Złożony wskaźnik zmienności a wskaźnik bispektralny (BIS)
24 marca 2011 zaktualizowane przez: University Medical Center Groningen
Zmiany złożonego wskaźnika zmienności (CVI) i wskaźnika bispektralnego (BIS) w odpowiedzi na standaryzowane bodźce bólowe podczas infuzji propofolu remifentanylu
Celem tego badania jest porównanie dokładności zmian CVI w odpowiedzi na standaryzowany szkodliwy bodziec podczas różnych docelowych stężeń remifentanylu w stanie pseudostacjonarnym i różnych poziomów BIS w stanie stacjonarnym, na podstawie TCI kontrolowanego przez przedział efektu propofolu (zamknięty -pętla).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Pacjenci zostaną przydzieleni do otrzymywania określonego stężenia remifentanylu i propofolu w miejscu działania.
W przypadku remifentanylu docelowe stężenia będą wynosić 0, 2, 4 i 6 ng/ml.
Po okresie równoważenia znieczulenie zostanie wprowadzone u wszystkich pacjentów stosujących propofol w celu osiągnięcia i utrzymania wartości BIS 70, 50 lub 30.
Po okresie równoważenia (od rozpoczęcia wlewu propofolu) u wszystkich pacjentów zostanie zmierzona wartość OAA/S.
Wszyscy pacjenci otrzymają standardowy bodziec bólowy (30 sekund, 50 mA) w celu zaobserwowania wpływu stężenia propofolu i remifentanylu w miejscu działania na CVI.
Okno czasowe 5 minut po bodźcu będzie przestrzegane, aby obserwować zmiany zarówno w BIS, jak i CVI.
Po tym okresie badanie zostanie zakończone i zapewnione zostanie klasyczne podtrzymanie znieczulenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
140
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Groningen, Holandia, 9713EZ
- University Medical Center Groningen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci klasy ASA I i II wymagający znieczulenia ogólnego do planowych zabiegów chirurgicznych
Kryteria wyłączenia:
- odmowa pacjenta
- masa ciała mniejsza niż 70% lub większa niż 130% idealnej masy ciała,
- zaburzenie neurologiczne
- niedawne zażywanie leków psychoaktywnych, w tym alkoholu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa 1 Wartość BIS 30
|
remifentanyl 0 ng/ml
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa 2 Wartość BIS 30
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa 3 Wartość BIS 30
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa 4 BIS wartość 30
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa 1 Wartość BIS 50
|
remifentanyl 0 ng/ml
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa 2 Wartość BIS 50
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa 3 Wartość BIS 50
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa 4 Wartość BIS 50
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa 1 Wartość BIS 70
|
remifentanyl 0 ng/ml
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa 2 Wartość BIS 70
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa 3 Wartość BIS 70
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa 4 Wartość BIS 70
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
BIS i CVI.
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2009
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 września 2010
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 września 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 stycznia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
21 stycznia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
25 marca 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 marca 2011
Ostatnia weryfikacja
1 września 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Środki nasenne i uspokajające
- Remifentanyl
- Propofol
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2009.083
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .