Índice de Variabilidade Composto Versus Índice Bispectral (BIS)
24 de março de 2011 atualizado por: University Medical Center Groningen
Alterações em um Índice de Variabilidade Composto (CVI) e Índice Bispectral (BIS) em Resposta a Estímulos de Dor Padronizados Durante a Infusão de Propofol Remifentanil
O objetivo deste estudo é comparar a precisão das mudanças no CVI em resposta a um estímulo nocivo padronizado durante várias concentrações alvo de remifentanil pseudo-estado estacionário e vários níveis de estado estacionário de BIS conforme guiado pelo efeito do propofol compartimento controlado TCI (fechado -laço).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os pacientes serão alocados para receber uma concentração específica de remifentanil e propofol no local de efeito.
Para o remifentanil, as concentrações serão de 0, 2, 4 e 6 ng/ml.
Após um período de equilíbrio, a anestesia será induzida em todos os pacientes em uso de propofol, a fim de atingir e manter um valor de BIS de 70, 50 ou 30.
Após um período de equilíbrio (desde o início da infusão de propofol), a OAA/S será medida em todos os pacientes.
Todos os pacientes receberão um estímulo de dor padrão (30 segundos, 50 mA) para observar a influência da concentração no local de efeito de propofol e remifentanil no IVC.
Será respeitada uma janela de tempo de 5 minutos após o estímulo para observar as mudanças tanto no BIS quanto no CVI.
Após esse período, o estudo será encerrado e a manutenção clássica da anestesia será fornecida.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
140
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Groningen, Holanda, 9713EZ
- University Medical Center Groningen
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ASA classes I e II que necessitam de anestesia geral para procedimentos cirúrgicos eletivos
Critério de exclusão:
- recusa do paciente
- peso inferior a 70% ou superior a 130% do peso corporal ideal,
- desordem neurológica
- uso recente de medicamentos psicoativos, incluindo álcool.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo 1 Valor BIS 30
|
remifentanil 0 ng/ml
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo 2 Valor BIS 30
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo 3 Valor BIS 30
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo 4 Valor BIS 30
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo 1 Valor BIS 50
|
remifentanil 0 ng/ml
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo 2 Valor BIS 50
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo 3 Valor BIS 50
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo 4 Valor BIS 50
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo 1 Valor BIS 70
|
remifentanil 0 ng/ml
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo 2 Valor BIS 70
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo 3 Valor BIS 70
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo 4 Valor BIS 70
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
BIS e IVC.
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de setembro de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
1 de setembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de janeiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de janeiro de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
21 de janeiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
25 de março de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2011
Última verificação
1 de setembro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2009.083
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