Risk of Cardiovascular Events in Patients With Type 2 Diabetes Initiating Oral Antidiabetic Treatments
19 września 2016 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Comparison of Risk of Major Cardiovascular Events Between Patients With Type 2 Diabetes Initiating Saxagliptin and Those Initiating Other Oral Antidiabetic Treatments
The purpose of this study is to compare the incidence of major cardiovascular events among patients with type 2 diabetes who are new initiators of Saxagliptin and those who are new initiators of oral anti-diabetic drugs (OADs)in classes other than Dipeptidyl peptidase IV (DPP4) inhibitors.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Prospectively designed retrospective database study.
This study will be conducted using administrative claims data and electronic medical records that are collected as part of routine clinical practice
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
113505
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
This study will be carried out using databases containing administrative claims data (HIRD and Medicare in the U.S.) and electronic medical records (GPRD and THIN in the UK).
The US population includes patients from health plans in the northeast, southeastern, mid-Atlantic, central, mid-western, and western regions (HIRD) as well as US citizens 65 years of age and older (Medicare).
The UK population includes patients seeking medical care from general practitioners (GPRD and THIN)
Opis
Inclusion Criteria:
- 18 years of age or older
- Newly prescribed Saxagliptin or an OAD in a class other than DPP4 inhibitors
- Enrolled in the respective database for at least 180 days prior to the first prescription for Saxagliptin or other OAD in a class other than DPP4 inhibitors
Exclusion Criteria:
- Patients identified with a diagnostic code for any of the cardiovascular outcomes of interest within the 180-day baseline period
- Patients prescribed a DPP4 inhibitor during the baseline period
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci narażeni na saksagliptynę
|
|
Pacjenci narażeni na doustne leki przeciwcukrzycowe (nie Saksagliptyna)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Major cardiovascular events defined as a composite of acute MI, stroke or death due to acute MI, stroke, CHF, dysrhythmia, sudden death, or coronary revascularization. Alternative outcomes include DVT, PE, and arterial vascular disease
Ramy czasowe: 18-months
|
Myocardial infarction (MI), congestive heart failure (CHF), deep venous thrombosis (DVT), pulmonary embolism (PE)
|
18-months
|
|
Major cardiovascular events defined as a composite of acute MI, stroke or death due to acute MI, stroke, CHF, dysrhythmia, sudden death, or coronary revascularization. Alternative outcomes include DVT, PE, and arterial vascular disease
Ramy czasowe: 36-months
|
36-months
|
|
|
Major cardiovascular events defined as a composite of acute MI, stroke or death due to acute MI, stroke, CHF, dysrhythmia, sudden death, or coronary revascularization. Alternative outcomes include DVT, PE, and arterial vascular disease
Ramy czasowe: 54-months
|
54-months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Acute MI, acute stroke, death from cardiovascular causes, and coronary and carotid revascularization procedures, evaluated separately and then combined
Ramy czasowe: 18-months
|
18-months
|
|
Acute MI, acute stroke, death from cardiovascular causes, and coronary and carotid revascularization procedures, evaluated separately and then combined
Ramy czasowe: 36-months
|
36-months
|
|
Acute MI, acute stroke, death from cardiovascular causes, and coronary and carotid revascularization procedures, evaluated separately and then combined
Ramy czasowe: 54-months
|
54-months
|
|
All-cause death
Ramy czasowe: 18-months
|
18-months
|
|
All-cause death
Ramy czasowe: 36-months
|
36-months
|
|
All-cause death
Ramy czasowe: 54-months
|
54-months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Lo Re V, Carbonari DM, Saine ME, Newcomb CW, Roy JA, Liu Q, Wu Q, Cardillo S, Haynes K, Kimmel SE, Reese PP, Margolis DJ, Apter AJ, Reddy KR, Hennessy S, Bhullar H, Gallagher AM, Esposito DB, Strom BL. Postauthorization safety study of the DPP-4 inhibitor saxagliptin: a large-scale multinational family of cohort studies of five outcomes. BMJ Open Diabetes Res Care. 2017 Jul 31;5(1):e000400. doi: 10.1136/bmjdrc-2017-000400. eCollection 2017.
- Saine ME, Carbonari DM, Newcomb CW, Nezamzadeh MS, Haynes K, Roy JA, Cardillo S, Hennessy S, Holick CN, Esposito DB, Gallagher AM, Bhullar H, Strom BL, Lo Re V 3rd. Determinants of saxagliptin use among patients with type 2 diabetes mellitus treated with oral anti-diabetic drugs. BMC Pharmacol Toxicol. 2015 Apr 2;16:8. doi: 10.1186/s40360-015-0007-z.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 marca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 marca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 marca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 września 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 września 2016
Ostatnia weryfikacja
1 września 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CV181-099
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyRekrutacyjnyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo