Índice de variabilidad compuesto versus índice biespectral (BIS)
24 de marzo de 2011 actualizado por: University Medical Center Groningen
Cambios en un índice de variabilidad compuesto (CVI) y un índice biespectral (BIS) en respuesta a estímulos de dolor estandarizados durante la infusión de propofol remifentanilo
El objetivo de este estudio es comparar la precisión de los cambios en el CVI en respuesta a un estímulo nocivo estandarizado durante varias concentraciones específicas de remifentanilo en pseudo-estado estacionario y varios niveles de BIS en estado estacionario según lo guiado por el TCI controlado por el compartimento de efecto propofol (TCI cerrado). -bucle).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes serán asignados para recibir una concentración específica de remifentanilo y propofol en el lugar del efecto.
Para el remifentanilo, las concentraciones serán de 0, 2, 4 y 6 ng/ml.
Después de un período de equilibrio, se inducirá la anestesia en todos los pacientes que utilicen propofol para alcanzar y mantener un valor de BIS de 70, 50 o 30.
Después de un período de equilibrio (desde el inicio de la infusión de propofol), se medirá OAA/S en todos los pacientes.
Todos los pacientes recibirán un estímulo de dolor estándar (30 segundos, 50 mA) para observar la influencia de la concentración de propofol y remifentanilo en el sitio de efecto sobre el CVI.
Se respetará una ventana de tiempo de 5 minutos después del estímulo para observar los cambios tanto en BIS como en CVI.
Después de este período, se dará por terminado el estudio y se proporcionará el mantenimiento clásico de la anestesia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
140
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Groningen, Países Bajos, 9713EZ
- University Medical Center Groningen
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ASA clase I y II que requieren anestesia general para procedimientos quirúrgicos electivos
Criterio de exclusión:
- negativa del paciente
- peso inferior al 70% o superior al 130% del peso corporal ideal,
- desorden neurológico
- Uso reciente de medicación psicoactiva, incluido el alcohol.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo 1 valor BIS 30
|
remifentanilo 0 ng/ml
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo 2 Valor BIS 30
|
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo 3 Valor BIS 30
|
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo 4 Valor BIS 30
|
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo 1 valor BIS 50
|
remifentanilo 0 ng/ml
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo 2 Valor BIS 50
|
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo 3 Valor BIS 50
|
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo 4 Valor BIS 50
|
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo 1 valor BIS 70
|
remifentanilo 0 ng/ml
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo 2 Valor BIS 70
|
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo 3 Valor BIS 70
|
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo 4 Valor BIS 70
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
BIS y CVI.
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de enero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
21 de enero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
25 de marzo de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2011
Última verificación
1 de septiembre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2009.083
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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