Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wspomagany trening chodzenia na bieżni (STAT) dla pacjentów z rozpoznaniem stwardnienia zanikowego bocznego

19 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences
Celem pracy jest sprawdzenie, czy nadzorowany trening wysiłkowy na bieżni z częściowym podparciem ciężaru jest bezpieczny i czy ma wpływ na chód i funkcję osób ze stwardnieniem zanikowym bocznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dwudziestu pacjentów z ALS, którzy są niezależni w przemieszczaniu się za pomocą urządzeń wspomagających, takich jak chodzik, laska lub AFO, będzie miało możliwość wzięcia udziału w tym badaniu. 20 pacjentów zostanie zapisanych do Carolinas ALS/Neuromuscular Center w Carolinas HealthCare System. Kwalifikujący się uczestnicy powrócą na 26 sesji, każda trwająca od 1 do 2 godzin. Podczas Sesji 1 (4 tygodnie przed leczeniem) zostanie przeprowadzona ocena siły mięśni, spastyczności, chodu i równowagi, co zajmie od 30 do 60 minut. Na sesjach 2-25 pacjenci będą wykonywać wspomagany trening chodzenia na bieżni przy bardzo niskiej prędkości 3 razy w tygodniu przez 6 tygodni pod nadzorem fizjoterapeuty. Każda sesja będzie miała 30 minut bezpośredniego poruszania się z systemem zawieszenia i bieżnią przez 60 minut. Dodatkowo na sesjach 13 i 26 (4 i 8 tygodni po leczeniu) zostaną powtórzone oceny siły mięśni, spastyczności, chodu i równowagi. Igłowe EMG w celu oceny potencjału odnerwienia zostanie wykonane na linii podstawowej i na zakończenie badania. Badanie będzie trwało łącznie 26 tygodni dla każdego pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • Carolinas ALS Clinical Resarch Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Klinicznie prawdopodobne lub pewne rozpoznanie ALS/MND
  • Mogą stać samodzielnie i chodzić przez sześć minut z urządzeniami wspomagającymi
  • W stanie ukończyć 25-metrowy spacer w mniej niż 1 minutę
  • Przewidywana pojemność życiowa ponad 65%.
  • od 25 do 75 lat
  • Nie kobieta w ciąży
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania procedur szkolenia i oceny

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilna dławica piersiowa lub ciężka choroba lewej tętnicy wieńcowej
  • Schyłkowa zastoinowa niewydolność serca
  • Ciężka wada zastawkowa serca
  • Złośliwe lub niestabilne zaburzenia rytmu
  • Podwyższone spoczynkowe ciśnienie krwi (skurczowe, 200 mmHg; rozkurczowe, 110 mmHg)
  • Duży lub rozszerzający się tętniak aorty
  • Znany tętniak mózgu lub niedawne krwawienie śródczaszkowe
  • Niekontrolowana lub schyłkowa choroba ogólnoustrojowa
  • Ostry krwotok siatkówkowy lub niedawna operacja okulistyczna
  • Ostre lub niestabilne uszkodzenie mięśniowo-szkieletowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: wspierany trening chodzenia na bieżni
Behawioralne: Ćwiczenia na bieżni
Interwencja będzie się składać z 30 minut ćwiczeń, wykonywanych 3 razy w tygodniu przez 8 tygodni (24 sesje). Pacjent będzie chodził po bieżni, podtrzymując do 40% ciężaru ciała przez system podtrzymujący ciężar ciała z uprzężą górną. Czas trwania sesji treningowej wyniesie 60 minut i będzie składał się z sześciu przerw po 5 minut ćwiczeń, przeplatanych 6 przerwami po 5 minut odpoczynku, aby uniknąć przepracowania osłabienia i zmęczenia. Pięciominutowe przerwy w ćwiczeniach powinny wystarczyć pacjentom do osiągnięcia stanu stacjonarnego. Pacjenci będą zwiększać swoją wytrzymałość do tego poziomu treningu we własnym tempie, które jest tolerowane. Szybkość chodu zostanie określona jako tolerowana przez każdego pacjenta. Intensywność ćwiczeń będzie ustalana na podstawie indywidualnego postrzegania wysiłku przez każdego pacjenta, ale nie powinna przekraczać poziomu 12-13 (od łagodnego do umiarkowanego) w zmodyfikowanej skali postrzeganego wysiłku Borga oraz od nasycenia tlenem (Sa O2) ≥ 90% monitorowanego za pomocą ręcznego pulsoksymetru .

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Test marszu na dwadzieścia pięć stóp (25FWT)
Ramy czasowe: linia bazowa, po 4 słabych i 8 słabych po treningu
linia bazowa, po 4 słabych i 8 słabych po treningu
Sześciominutowy test marszu (6MWT)
Ramy czasowe: linia bazowa, po 4 słabych i 8 słabych po treningu
linia bazowa, po 4 słabych i 8 słabych po treningu
Skala nasilenia zmęczenia (FSS)
Ramy czasowe: linia bazowa, po 4 słabych i 8 słabych po treningu
linia bazowa, po 4 słabych i 8 słabych po treningu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Siła mięśni
Ramy czasowe: linia bazowa, po 4 słabych i 8 słabych po treningu
linia bazowa, po 4 słabych i 8 słabych po treningu
Skala oceny funkcjonalnej ALS (ALSFRS-R)
Ramy czasowe: linia bazowa, po 4 słabych i 8 słabych po treningu
linia bazowa, po 4 słabych i 8 słabych po treningu
Pojemność życiowa
Ramy czasowe: linia bazowa, po 4 słabych i 8 słabych po treningu
linia bazowa, po 4 słabych i 8 słabych po treningu
Inwentarz depresji Becka (BDI)
Ramy czasowe: linia bazowa, po 4 słabych i 8 słabych po treningu
linia bazowa, po 4 słabych i 8 słabych po treningu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 07-08-15E

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba neuronu ruchowego

Badania kliniczne na Ćwiczenia na bieżni

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj