- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01086280
Risk of Cardiovascular Events in Patients With Type 2 Diabetes Initiating Oral Antidiabetic Treatments
maanantai 19. syyskuuta 2016 päivittänyt: AstraZeneca
Comparison of Risk of Major Cardiovascular Events Between Patients With Type 2 Diabetes Initiating Saxagliptin and Those Initiating Other Oral Antidiabetic Treatments
The purpose of this study is to compare the incidence of major cardiovascular events among patients with type 2 diabetes who are new initiators of Saxagliptin and those who are new initiators of oral anti-diabetic drugs (OADs)in classes other than Dipeptidyl peptidase IV (DPP4) inhibitors.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospectively designed retrospective database study.
This study will be conducted using administrative claims data and electronic medical records that are collected as part of routine clinical practice
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
113505
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
This study will be carried out using databases containing administrative claims data (HIRD and Medicare in the U.S.) and electronic medical records (GPRD and THIN in the UK).
The US population includes patients from health plans in the northeast, southeastern, mid-Atlantic, central, mid-western, and western regions (HIRD) as well as US citizens 65 years of age and older (Medicare).
The UK population includes patients seeking medical care from general practitioners (GPRD and THIN)
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- 18 years of age or older
- Newly prescribed Saxagliptin or an OAD in a class other than DPP4 inhibitors
- Enrolled in the respective database for at least 180 days prior to the first prescription for Saxagliptin or other OAD in a class other than DPP4 inhibitors
Exclusion Criteria:
- Patients identified with a diagnostic code for any of the cardiovascular outcomes of interest within the 180-day baseline period
- Patients prescribed a DPP4 inhibitor during the baseline period
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
Saksagliptiinille altistuneet potilaat
|
Potilaat, jotka ovat altistuneet suun kautta otetuille diabeteslääkkeille (ei saksagliptiinille)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Major cardiovascular events defined as a composite of acute MI, stroke or death due to acute MI, stroke, CHF, dysrhythmia, sudden death, or coronary revascularization. Alternative outcomes include DVT, PE, and arterial vascular disease
Aikaikkuna: 18-months
|
Myocardial infarction (MI), congestive heart failure (CHF), deep venous thrombosis (DVT), pulmonary embolism (PE)
|
18-months
|
Major cardiovascular events defined as a composite of acute MI, stroke or death due to acute MI, stroke, CHF, dysrhythmia, sudden death, or coronary revascularization. Alternative outcomes include DVT, PE, and arterial vascular disease
Aikaikkuna: 36-months
|
36-months
|
|
Major cardiovascular events defined as a composite of acute MI, stroke or death due to acute MI, stroke, CHF, dysrhythmia, sudden death, or coronary revascularization. Alternative outcomes include DVT, PE, and arterial vascular disease
Aikaikkuna: 54-months
|
54-months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Acute MI, acute stroke, death from cardiovascular causes, and coronary and carotid revascularization procedures, evaluated separately and then combined
Aikaikkuna: 18-months
|
18-months
|
Acute MI, acute stroke, death from cardiovascular causes, and coronary and carotid revascularization procedures, evaluated separately and then combined
Aikaikkuna: 36-months
|
36-months
|
Acute MI, acute stroke, death from cardiovascular causes, and coronary and carotid revascularization procedures, evaluated separately and then combined
Aikaikkuna: 54-months
|
54-months
|
All-cause death
Aikaikkuna: 18-months
|
18-months
|
All-cause death
Aikaikkuna: 36-months
|
36-months
|
All-cause death
Aikaikkuna: 54-months
|
54-months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lo Re V, Carbonari DM, Saine ME, Newcomb CW, Roy JA, Liu Q, Wu Q, Cardillo S, Haynes K, Kimmel SE, Reese PP, Margolis DJ, Apter AJ, Reddy KR, Hennessy S, Bhullar H, Gallagher AM, Esposito DB, Strom BL. Postauthorization safety study of the DPP-4 inhibitor saxagliptin: a large-scale multinational family of cohort studies of five outcomes. BMJ Open Diabetes Res Care. 2017 Jul 31;5(1):e000400. doi: 10.1136/bmjdrc-2017-000400. eCollection 2017.
- Saine ME, Carbonari DM, Newcomb CW, Nezamzadeh MS, Haynes K, Roy JA, Cardillo S, Hennessy S, Holick CN, Esposito DB, Gallagher AM, Bhullar H, Strom BL, Lo Re V 3rd. Determinants of saxagliptin use among patients with type 2 diabetes mellitus treated with oral anti-diabetic drugs. BMC Pharmacol Toxicol. 2015 Apr 2;16:8. doi: 10.1186/s40360-015-0007-z.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 15. maaliskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 20. syyskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. syyskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CV181-099
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionValmisTYYPIN DIABETES MELLITUS 2Yhdysvallat
-
Diabetes Free, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus tyyppi 2 - Insuliinilla hoidettu
-
DiabeloopUniversity Hospital, Grenoble; AGIR à Dom; Icadom; Centre Hospitalier Annecy... ja muut yhteistyökumppanitValmisDiabetes mellitus tyyppi 2 - Insuliinilla hoidettuRanska
-
Chengdu Brilliant Pharmaceutical Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes mellitus
-
Endogenex, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitusKiina
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrytointi
-
University of Alabama at BirminghamValmisTyypin 2 diabetes mellitusYhdysvallat
-
Imperial College LondonAstraZeneca; Huma; North West London Collaboration of CCGs (NWL CCGs); Imperial...ValmisTyypin 2 diabetes mellitusYhdistynyt kuningaskunta
-
Universiti Sains MalaysiaValmis