- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01071551
L'impatto del "Nutrition Enrichment and Healthy Living Model" (NEHLM) sulla qualità della dieta, l'attività fisica e la salute dentale tra i bambini di famiglie socialmente svantaggiate a Beer Sheva (NEHLM)
L'impatto del "Nutrition Enrichment and Healthy Living Model" (NEHLM) sulla qualità della dieta.
Lo stato socioeconomico infantile (SES) è correlato a cattiva salute fisica, obesità, elevati fattori di rischio cardiovascolare e anemia da carenza di ferro. Abbiamo in programma di offrire un quadro completo che consenta il "Nutrition Enrichment and Healthy Living Model" (NEHLM) tra i bambini dell'asilo con SES basso. Il modello offerto è concepito per tenere conto della situazione economica attuale della famiglia del bambino. Condurremo uno studio controllato randomizzato per valutare l'efficacia dell'intervento.
Il nostro obiettivo principale:
Confrontare l'influenza dell'intervento sui cambiamenti nel consumo di cibo, nell'attività fisica e nei tassi di carie nei bambini negli asili dove viene applicato rispetto agli asili nido di controllo.
L'ipotesi di ricerca:
Integrative Nutrition Enrichment and Healthy Living Model (NEHLM) migliorerà i comportamenti di salute tra bambini e genitori rispetto all'intervento di controllo (solo attività fisica).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Beer-Sheva, Israele
- Kindergardens
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini della scuola materna di età compresa tra 4 e 7 anni Bambini della scuola materna definiti come popolazione SES bassa (per comune locale)
- Bambini i cui genitori accettano di partecipare alla ricerca
Criteri di esclusione:
- Bambini che soffrono di qualsiasi malattia cronica
- Bambini che soffrono di problemi di sviluppo
- Bambini che partecipano a un trattamento o programma per la riduzione del peso
- Bambini o genitori che hanno problemi o diagnosi psichiatriche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Stile di vita e promozione della salute
Il "Nutrition Enrichment and Healthy Living Model" (NEHLM) è un modello integrativo che copre una varietà di problemi legati allo stile di vita come l'alimentazione, le cure dentistiche e l'attività fisica.
Il modello verrà applicato agli asili e ad un campione dei loro genitori.
Ai bambini partecipanti verranno impartite 10 lezioni di nutrizione, 5 lezioni di odontoiatria e 20 lezioni di attività fisica.
Ai genitori dei bambini di questo gruppo verranno assegnati 2 incontri di educazione alimentare e un incontro con un dentista.2
si terranno ulteriori incontri per genitori e figli insieme, uno sull'alimentazione e uno sull'odontoiatria.
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Il "Nutrition Enrichment and Healthy Living Model" (NEHLM) è un modello integrativo che copre una varietà di problemi legati allo stile di vita come l'alimentazione, le cure dentistiche e l'attività fisica.
Il modello verrà applicato agli asili e ad un campione dei loro genitori.
Ai bambini partecipanti verranno impartite 10 lezioni di nutrizione, 5 lezioni di odontoiatria e 20 lezioni di attività fisica.
Ai genitori dei bambini di questo gruppo verranno assegnati 2 incontri di educazione alimentare e un incontro con un dentista.2
si terranno ulteriori incontri per genitori e figli insieme, uno sull'alimentazione e uno sull'odontoiatria.
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Comparatore attivo: Solo attività fisica
I bambini assegnati a questo gruppo frequenteranno solo lezioni di attività fisica.
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I bambini assegnati a questo gruppo frequenteranno 20 lezioni di attività fisica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Peso e altezza dei bambini
Lasso di tempo: Basale, post intervento e a 4 mesi dopo la fine dell'intervento
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Basale, post intervento e a 4 mesi dopo la fine dell'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di carie (punteggio DMFT)
Lasso di tempo: Basale, post intervento
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Basale, post intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Natalya Bilenko, MD, M.PH, Ben Gurion Universty of the Negev Israel
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SOR471208CTIL
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