- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00957541
Evaluation of a Diagnostic Feature in a Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) Device (CLEPSYDRA)
14 de mayo de 2014 actualizado por: ELA Medical, Inc.
Clinical Evaluation of the Physiological Diagnosis Function in the Paradym CRT Device
The purpose of this study is to evaluate the performance of a new sensor-based diagnostic feature, which has been implemented in a cardiac resynchronization therapy (CRT) device.
This trial will study the effectiveness of the diagnostic feature to detect heart failure events in medically stable, ICD-indicated, congestive heart failure patients.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The purpose of this study is to evaluate the performance of a new sensor-based diagnostic feature, which has been implemented in a cardiac resynchronization therapy (CRT) device.
This trial will study the effectiveness of the diagnostic feature to detect heart failure events in medically stable, ICD-indicated, congestive heart failure patients.
The ability of the diagnostic feature to 'detect' and 'predict' heart failure events will be studied.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
520
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85209
- Mountain Vista Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Subject eligible for implantation of a CRT-D device according to current available guidelines for cardiac resynchronization therapy
- Subject has severe heart failure (NYHA Class III or IV)
- Subject has experienced at least one heart failure event within six months prior to enrollment
- Subject continues to have heart failure symptoms despite receiving optimal medical therapy
- Schedule for implant of a PARADYM CRT-D (Model 8770)
- Subject has signed and dated an informed consent form
Exclusion Criteria:
- Any contraindication for standard cardiac pacing
- Any contraindication for ICD therapy
- Abdominal implantation site
- Hypertrophic or obstructive cardiomyopathy
- Acute myocarditis
- Unstable coronary symptoms (unstable angina or myocardial infarction) within the last month
- Recent (within the last month) or planned cardiac revascularization or coronary angioplasty
- Correctable valvular disease that is the primary cause of heart failure
- Mechanical tricuspid valve
- Receiving continuous intra-venous infusion of positive inotropic therapy or intermittent therapy (intravenous infusion) more than twice per week
- Heart transplant recipient
- Renal insufficiency requiring dialysis
- Already included in another clinical study
- Life expectancy less than 12 months
- Inability to understand the purpose of the study or refusal to cooperate
- Inability or refusal to provide informed consent or HIPAA
- Unavailability for scheduled follow-up at the implanting center
- Known sensitivity to 1mg dexamethasone sodium phosphate (DSP)
- Under guardianship
- Age of less than 18 years
- Pregnancy
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: CRT Therapy
All patients will receive CRT therapy with the Physiological Diagnosis (PhD) feature enabled.
|
All subjects will undergo CRT therapy with the Physiological Diagnosis (PhD) feature enabled.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Sensitivity of diagnostic feature in detecting heart failure events (using the device) in comparison to clinical heart failure events experienced by the patient (as classified by an independent committee).
Periodo de tiempo: Thirteen months
|
Thirteen months
|
Mean number of false positives per patient per year.
Periodo de tiempo: Thirteen Months
|
Thirteen Months
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de agosto de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de agosto de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de mayo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2014
Última verificación
1 de mayo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ITSY02
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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