Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczna ocena funkcji diagnostyki fizjologicznej w urządzeniu PARADYM CRT (CLEPSYDRA)

17 czerwca 2014 zaktualizowane przez: LivaNova

Ocena kliniczna funkcji diagnozy fizjologicznej w CRT PARADYM

To badanie kliniczne jest prospektywnym, nierandomizowanym, wieloośrodkowym, kluczowym badaniem. To badanie jest przeprowadzane w celu wykazania czułości funkcji diagnostycznej „Diagnostyka fizjologiczna” (PhD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena wydajności nowej funkcji diagnostycznej opartej na czujnikach, diagnostyki fizjologicznej (PhD), która została wdrożona w systemie resynchronizacji serca PARADYM CRT z możliwością defibrylacji (system PARADYM CRT, model 8770.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

520

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja, 49033
        • Dr. Dupuis
      • Grenoble, Francja, 38043
        • Dr. Defaye
      • La Rochelle, Francja, 17019
        • Dr. Bru
      • Lille, Francja, 59037
        • Pr. Kacet
      • Marseille, Francja, 13008
        • Dr. Pisapia
      • Montpellier, Francja, 34000
        • Pr. Davy
      • Nantes, Francja, 44000
        • Dr. Burban
      • Nantes, Francja, 44093
        • Dr Abbey
      • Paris, Francja, 75016
        • Dr. Jauvert
      • Pessac, Francja, 33604
        • Dr. Ritter
      • Rennes, Francja, 35033
        • Pr. Mabo
      • Rouen, Francja, 76031
        • Pr. Anselme
      • Saint Etienne, Francja, 42055
        • Pr. Da Costa
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Dr. Delay
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francja, 54500
        • Pr. Sadoul
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania, 03010
        • Dr. Martinez
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Dr. Brugada
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Dr. Peinado
      • Vigo, Hiszpania, 3204
        • Dr. Beiras
  • Holandia
      • Zwolle, Holandia, 10500
        • Dr. Delnoy
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Dr. Champagne, Dr. Philippon
      • Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Drs. Thibualt, Guerra
  • Niemcy
      • Bad Nauheim, Niemcy, D-61231
        • Dr. Sperzel
      • Bad Oeynhausen, Niemcy, D-32545
        • Dr. Vogt
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Dr. Fleck - Dr. Goetze
      • Berlin, Niemcy, 14050
        • Dr. Schlegl
      • Bernau, Niemcy, 16321
        • Dr. Butter
      • Coburg, Niemcy, D-48149
        • Pr. Brachmann
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Dr. Klein - Dr. Oswald
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Pr. Bauer
      • Homburg, Niemcy, D-66421
        • Pr. Mewis - Pr. Fröhlig
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • Dr. Wieckhorst
      • Lübeck, Niemcy, D-23538
        • Dr. Bonnemeier
      • Lüneburg, Niemcy, 21339
        • Pr. Weiss
      • Munchen, Niemcy, 80636
        • Dr. Kolb
      • Münster, Niemcy, D-48149
        • Pr. Eckhardt
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Kaplan, Phoenix,, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Dr. Haines
      • Siegel, Phoenix,, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Drs. Lewis, Garg
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Drs. Jagmeet Singh, Kevin, Hiest
    • New York
      • Montefiore, Bronx NY, New York, Stany Zjednoczone
        • Drs. John Fisher, Jay Gross
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Dr. Gold
  • Szwajcaria
      • Lugano, Szwajcaria, CH-6900
        • Dr Auricchio
  • Włochy
      • Roma, Włochy, 00169
        • Dr. Leonardo Calo
      • Treviso, Włochy, 31100
        • Dr Mantovan
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B75 7RR
        • Dr. Leyva
      • Chertsey, Zjednoczone Królestwo, KT160PZ
        • Dr Fluck - Dr. Beeton
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE3 9PQ
        • Dr. NG
      • London, Zjednoczone Królestwo, WC2R 2LS
        • Dr. Murgatroyd
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S5 7AU
        • Dr. Bowes
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 9YD
        • Dr. Morgan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent kwalifikujący się do wszczepienia urządzenia CRT-D zgodnie z aktualnie dostępnymi wytycznymi dotyczącymi terapii resynchronizującej serce
  • Ciężka HF (klasa III lub IV wg NYHA) w momencie rejestracji
  • Co najmniej jedno zdarzenie związane z HF (zgodnie z definicją dla celu głównego) w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem
  • Podmiot nadal ma objawy niewydolności serca pomimo otrzymania optymalnej terapii medycznej zgodnej z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi farmakologicznego leczenia niewydolności serca
  • Przeznaczony do implantacji PARADYM 8770
  • Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie przeciwwskazania do standardowej stymulacji serca
  • Wszelkie przeciwwskazania do terapii ICD
  • Strona implantacji brzucha
  • Kardiomiopatia przerostowa lub zaporowa
  • Ostre zapalenie mięśnia sercowego
  • Niestabilne objawy wieńcowe (niestabilna dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego) w ciągu ostatniego miesiąca
  • Niedawna (w ciągu ostatniego miesiąca) lub planowana rewaskularyzacja serca lub angioplastyka wieńcowa
  • Uleczalna wada zastawkowa będąca główną przyczyną niewydolności serca
  • Mechaniczna zastawka trójdzielna
  • Otrzymywanie ciągłej infuzji dożylnej terapii inotropowej dodatniej lub terapii przerywanej (infuzja dożylna) częściej niż dwa razy w tygodniu
  • Biorca przeszczepu serca
  • Niewydolność nerek wymagająca dializy
  • Został już uwzględniony w innym badaniu klinicznym
  • Oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy
  • Niemożność zrozumienia celu badania lub odmowa współpracy
  • Niemożność lub odmowa wyrażenia świadomej zgody oraz, jeśli nie jest częścią świadomej zgody, autoryzacja na podstawie ustawy o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych (HIPAA)
  • Niedostępność na zaplanowane wizyty kontrolne w ośrodku implantacyjnym
  • Znana wrażliwość na 1 mg fosforanu sodowego deksametazonu (DSP)
  • Pod opieką
  • Wiek poniżej 18 lat
  • Ciąża (kobiety w wieku rozrodczym powinny mieć negatywny wynik testu ciążowego przed włączeniem)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: Doktorat
Urządzenie: Paradym CRT 8770

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń związanych z HF
Ramy czasowe: 13 miesięcy
13 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Choroby współistniejące
Ramy czasowe: 13 miesięcy
13 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LivaNova

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

19 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ITSY02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Paradym CRT 8770

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj