- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00937742
Effekten av bearbeidede tomatprodukter på CVD-risikoer (TOMATO)
16. august 2023 oppdatert av: Penn State University
Effekten av bearbeidede tomater på endotel- og blodplatefunksjon
Den primære arbeidshypotesen er at inntak av bearbeidede tomater ofte/daglig vil gunstig forbedre endotel- og blodplatefunksjon sykdomsrisiko biomarkørprofiler hos voksne menn og kvinner sammenlignet med inntak av ingen eller relativt lave mengder bearbeidede tomater.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Forente stater, 16802
- Penn State University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
menn og kvinner (>21 <70 år) ikke-røykere, med en kroppsmasseindeks (BMI) på 25 til 35 kg/m2, BP < eller = 140/90 mmHg
Ekskluderingskriterier:
- Totalt kolesterol (TC) er større enn 300 mg/dL;
- Fastende triglyserid er større enn 300 mg/dL;
- LDL-kolesterol (LDL-C) er større enn 180 mg/dL;
- Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammende;
- Personer som aktivt går ned i vekt eller prøver å gå ned i vekt;
- Personer med kjent allergi eller intoleranse mot tomatprodukter;
- å ta noen medisiner som ville forstyrre resultatene av studien, dvs. lipidsenkende medisiner, antiinflammatoriske legemidler, kosttilskudd, som fiskeolje eller nattlysolje;
- forsøkspersoner med dokumentert aterosklerotisk sykdom, inflammatorisk sykdom, diabetes mellitus, ukontrollert hypertensjon (>=140/90 mm Hg - ok hvis kontrollert under denne grensen med medisiner), eller andre systemiske sykdommer;
- forsøkspersoner med lave hematologiske tall som bestemt av > eller <15 % av øvre eller nedre grenseverdier av normal fastsatt for laboratoriet;
- Røykere. -
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Ikke-tomatprodukter
Ikke-tomatprodukter (dvs.
teriyaki marinade, sprite, eplemos) som skal konsumeres daglig som erstatning for tomatprodukter
|
Spesifiserte mengder tomatprodukter (dvs.
tomatjuice, ketchup, salsa, tomatsuppe, spaghettisaus) som skal konsumeres daglig i løpet av en 6 ukers intervensjonsfase.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Blodplate- og monocyttfunksjon/aktivitet
Tidsramme: Grunnlinje og slutt på intervensjonsfase (uke 6)
|
Grunnlinje og slutt på intervensjonsfase (uke 6)
|
Vaskulær funksjon
Tidsramme: Grunnlinje og slutt på intervensjonsfase (uke 6)
|
Grunnlinje og slutt på intervensjonsfase (uke 6)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Lipider
Tidsramme: Grunnlinje og slutt på intervensjonsfase (uke 6)
|
Grunnlinje og slutt på intervensjonsfase (uke 6)
|
Insulin/glukose
Tidsramme: Grunnlinje og slutt på intervensjonsfase (uke 6)
|
Grunnlinje og slutt på intervensjonsfase (uke 6)
|
Inflammatoriske markører
Tidsramme: Grunnlinje og slutt på intervensjonsfase (uke 6)
|
Grunnlinje og slutt på intervensjonsfase (uke 6)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Penny M Kris-Etherton, PhD, Penn State University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juli 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2009
Først lagt ut (Antatt)
13. juli 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PKE TOMATO
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tomatprodukter
-
Radicle ScienceAktiv, ikke rekrutterendeKognitiv funksjonForente stater
-
Radicle ScienceRekrutteringSmerte | Nevropatisk smerte | Nociseptiv smerteForente stater
-
Radicle ScienceAktiv, ikke rekrutterendeKognitiv funksjonForente stater
-
Michael SekelaFullførtKronisk iskemisk hjertesykdomForente stater
-
Suranaree University of TechnologyFullførtFenomenet med reduksjonen i den elektriske motstanden i de ledende kamrene, noe som gjør økningen i en ledende eiendomThailand
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...FullførtKronisk granulomatøs sykdomForente stater
-
Emory UniversityFullført
-
Rion Inc.Professional Education and Research InstituteRekruttering
-
RenJi HospitalRekrutteringHepatocellulært karsinom | Leverkreft | Resistent kreftKina
-
Acadia UniversityLallemand Health SolutionsUkjentAngst | Attention Deficit Hyperactivity DisorderCanada