Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Složený index variability versus bispektrální index (BIS)

24. března 2011 aktualizováno: University Medical Center Groningen

Změny indexu složené variability (CVI) a bispektrálního indexu (BIS) v reakci na standardizované podněty bolesti během infuze propofolu a remifentanilu

Cílem této studie je porovnat přesnost změn CVI v reakci na standardizovaný škodlivý stimul během různých cílených koncentrací remifentanilu v pseudo-ustáleném stavu a různé úrovně BIS v ustáleném stavu, jak je řízeno propofolovým efektem kompartmentem řízeným TCI (uzavřený -smyčka).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti budou přiděleni tak, aby dostali specifickou koncentraci remifentanilu a propofolu v místě účinku. Pro remifentanil budou cílené koncentrace na 0, 2, 4 a 6 ng/ml. Po ekvilibračním období bude u všech pacientů pomocí propofolu navozena anestezie, aby bylo dosaženo a udržení hodnoty BIS 70, 50 nebo 30. Po ekvilibračním období (od začátku infuze propofolu) bude u všech pacientů měřena OAA/S. Všichni pacienti dostanou standardní stimul bolesti (30 sekund, 50 mA), aby bylo možné sledovat vliv koncentrace propofolu a remifentanilu v místě účinku na CVI. Pro pozorování změn v BIS i CVI bude respektováno časové okno 5 minut po stimulu. Po uplynutí této doby bude studium ukončeno a bude zajištěno klasické udržování anestezie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

140

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9713EZ
        • University Medical Center Groningen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s ASA třídy I a II vyžadující celkovou anestezii pro elektivní chirurgické zákroky

Kritéria vyloučení:

  • odmítnutí pacienta
  • hmotnost nižší než 70 % nebo více než 130 % ideální tělesné hmotnosti,
  • neurologická porucha
  • nedávné užívání psychoaktivních léků, včetně alkoholu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina 1 Hodnota BIS 30
Lék: propofol + remifentanil 0 ng/ml
remifentanil 0 ng/ml
Lék: propofol + remifentanil 0 ng/ml
ACTIVE_COMPARATOR: Hodnota BIS skupiny 2 30
Lék: propofol + remifentanil 2 ng/ml
ACTIVE_COMPARATOR: Hodnota BIS skupiny 3 30
Lék: propofol + remifentanil 4 ng/ml
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina 4 BIS hodnota 30
Lék: propofol + remifentanil 6 ng/ml
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina 1 Hodnota BIS 50
Lék: propofol + remifentanil 0 ng/ml
remifentanil 0 ng/ml
Lék: propofol + remifentanil 0 ng/ml
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina 2, hodnota BIS 50
Lék: propofol + remifentanil 2 ng/ml
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina 3, hodnota BIS 50
Lék: propofol + remifentanil 6 ng/ml
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina 4, hodnota BIS 50
Lék: propofol + remifentanil 6 ng/ml
ACTIVE_COMPARATOR: Hodnota BIS skupiny 1 70
Lék: propofol + remifentanil 0 ng/ml
remifentanil 0 ng/ml
Lék: propofol + remifentanil 0 ng/ml
ACTIVE_COMPARATOR: Hodnota BIS skupiny 2 70
Lék: propofol + remifentanil 2 ng/ml
ACTIVE_COMPARATOR: Hodnota BIS skupiny 3 70
Lék: propofol + remifentanil 4 ng/ml
ACTIVE_COMPARATOR: Hodnota BIS skupiny 4 70
Lék: propofol + remifentanil 6 ng/ml

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
BIS a CVI.
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Medical Center Groningen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2010

První zveřejněno (ODHAD)

21. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

25. března 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2011

Naposledy ověřeno

1. září 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2009.083

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na propofol + remifentanil 0 ng/ml

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit