- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01086280
Risk of Cardiovascular Events in Patients With Type 2 Diabetes Initiating Oral Antidiabetic Treatments
2016. szeptember 19. frissítette: AstraZeneca
Comparison of Risk of Major Cardiovascular Events Between Patients With Type 2 Diabetes Initiating Saxagliptin and Those Initiating Other Oral Antidiabetic Treatments
The purpose of this study is to compare the incidence of major cardiovascular events among patients with type 2 diabetes who are new initiators of Saxagliptin and those who are new initiators of oral anti-diabetic drugs (OADs)in classes other than Dipeptidyl peptidase IV (DPP4) inhibitors.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Prospectively designed retrospective database study.
This study will be conducted using administrative claims data and electronic medical records that are collected as part of routine clinical practice
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
113505
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
This study will be carried out using databases containing administrative claims data (HIRD and Medicare in the U.S.) and electronic medical records (GPRD and THIN in the UK).
The US population includes patients from health plans in the northeast, southeastern, mid-Atlantic, central, mid-western, and western regions (HIRD) as well as US citizens 65 years of age and older (Medicare).
The UK population includes patients seeking medical care from general practitioners (GPRD and THIN)
Leírás
Inclusion Criteria:
- 18 years of age or older
- Newly prescribed Saxagliptin or an OAD in a class other than DPP4 inhibitors
- Enrolled in the respective database for at least 180 days prior to the first prescription for Saxagliptin or other OAD in a class other than DPP4 inhibitors
Exclusion Criteria:
- Patients identified with a diagnostic code for any of the cardiovascular outcomes of interest within the 180-day baseline period
- Patients prescribed a DPP4 inhibitor during the baseline period
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Szaxagliptinnek kitett betegek
|
Orális antidiabetikumoknak (nem szaxagliptinnek) kitett betegek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Major cardiovascular events defined as a composite of acute MI, stroke or death due to acute MI, stroke, CHF, dysrhythmia, sudden death, or coronary revascularization. Alternative outcomes include DVT, PE, and arterial vascular disease
Időkeret: 18-months
|
Myocardial infarction (MI), congestive heart failure (CHF), deep venous thrombosis (DVT), pulmonary embolism (PE)
|
18-months
|
Major cardiovascular events defined as a composite of acute MI, stroke or death due to acute MI, stroke, CHF, dysrhythmia, sudden death, or coronary revascularization. Alternative outcomes include DVT, PE, and arterial vascular disease
Időkeret: 36-months
|
36-months
|
|
Major cardiovascular events defined as a composite of acute MI, stroke or death due to acute MI, stroke, CHF, dysrhythmia, sudden death, or coronary revascularization. Alternative outcomes include DVT, PE, and arterial vascular disease
Időkeret: 54-months
|
54-months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Acute MI, acute stroke, death from cardiovascular causes, and coronary and carotid revascularization procedures, evaluated separately and then combined
Időkeret: 18-months
|
18-months
|
Acute MI, acute stroke, death from cardiovascular causes, and coronary and carotid revascularization procedures, evaluated separately and then combined
Időkeret: 36-months
|
36-months
|
Acute MI, acute stroke, death from cardiovascular causes, and coronary and carotid revascularization procedures, evaluated separately and then combined
Időkeret: 54-months
|
54-months
|
All-cause death
Időkeret: 18-months
|
18-months
|
All-cause death
Időkeret: 36-months
|
36-months
|
All-cause death
Időkeret: 54-months
|
54-months
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Lo Re V, Carbonari DM, Saine ME, Newcomb CW, Roy JA, Liu Q, Wu Q, Cardillo S, Haynes K, Kimmel SE, Reese PP, Margolis DJ, Apter AJ, Reddy KR, Hennessy S, Bhullar H, Gallagher AM, Esposito DB, Strom BL. Postauthorization safety study of the DPP-4 inhibitor saxagliptin: a large-scale multinational family of cohort studies of five outcomes. BMJ Open Diabetes Res Care. 2017 Jul 31;5(1):e000400. doi: 10.1136/bmjdrc-2017-000400. eCollection 2017.
- Saine ME, Carbonari DM, Newcomb CW, Nezamzadeh MS, Haynes K, Roy JA, Cardillo S, Hennessy S, Holick CN, Esposito DB, Gallagher AM, Bhullar H, Strom BL, Lo Re V 3rd. Determinants of saxagliptin use among patients with type 2 diabetes mellitus treated with oral anti-diabetic drugs. BMC Pharmacol Toxicol. 2015 Apr 2;16:8. doi: 10.1186/s40360-015-0007-z.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. március 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. március 12.
Első közzététel (Becslés)
2010. március 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. szeptember 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. szeptember 19.
Utolsó ellenőrzés
2016. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CV181-099
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú
-
Aalborg University HospitalAktív, nem toborzóPancreatogenic Type 3C Diabetes mellitusDánia
-
SanofiBefejezve1-es típusú diabetes mellitus-2-es típusú cukorbetegségMagyarország, Orosz Föderáció, Németország, Lengyelország, Japán, Egyesült Államok, Finnország
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaBefejezveDiabetes mellitus | 2-es típusú diabetes mellitus | Felnőttkori diabétesz mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus, IIEgyesült Államok
-
AstraZenecaToborzás
-
Zhongda HospitalToborzás2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Kína
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktív, nem toborzó2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Kína
-
SanofiBefejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Franciaország
-
PegBio Co., Ltd.Befejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Kína
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)
-
Meir Medical CenterBefejezve2-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, az orális hipoglikémiás kezelésről | Felnőtt típusú diabetes mellitusIzrael