- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01071551
El impacto del "Modelo de enriquecimiento nutricional y vida saludable" (NEHLM) en la calidad de la dieta, la actividad física y la salud dental entre los niños de familias socioeconómicamente desfavorecidas en Beer Sheva (NEHLM)
El impacto del "Modelo de enriquecimiento nutricional y vida saludable" (NEHLM) en la calidad de la dieta.
El nivel socioeconómico (NSE) infantil está relacionado con mala salud física, obesidad, factores de riesgo cardiovascular elevados y anemia ferropénica. Planeamos ofrecer un marco integral que permita el "Modelo de Enriquecimiento Nutricional y Vida Saludable" (NEHLM, por sus siglas en inglés) entre niños de jardín de infantes de bajo nivel socioeconómico. El modelo que se ofrece está diseñado para tener en cuenta la situación económica actual de la familia del niño. Realizaremos un ensayo controlado aleatorio para evaluar la eficacia de la intervención.
Nuestro principal objetivo:
Comparar la influencia de la intervención sobre los cambios en el consumo de alimentos, la actividad física y las tasas de caries en los niños de los jardines infantiles donde se aplica versus los jardines infantiles control.
La hipótesis de investigación:
El Modelo Integrativo de Enriquecimiento Nutricional y Vida Saludable (NEHLM, por sus siglas en inglés) mejorará los comportamientos de salud entre los niños y los padres en comparación con la intervención de control (solo actividad física).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beer-Sheva, Israel
- Kindergardens
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de jardín de infantes de 4 a 7 años Niños de jardines de infancia definidos como población de NSE bajo (por municipio local)
- Niños cuyos padres aceptan participar en la investigación.
Criterio de exclusión:
- Niños que padezcan alguna enfermedad crónica
- Niños que sufren de problemas de desarrollo.
- Niños que participan en un programa o tratamiento de reducción de peso
- Hijos o padres que tengan algún problema o diagnóstico psiquiátrico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estilo de vida y promoción de la salud.
El "Modelo de Enriquecimiento Nutricional y Vida Saludable" (NEHLM, por sus siglas en inglés) es un modelo integrador que cubre una variedad de temas relacionados con el estilo de vida, como la nutrición, el cuidado dental y la actividad física.
El modelo se aplicará a jardines de infancia ya una muestra de sus padres.
Los niños participantes recibirán 10 lecciones de nutrición, 5 lecciones de cuidado dental y 20 lecciones de actividad física.
Los padres de los niños de este grupo recibirán 2 reuniones de educación nutricional y una reunión con un odontólogo.2
Se llevarán a cabo reuniones adicionales para padres e hijos juntos, una sobre nutrición y otra sobre cuidado dental.
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El "Modelo de Enriquecimiento Nutricional y Vida Saludable" (NEHLM, por sus siglas en inglés) es un modelo integrador que cubre una variedad de temas relacionados con el estilo de vida, como la nutrición, el cuidado dental y la actividad física.
El modelo se aplicará a jardines de infancia ya una muestra de sus padres.
Los niños participantes recibirán 10 lecciones de nutrición, 5 lecciones de cuidado dental y 20 lecciones de actividad física.
Los padres de los niños de este grupo recibirán 2 reuniones de educación nutricional y una reunión con un odontólogo.2
Se llevarán a cabo reuniones adicionales para padres e hijos juntos, una sobre nutrición y otra sobre cuidado dental.
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Comparador activo: Sólo actividad física
Los niños asignados a este grupo solo asistirán a clases de actividad física.
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Los niños asignados a este grupo asistirán a 20 clases de actividad física.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Peso y altura de los niños
Periodo de tiempo: Línea de base, posterior a la intervención y a los 4 meses posteriores a la terminación de la intervención
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Línea de base, posterior a la intervención y a los 4 meses posteriores a la terminación de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de caries (puntuación DMFT)
Periodo de tiempo: Línea de base, post intervención
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Línea de base, post intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Natalya Bilenko, MD, M.PH, Ben Gurion Universty of the Negev Israel
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SOR471208CTIL
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