Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Risk of Cardiovascular Events in Patients With Type 2 Diabetes Initiating Oral Antidiabetic Treatments

19. září 2016 aktualizováno: AstraZeneca

Comparison of Risk of Major Cardiovascular Events Between Patients With Type 2 Diabetes Initiating Saxagliptin and Those Initiating Other Oral Antidiabetic Treatments

The purpose of this study is to compare the incidence of major cardiovascular events among patients with type 2 diabetes who are new initiators of Saxagliptin and those who are new initiators of oral anti-diabetic drugs (OADs)in classes other than Dipeptidyl peptidase IV (DPP4) inhibitors.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Prospectively designed retrospective database study. This study will be conducted using administrative claims data and electronic medical records that are collected as part of routine clinical practice

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

113505

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

This study will be carried out using databases containing administrative claims data (HIRD and Medicare in the U.S.) and electronic medical records (GPRD and THIN in the UK). The US population includes patients from health plans in the northeast, southeastern, mid-Atlantic, central, mid-western, and western regions (HIRD) as well as US citizens 65 years of age and older (Medicare). The UK population includes patients seeking medical care from general practitioners (GPRD and THIN)

Popis

Inclusion Criteria:

  • 18 years of age or older
  • Newly prescribed Saxagliptin or an OAD in a class other than DPP4 inhibitors
  • Enrolled in the respective database for at least 180 days prior to the first prescription for Saxagliptin or other OAD in a class other than DPP4 inhibitors

Exclusion Criteria:

  • Patients identified with a diagnostic code for any of the cardiovascular outcomes of interest within the 180-day baseline period
  • Patients prescribed a DPP4 inhibitor during the baseline period

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacienti vystavení saxagliptinu
Pacienti vystavení perorálním antidiabetikům (ne saxagliptinu)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Major cardiovascular events defined as a composite of acute MI, stroke or death due to acute MI, stroke, CHF, dysrhythmia, sudden death, or coronary revascularization. Alternative outcomes include DVT, PE, and arterial vascular disease
Časové okno: 18-months
Myocardial infarction (MI), congestive heart failure (CHF), deep venous thrombosis (DVT), pulmonary embolism (PE)
18-months
Major cardiovascular events defined as a composite of acute MI, stroke or death due to acute MI, stroke, CHF, dysrhythmia, sudden death, or coronary revascularization. Alternative outcomes include DVT, PE, and arterial vascular disease
Časové okno: 36-months
36-months
Major cardiovascular events defined as a composite of acute MI, stroke or death due to acute MI, stroke, CHF, dysrhythmia, sudden death, or coronary revascularization. Alternative outcomes include DVT, PE, and arterial vascular disease
Časové okno: 54-months
54-months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Acute MI, acute stroke, death from cardiovascular causes, and coronary and carotid revascularization procedures, evaluated separately and then combined
Časové okno: 18-months
18-months
Acute MI, acute stroke, death from cardiovascular causes, and coronary and carotid revascularization procedures, evaluated separately and then combined
Časové okno: 36-months
36-months
Acute MI, acute stroke, death from cardiovascular causes, and coronary and carotid revascularization procedures, evaluated separately and then combined
Časové okno: 54-months
54-months
All-cause death
Časové okno: 18-months
18-months
All-cause death
Časové okno: 36-months
36-months
All-cause death
Časové okno: 54-months
54-months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Spolupracovníci

Bristol-Myers Squibb
University of Pennsylvania

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

15. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CV181-099

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit