- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00937742
L'effet des produits à base de tomates transformées sur les risques de maladies cardiovasculaires (TOMATO)
16 août 2023 mis à jour par: Penn State University
L'effet des tomates transformées sur la fonction de l'endothélium et des plaquettes
L'hypothèse de travail principale est que la consommation fréquente/quotidienne de tomates transformées améliorera favorablement les profils de biomarqueurs de risque de maladie de la fonction endothélium et des plaquettes chez les hommes et les femmes adultes par rapport à la consommation de quantités nulles ou relativement faibles de tomates transformées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, États-Unis, 16802
- Penn State University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
hommes et femmes (>21 <70 ans) non fumeurs, avec un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 25 et 35 kg/m2, TA < ou = 140/90 mmHg
Critère d'exclusion:
- Le cholestérol total (TC) est supérieur à 300 mg/dL ;
- Les triglycérides à jeun sont supérieurs à 300 mg/dL ;
- Le cholestérol LDL (LDL-C) est supérieur à 180 mg/dL ;
- Sujets féminins enceintes ou allaitants ;
- Sujets qui perdent activement du poids ou essaient de perdre du poids ;
- Sujets ayant une allergie ou une intolérance connue aux produits à base de tomates ;
- prendre des médicaments qui interféreraient avec les résultats de l'étude, c'est-à-dire. les médicaments hypolipidémiants, les anti-inflammatoires, les compléments alimentaires, tels que l'huile de poisson ou l'onagre ;
- sujets atteints d'une maladie athérosclérotique documentée, d'une maladie inflammatoire, d'un diabète sucré, d'une hypertension non contrôlée (>=140/90 mm Hg - ok si contrôlée en dessous de cette limite avec des médicaments), ou d'autres maladies systémiques ;
- sujets avec un faible taux hématologique tel que déterminé par > ou <15 % des valeurs seuils supérieures ou inférieures de la normale établies pour le laboratoire ;
- Les fumeurs. -
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Produits autres que la tomate
Produits autres que la tomate (c.-à-d.
marinade teriyaki, sprite, compote de pommes) à consommer quotidiennement en remplacement des produits à base de tomates
|
Quantités spécifiées de produits à base de tomates (c.-à-d.
jus de tomate, ketchup, salsa, soupe de tomate, sauce à spaghetti) à consommer quotidiennement pendant une phase d'intervention de 6 semaines.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Fonction/activité des plaquettes et des monocytes
Délai: Phase de référence et de fin d'intervention (semaine 6)
|
Phase de référence et de fin d'intervention (semaine 6)
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Fonction vasculaire
Délai: Phase de référence et de fin d'intervention (semaine 6)
|
Phase de référence et de fin d'intervention (semaine 6)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Lipides
Délai: Phase de référence et de fin d'intervention (semaine 6)
|
Phase de référence et de fin d'intervention (semaine 6)
|
Insuline/Glucose
Délai: Phase de référence et de fin d'intervention (semaine 6)
|
Phase de référence et de fin d'intervention (semaine 6)
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Marqueurs inflammatoires
Délai: Phase de référence et de fin d'intervention (semaine 6)
|
Phase de référence et de fin d'intervention (semaine 6)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Penny M Kris-Etherton, PhD, Penn State University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 juillet 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2009
Première publication (Estimé)
13 juillet 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PKE TOMATO
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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