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El efecto de los productos de tomate procesados ​​en los riesgos de ECV (TOMATO)

16 de agosto de 2023 actualizado por: Penn State University

El efecto de los tomates procesados ​​en la función del endotelio y las plaquetas

La principal hipótesis de trabajo es que consumir tomates procesados ​​con frecuencia/diariamente mejorará favorablemente los perfiles de biomarcadores de riesgo de enfermedades de la función plaquetaria y del endotelio en hombres y mujeres adultos en comparación con consumir cantidades relativamente bajas o nulas de tomates procesados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 16802
        • Penn State University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

hombres y mujeres (>21 <70 años) no fumadores, con índice de masa corporal (IMC) de 25 a 35 kg/m2, PA < o = 140/90 mmHg

Criterio de exclusión:

  1. El colesterol total (CT) es superior a 300 mg/dL;
  2. Los triglicéridos en ayunas son superiores a 300 mg/dL;
  3. el colesterol LDL (LDL-C) es superior a 180 mg/dL;
  4. Sujetos femeninos que están embarazadas o en período de lactancia;
  5. Sujetos que están perdiendo peso activamente o tratando de perder peso;
  6. Sujetos con alergia o intolerancia conocida a los productos derivados del tomate;
  7. tomando cualquier medicamento que pueda interferir con los resultados del estudio, es decir. medicamentos para reducir los lípidos, medicamentos antiinflamatorios, suplementos dietéticos, como aceite de pescado o onagra;
  8. sujetos con enfermedad aterosclerótica documentada, enfermedad inflamatoria, diabetes mellitus, hipertensión no controlada (>=140/90 mm Hg - aceptable si se controla por debajo de este límite con medicación) u otras enfermedades sistémicas;
  9. sujetos con recuentos hematológicos bajos determinados por > o <15 % de los valores de corte superiores o inferiores de la normalidad establecidos para el laboratorio;
  10. fumadores -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Productos sin tomate
Productos distintos del tomate (es decir, adobo teriyaki, sprite, compota de manzana) para ser consumido diariamente en reemplazo de productos de tomate
Cantidades especificadas de productos de tomate (es decir, jugo de tomate, ketchup, salsa, sopa de tomate, salsa de espagueti) para consumir diariamente durante una fase de intervención de 6 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Función/actividad de plaquetas y monocitos
Periodo de tiempo: Línea de base y final de la fase de intervención (semana 6)
Línea de base y final de la fase de intervención (semana 6)
Función vascular
Periodo de tiempo: Línea de base y final de la fase de intervención (semana 6)
Línea de base y final de la fase de intervención (semana 6)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Lípidos
Periodo de tiempo: Línea de base y final de la fase de intervención (semana 6)
Línea de base y final de la fase de intervención (semana 6)
Insulina/Glucosa
Periodo de tiempo: Línea de base y final de la fase de intervención (semana 6)
Línea de base y final de la fase de intervención (semana 6)
Marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: Línea de base y final de la fase de intervención (semana 6)
Línea de base y final de la fase de intervención (semana 6)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Penny M Kris-Etherton, PhD, Penn State University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de julio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2009

Publicado por primera vez (Estimado)

13 de julio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PKE TOMATO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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