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Indice de variabilité composite versus indice bispectral (BIS)

24 mars 2011 mis à jour par: University Medical Center Groningen

Modifications d'un indice de variabilité composite (CVI) et d'un indice bispectral (BIS) en réponse à des stimuli de douleur standardisés pendant la perfusion de propofol rémifentanil

Le but de cette étude est de comparer la précision des changements de CVI en réponse à un stimulus nocif standardisé pendant diverses concentrations pseudo-stationnaires ciblées de rémifentanil et divers niveaux de BIS à l'état d'équilibre, guidés par le TCI contrôlé par le compartiment à effet propofol (fermé -boucle).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients seront affectés pour recevoir une concentration spécifique de rémifentanil et de propofol au site d'effet. Pour le rémifentanil, les concentrations seront ciblées à 0, 2, 4 et 6 ng/ml. Après une période d'équilibrage, une anesthésie sera induite chez tous les patients utilisant du propofol afin d'atteindre et de maintenir une valeur BIS de 70, 50 ou 30. Après une période d'équilibrage (à partir du début de la perfusion de propofol), l'OAA/S sera mesuré chez tous les patients. Tous les patients recevront un stimulus douloureux standard (30 secondes, 50 mA) afin d'observer l'influence de la concentration au site d'effet du propofol et du rémifentanil sur l'IVC. Une fenêtre de temps de 5 minutes après le stimulus sera respectée pour observer les changements à la fois dans le BIS et le CVI. Après cette période, l'étude sera terminée et un entretien classique de l'anesthésie sera assuré.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

140

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas, 9713EZ
        • University Medical Center Groningen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ASA de classe I et II nécessitant une anesthésie générale pour des interventions chirurgicales électives

Critère d'exclusion:

  • refus du patient
  • poids inférieur à 70 % ou supérieur à 130 % du poids corporel idéal,
  • problème neurologique
  • usage récent de médicaments psychoactifs, y compris l'alcool.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe 1 Valeur BIS 30
Médicament: propofol + rémifentanil 0 ng/ml
rémifentanil 0 ng/ml
Médicament: propofol + rémifentanil 0 ng/ml
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe 2 Valeur BIS 30
Médicament: propofol + rémifentanil 2 ng/ml
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe 3 Valeur BIS 30
Médicament: propofol + rémifentanil 4 ng/ml
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe 4 Valeur BRI 30
Médicament: propofol + rémifentanil 6 ng/ml
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe 1 Valeur BIS 50
Médicament: propofol + rémifentanil 0 ng/ml
rémifentanil 0 ng/ml
Médicament: propofol + rémifentanil 0 ng/ml
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe 2 Valeur BIS 50
Médicament: propofol + rémifentanil 2 ng/ml
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe 3 Valeur BIS 50
Médicament: propofol + rémifentanil 6 ng/ml
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe 4 Valeur BIS 50
Médicament: propofol + rémifentanil 6 ng/ml
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe 1 Valeur BIS 70
Médicament: propofol + rémifentanil 0 ng/ml
rémifentanil 0 ng/ml
Médicament: propofol + rémifentanil 0 ng/ml
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe 2 Valeur BIS 70
Médicament: propofol + rémifentanil 2 ng/ml
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe 3 Valeur BIS 70
Médicament: propofol + rémifentanil 4 ng/ml
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe 4 Valeur BIS 70
Médicament: propofol + rémifentanil 6 ng/ml

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
BRI et CVI.
Délai: 2 ans
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Medical Center Groningen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 janvier 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2010

Première publication (ESTIMATION)

21 janvier 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

25 mars 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2011

Dernière vérification

1 septembre 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2009.083

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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