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Indice di variabilità composito rispetto all'indice bispettrale (BIS)

24 marzo 2011 aggiornato da: University Medical Center Groningen

Variazioni dell'indice di variabilità composito (CVI) e dell'indice bispettrale (BIS) in risposta a stimoli dolorosi standardizzati durante l'infusione di propofol e remifentanil

Lo scopo di questo studio è confrontare l'accuratezza dei cambiamenti nel CVI in risposta a uno stimolo nocivo standardizzato durante varie concentrazioni mirate di pseudo-stato stazionario di remifentanil e vari livelli di stato stazionario di BIS guidati dal TCI controllato dal compartimento dell'effetto del propofol (chiuso -ciclo continuo).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno assegnati a ricevere una specifica concentrazione del sito di effetto di remifentanil e propofol. Per il remifentanil, le concentrazioni saranno mirate a 0, 2, 4 e 6 ng/ml. Dopo un periodo di equilibrio, l'anestesia verrà indotta in tutti i pazienti che utilizzano propofol per raggiungere e mantenere un valore BIS di 70, 50 o 30. Dopo un periodo di equilibrio (dall'inizio dell'infusione di propofol), l'OAA/S sarà misurato in tutti i pazienti. Tutti i pazienti riceveranno uno stimolo doloroso standard (30 secondi, 50 mA) per osservare l'influenza della concentrazione del sito dell'effetto di propofol e remifentanil sul CVI. Verrà rispettata una finestra temporale di 5 minuti dopo lo stimolo per osservare i cambiamenti sia in BIS che in CVI. Dopo questo periodo, lo studio sarà terminato e sarà fornito il classico mantenimento dell'anestesia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9713EZ
        • University Medical Center Groningen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di classe ASA I e II che richiedono anestesia generale per procedure chirurgiche elettive

Criteri di esclusione:

  • paziente rifiuto
  • peso inferiore al 70% o superiore al 130% del peso corporeo ideale,
  • disordine neurologico
  • uso recente di farmaci psicoattivi, compreso l'alcool.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo 1 Valore BIS 30
Droga: propofol + remifentanil 0 ng/ml
remifentanil 0 ng/ml
Droga: propofol + remifentanil 0 ng/ml
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo 2 Valore BIS 30
Droga: propofol + remifentanil 2 ng/ml
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo 3 Valore BRI 30
Droga: propofol + remifentanil 4 ng/ml
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo 4 Valore BRI 30
Droga: propofol + remifentanil 6 ng/ml
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo 1 Valore BIS 50
Droga: propofol + remifentanil 0 ng/ml
remifentanil 0 ng/ml
Droga: propofol + remifentanil 0 ng/ml
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo 2 Valore BIS 50
Droga: propofol + remifentanil 2 ng/ml
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo 3 Valore BIS 50
Droga: propofol + remifentanil 6 ng/ml
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo 4 Valore BIS 50
Droga: propofol + remifentanil 6 ng/ml
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo 1 Valore BIS 70
Droga: propofol + remifentanil 0 ng/ml
remifentanil 0 ng/ml
Droga: propofol + remifentanil 0 ng/ml
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo 2 Valore BIS 70
Droga: propofol + remifentanil 2 ng/ml
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo 3 Valore BRI 70
Droga: propofol + remifentanil 4 ng/ml
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo 4 Valore BIS 70
Droga: propofol + remifentanil 6 ng/ml

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
BRI e CVI.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2010

Primo Inserito (STIMA)

21 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

25 marzo 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2011

Ultimo verificato

1 settembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2009.083

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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