intervención (semana 6)
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Línea de base y final de la fase de intervención (semana 6)
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Función vascular
Periodo de tiempo: Línea de base y final de la fase de intervención (semana 6)
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Línea de base y final de la fase de intervención (semana 6)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Lípidos
Periodo de tiempo: Línea de base y final de la fase de intervención (semana 6)
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Línea de base y final de la fase de intervención (semana 6)
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Insulina/Glucosa
Periodo de tiempo: Línea de base y final de la fase de intervención (semana 6)
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Línea de base y final de la fase de intervención (semana 6)
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Marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: Línea de base y final de la fase de intervención (semana 6)
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Línea de base y final de la fase de intervención (semana 6)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Penny M Kris-Etherton, PhD, Penn State University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de julio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2009
Publicado por primera vez (Estimado)
13 de julio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PKE TOMATO
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