- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00957541
Evaluation of a Diagnostic Feature in a Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) Device (CLEPSYDRA)
14 maja 2014 zaktualizowane przez: ELA Medical, Inc.
Clinical Evaluation of the Physiological Diagnosis Function in the Paradym CRT Device
The purpose of this study is to evaluate the performance of a new sensor-based diagnostic feature, which has been implemented in a cardiac resynchronization therapy (CRT) device.
This trial will study the effectiveness of the diagnostic feature to detect heart failure events in medically stable, ICD-indicated, congestive heart failure patients.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
The purpose of this study is to evaluate the performance of a new sensor-based diagnostic feature, which has been implemented in a cardiac resynchronization therapy (CRT) device.
This trial will study the effectiveness of the diagnostic feature to detect heart failure events in medically stable, ICD-indicated, congestive heart failure patients.
The ability of the diagnostic feature to 'detect' and 'predict' heart failure events will be studied.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
520
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85209
- Mountain Vista Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Subject eligible for implantation of a CRT-D device according to current available guidelines for cardiac resynchronization therapy
- Subject has severe heart failure (NYHA Class III or IV)
- Subject has experienced at least one heart failure event within six months prior to enrollment
- Subject continues to have heart failure symptoms despite receiving optimal medical therapy
- Schedule for implant of a PARADYM CRT-D (Model 8770)
- Subject has signed and dated an informed consent form
Exclusion Criteria:
- Any contraindication for standard cardiac pacing
- Any contraindication for ICD therapy
- Abdominal implantation site
- Hypertrophic or obstructive cardiomyopathy
- Acute myocarditis
- Unstable coronary symptoms (unstable angina or myocardial infarction) within the last month
- Recent (within the last month) or planned cardiac revascularization or coronary angioplasty
- Correctable valvular disease that is the primary cause of heart failure
- Mechanical tricuspid valve
- Receiving continuous intra-venous infusion of positive inotropic therapy or intermittent therapy (intravenous infusion) more than twice per week
- Heart transplant recipient
- Renal insufficiency requiring dialysis
- Already included in another clinical study
- Life expectancy less than 12 months
- Inability to understand the purpose of the study or refusal to cooperate
- Inability or refusal to provide informed consent or HIPAA
- Unavailability for scheduled follow-up at the implanting center
- Known sensitivity to 1mg dexamethasone sodium phosphate (DSP)
- Under guardianship
- Age of less than 18 years
- Pregnancy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: CRT Therapy
All patients will receive CRT therapy with the Physiological Diagnosis (PhD) feature enabled.
|
All subjects will undergo CRT therapy with the Physiological Diagnosis (PhD) feature enabled.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Sensitivity of diagnostic feature in detecting heart failure events (using the device) in comparison to clinical heart failure events experienced by the patient (as classified by an independent committee).
Ramy czasowe: Thirteen months
|
Thirteen months
|
Mean number of false positives per patient per year.
Ramy czasowe: Thirteen Months
|
Thirteen Months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 sierpnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 sierpnia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 sierpnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
15 maja 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 maja 2014
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ITSY02
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zastoinowa niewydolność serca
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Paradym CRT + Physiological Diagnosis (PhD)
-
MicroPort CRMZakończonyCzęstoskurczHiszpania, Stany Zjednoczone, Zjednoczone Królestwo, Francja, Japonia, Niemcy, Włochy
-
LivaNovaZakończonyNiewydolność sercaStany Zjednoczone, Kanada, Francja, Niemcy, Włochy, Holandia, Hiszpania, Szwajcaria, Zjednoczone Królestwo
-
MicroPort CRMSorin CRMNieznanyNiewydolność serca NYHA klasa III i ambulatoryjna IVStany Zjednoczone, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Niemcy, Włochy, Australia, Holandia, Portugalia, Francja, Austria, Szwajcaria, Słowenia