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Zusammengesetzter Variabilitätsindex versus Bispektralindex (BIS)

24. März 2011 aktualisiert von: University Medical Center Groningen

Änderungen in einem zusammengesetzten Variabilitätsindex (CVI) und Bispektralindex (BIS) als Reaktion auf standardisierte Schmerzreize während einer Propofol-Remifentanil-Infusion

Das Ziel dieser Studie ist es, die Genauigkeit der Änderungen des CVI als Reaktion auf einen standardisierten schädlichen Stimulus während verschiedener angestrebter Pseudo-Steady-State-Konzentrationen von Remifentanil und verschiedener Steady-State-Spiegel von BIS zu vergleichen, die durch Propofol-Wirkungskompartiment-kontrollierte TCI (geschlossen -Schleife).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Den Patienten wird eine spezifische Wirkortkonzentration von Remifentanil und Propofol zugewiesen. Für Remifentanil werden Konzentrationen von 0, 2, 4 und 6 ng/ml angestrebt. Nach einer Äquilibrierungsperiode wird bei allen Patienten eine Anästhesie mit Propofol eingeleitet, um einen BIS-Wert von 70, 50 oder 30 zu erreichen und aufrechtzuerhalten. Nach einer Äquilibrierungsperiode (ab Beginn der Propofol-Infusion) wird OAA/S bei allen Patienten gemessen. Alle Patienten erhalten einen Standard-Schmerzreiz (30 Sekunden, 50 mA), um den Einfluss der Effektortkonzentration von Propofol und Remifentanil auf den CVI zu beobachten. Ein Zeitfenster von 5 Minuten nach dem Stimulus wird eingehalten, um die Änderungen sowohl im BIS als auch im CVI zu beobachten. Nach diesem Zeitraum wird die Studie beendet und eine klassische Aufrechterhaltung der Anästhesie durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9713EZ
        • University Medical Center Groningen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten der ASA-Klassen I und II, die eine Vollnarkose für elektive chirurgische Eingriffe benötigen

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung des Patienten
  • Gewicht weniger als 70 % oder mehr als 130 % des idealen Körpergewichts,
  • neurologische Störung
  • kürzlicher Gebrauch von psychoaktiven Medikamenten, einschließlich Alkohol.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 1 BIZ-Wert 30
Arzneimittel: Propofol + Remifentanil 0 ng/ml
Remifentanil 0 ng/ml
Arzneimittel: Propofol + Remifentanil 0 ng/ml
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 2 BIZ-Wert 30
Arzneimittel: Propofol + Remifentanil 2 ng/ml
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 3 BIZ-Wert 30
Arzneimittel: Propofol + Remifentanil 4 ng/ml
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 4 BIS-Wert 30
Arzneimittel: Propofol + Remifentanil 6 ng/ml
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 1 BIS-Wert 50
Arzneimittel: Propofol + Remifentanil 0 ng/ml
Remifentanil 0 ng/ml
Arzneimittel: Propofol + Remifentanil 0 ng/ml
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 2 BIS-Wert 50
Arzneimittel: Propofol + Remifentanil 2 ng/ml
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 3 BIS-Wert 50
Arzneimittel: Propofol + Remifentanil 6 ng/ml
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 4 BIS-Wert 50
Arzneimittel: Propofol + Remifentanil 6 ng/ml
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 1 BIZ-Wert 70
Arzneimittel: Propofol + Remifentanil 0 ng/ml
Remifentanil 0 ng/ml
Arzneimittel: Propofol + Remifentanil 0 ng/ml
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 2 BIZ-Wert 70
Arzneimittel: Propofol + Remifentanil 2 ng/ml
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 3 BIZ-Wert 70
Arzneimittel: Propofol + Remifentanil 4 ng/ml
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 4 BIZ-Wert 70
Arzneimittel: Propofol + Remifentanil 6 ng/ml

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
BIS und CVI.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

25. März 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2011

Zuletzt verifiziert

1. September 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2009.083

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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