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L'effetto dei prodotti trasformati a base di pomodoro sui rischi CVD (TOMATO)

16 agosto 2023 aggiornato da: Penn State University

L'effetto dei pomodori trasformati sulla funzione dell'endotelio e delle piastrine

L'ipotesi di lavoro principale è che il consumo frequente/giornaliero di pomodori trasformati migliorerà favorevolmente i profili dei biomarcatori di rischio di malattia dell'endotelio e della funzione piastrinica negli uomini e nelle donne adulti rispetto al consumo di quantità relativamente basse o assenti di pomodori trasformati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Stati Uniti, 16802
        • Penn State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

uomini e donne (>21 <70 anni) non fumatori, con un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 25 e 35 kg/m2, PA < o = 140/90 mmHg

Criteri di esclusione:

  1. Il colesterolo totale (TC) è superiore a 300 mg/dL;
  2. I trigliceridi a digiuno sono superiori a 300 mg/dL;
  3. Il colesterolo LDL (LDL-C) è superiore a 180 mg/dL;
  4. Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento;
  5. Soggetti che stanno attivamente perdendo peso o stanno cercando di perdere peso;
  6. Soggetti con allergia o intolleranza nota ai derivati ​​del pomodoro;
  7. assumere farmaci che potrebbero interferire con i risultati dello studio, ad es. farmaci ipolipemizzanti, farmaci antinfiammatori, integratori alimentari, come olio di pesce o enotera;
  8. soggetti con malattia aterosclerotica documentata, malattia infiammatoria, diabete mellito, ipertensione non controllata (>=140/90 mm Hg - ok se controllata al di sotto di questo limite con farmaci), o altre malattie sistemiche;
  9. soggetti con conte ematologiche basse come determinato da > o <15% dei valori di cut-off superiore o inferiore della norma stabiliti per il laboratorio;
  10. Fumatori. -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prodotti diversi dal pomodoro
Prodotti diversi dal pomodoro (es. marinata teriyaki, sprite, salsa di mele) da consumare quotidianamente in sostituzione dei derivati ​​del pomodoro
Integratore alimentare: Prodotti a base di pomodoro
Quantità specificate di derivati ​​del pomodoro (ad es. succo di pomodoro, ketchup, salsa, zuppa di pomodoro, salsa per spaghetti) da consumare quotidianamente durante una fase di intervento di 6 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Funzione/attività delle piastrine e dei monociti
Lasso di tempo: Basale e fine della fase di intervento (settimana 6)
Basale e fine della fase di intervento (settimana 6)
Funzione vascolare
Lasso di tempo: Basale e fine della fase di intervento (settimana 6)
Basale e fine della fase di intervento (settimana 6)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Lipidi
Lasso di tempo: Basale e fine della fase di intervento (settimana 6)
Basale e fine della fase di intervento (settimana 6)
Insulina/Glucosio
Lasso di tempo: Basale e fine della fase di intervento (settimana 6)
Basale e fine della fase di intervento (settimana 6)
Marcatori infiammatori
Lasso di tempo: Basale e fine della fase di intervento (settimana 6)
Basale e fine della fase di intervento (settimana 6)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Penn State University

Collaboratori

Tomato Products Wellness Council

Investigatori

  • Investigatore principale: Penny M Kris-Etherton, PhD, Penn State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2009

Primo Inserito (Stimato)

13 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PKE TOMATO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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