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L'effet des produits à base de tomates transformées sur les risques de maladies cardiovasculaires (TOMATO)

16 août 2023 mis à jour par: Penn State University

L'effet des tomates transformées sur la fonction de l'endothélium et des plaquettes

L'hypothèse de travail principale est que la consommation fréquente/quotidienne de tomates transformées améliorera favorablement les profils de biomarqueurs de risque de maladie de la fonction endothélium et des plaquettes chez les hommes et les femmes adultes par rapport à la consommation de quantités nulles ou relativement faibles de tomates transformées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, États-Unis, 16802
        • Penn State University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

hommes et femmes (>21 <70 ans) non fumeurs, avec un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 25 et 35 kg/m2, TA < ou = 140/90 mmHg

Critère d'exclusion:

  1. Le cholestérol total (TC) est supérieur à 300 mg/dL ;
  2. Les triglycérides à jeun sont supérieurs à 300 mg/dL ;
  3. Le cholestérol LDL (LDL-C) est supérieur à 180 mg/dL ;
  4. Sujets féminins enceintes ou allaitants ;
  5. Sujets qui perdent activement du poids ou essaient de perdre du poids ;
  6. Sujets ayant une allergie ou une intolérance connue aux produits à base de tomates ;
  7. prendre des médicaments qui interféreraient avec les résultats de l'étude, c'est-à-dire. les médicaments hypolipidémiants, les anti-inflammatoires, les compléments alimentaires, tels que l'huile de poisson ou l'onagre ;
  8. sujets atteints d'une maladie athérosclérotique documentée, d'une maladie inflammatoire, d'un diabète sucré, d'une hypertension non contrôlée (>=140/90 mm Hg - ok si contrôlée en dessous de cette limite avec des médicaments), ou d'autres maladies systémiques ;
  9. sujets avec un faible taux hématologique tel que déterminé par > ou <15 % des valeurs seuils supérieures ou inférieures de la normale établies pour le laboratoire ;
  10. Les fumeurs. -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Produits autres que la tomate
Produits autres que la tomate (c.-à-d. marinade teriyaki, sprite, compote de pommes) à consommer quotidiennement en remplacement des produits à base de tomates
Quantités spécifiées de produits à base de tomates (c.-à-d. jus de tomate, ketchup, salsa, soupe de tomate, sauce à spaghetti) à consommer quotidiennement pendant une phase d'intervention de 6 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Fonction/activité des plaquettes et des monocytes
Délai: Phase de référence et de fin d'intervention (semaine 6)
Phase de référence et de fin d'intervention (semaine 6)
Fonction vasculaire
Délai: Phase de référence et de fin d'intervention (semaine 6)
Phase de référence et de fin d'intervention (semaine 6)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Lipides
Délai: Phase de référence et de fin d'intervention (semaine 6)
Phase de référence et de fin d'intervention (semaine 6)
Insuline/Glucose
Délai: Phase de référence et de fin d'intervention (semaine 6)
Phase de référence et de fin d'intervention (semaine 6)
Marqueurs inflammatoires
Délai: Phase de référence et de fin d'intervention (semaine 6)
Phase de référence et de fin d'intervention (semaine 6)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Penny M Kris-Etherton, PhD, Penn State University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juillet 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2009

Première publication (Estimé)

13 juillet 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PKE TOMATO

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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