- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01071551
Wpływ „Modelu wzbogacania składników odżywczych i zdrowego trybu życia” (NEHLM) na jakość diety, aktywność fizyczną i zdrowie zębów wśród dzieci z rodzin znajdujących się w niekorzystnej sytuacji społeczno-ekonomicznej w Beer Sheva (NEHLM)
Wpływ „Modelu wzbogacania składników odżywczych i zdrowego trybu życia” (NEHLM) na jakość diety.
Status społeczno-ekonomiczny dzieciństwa (SES) jest związany ze złym stanem zdrowia fizycznego, otyłością, podwyższonymi czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego i niedokrwistością z niedoboru żelaza. Planujemy zaoferować kompleksowe ramy umożliwiające „Model wzbogacania składników odżywczych i zdrowego trybu życia” (NEHLM) wśród dzieci z przedszkoli o niskim SES. Oferowany model ma uwzględniać aktualny status ekonomiczny rodziny dziecka. Przeprowadzimy randomizowaną próbę kontrolną, aby ocenić skuteczność interwencji.
Nasz główny cel:
Porównanie wpływu interwencji na zmiany w spożyciu pokarmu, aktywności fizycznej i próchnicy u dzieci w przedszkolach, w których jest stosowana, z przedszkolami kontrolnymi.
Hipoteza badawcza:
Integrative Nutrition Enrichment and Healthy Living Model (NEHLM) poprawi zachowania zdrowotne dzieci i rodziców w porównaniu z interwencją kontrolną (tylko aktywność fizyczna).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beer-Sheva, Izrael
- Kindergardens
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku przedszkolnym w wieku 4-7 lat Dzieci z przedszkoli określone jako populacja o niskim SES (według gminy)
- Dzieci, których rodzice wyrażą zgodę na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci cierpiące na jakąkolwiek chorobę przewlekłą
- Dzieci z problemami rozwojowymi
- Dzieci, które uczestniczą w kuracji lub programie redukcji masy ciała
- Dzieci lub rodzice, którzy mają jakiekolwiek problemy psychiatryczne lub diagnozę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Promocja stylu życia i zdrowia
„Model wzbogacania składników odżywczych i zdrowego trybu życia” (NEHLM) to model integracyjny obejmujący różnorodne kwestie związane ze stylem życia, takie jak odżywianie, opieka dentystyczna i aktywność fizyczna.
Model zostanie zastosowany do przedszkoli i próby ich rodziców.
Dzieci uczestniczące otrzymają 10 lekcji żywienia, 5 lekcji higieny jamy ustnej i 20 lekcji wychowania fizycznego.
Rodzicom dzieci z tej grupy przysługują 2 spotkania żywieniowo-edukacyjne oraz spotkanie z lekarzem stomatologiem.2
odbędą się dodatkowe spotkania wspólne dla rodziców i dzieci, jedno na temat żywienia i jedno na temat opieki stomatologicznej.
|
„Model wzbogacania składników odżywczych i zdrowego trybu życia” (NEHLM) to model integracyjny obejmujący różnorodne kwestie związane ze stylem życia, takie jak odżywianie, opieka dentystyczna i aktywność fizyczna.
Model zostanie zastosowany do przedszkoli i próby ich rodziców.
Dzieci uczestniczące otrzymają 10 lekcji żywienia, 5 lekcji higieny jamy ustnej i 20 lekcji wychowania fizycznego.
Rodzicom dzieci z tej grupy przysługują 2 spotkania żywieniowo-edukacyjne oraz spotkanie z lekarzem stomatologiem.2
odbędą się dodatkowe spotkania wspólne dla rodziców i dzieci, jedno na temat żywienia i jedno na temat opieki stomatologicznej.
|
|
Aktywny komparator: Tylko aktywność fizyczna
Dzieci przydzielone do tej grupy będą uczęszczać wyłącznie na zajęcia ruchowe.
|
Dzieci przydzielone do tej grupy będą uczęszczać na 20 zajęć ruchowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Waga i wzrost dzieci
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji i 4 miesiące po zakończeniu interwencji
|
Wartość wyjściowa, po interwencji i 4 miesiące po zakończeniu interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik próchnicy (wynik DMFT)
Ramy czasowe: Linia bazowa, po interwencji
|
Linia bazowa, po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Natalya Bilenko, MD, M.PH, Ben Gurion Universty of the Negev Israel
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SOR471208CTIL
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .