Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia fotodynamiczna za pośrednictwem Foscan® a brachyterapia u pacjentów z rakiem jamy nosowo-gardłowej (FOSCAN)

7 lipca 2011 zaktualizowane przez: Ministry of Health, Malaysia

Randomizowane, kontrolowane badanie fazy II terapii fotodynamicznej za pośrednictwem Foscan® w porównaniu z brachyterapią u pacjentów z nawracającym lub przetrwałym rakiem nosogardzieli

Cele:

Podstawowy cel

- Określenie skuteczności Foscan-PDT w porównaniu z brachyterapią w leczeniu nawracających lub przetrwałych NPC, na podstawie makroskopowego badania klinicznego, tomografii komputerowej i biopsji. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest całkowita odpowiedź guza po 6 miesiącach.

Cel drugorzędny:

  • Aby określić wskaźniki odpowiedzi, np. Obecność guza w endoskopii, czas do progresji i przeżycie całkowite u chorych leczonych Foscan-PDT w porównaniu z brachyterapią
  • Aby określić jakość życia na podstawie kwestionariusza Jakości Życia Uniwersytetu Waszyngtońskiego u pacjentów leczonych Foscan-PDT w porównaniu z brachyterapią
  • Ocena bezpieczeństwa stosowania Foscan-PDT w porównaniu z brachyterapią pod względem zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie fazy II oceniające zastosowanie terapii fotodynamicznej za pośrednictwem Foscan® w porównaniu z brachyterapią u pacjentów z nawracającym lub przetrwałym rakiem nosogardzieli.

Punktem wyjścia dla ramienia PDT badania będą parametry zalecane w leczeniu pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi. Wykazano, że te parametry (dawka leku, 0,1 mg/kg Foscan®; przerwa lek-światło, 48 godzin; dawka światła, 20 J/cm2 przy 50 mW) są skuteczne w ograniczonej liczbie zabiegów wykonywanych u pacjentów z rakiem nosogardzieli .

Pacjenci będą regularnie oceniani przez 12 tygodni po leczeniu. Pacjenci z utrzymującym się guzem (potwierdzonym histologicznie, jeśli to możliwe klinicznie) po 12 tygodniach od leczenia, u których możliwa jest odpowiednia kliniczna ocena odpowiedzi guza, mogą ponownie otrzymać Foscan®. Jednemu pacjentowi można podać maksymalnie dwa zabiegi Foscan®-PDT. Pacjenci będą obserwowani przez okres do 24 miesięcy po ostatnim zabiegu Foscan®-PDT.

Populacja badana Każdy pacjent z nawracającym lub przetrwałym rakiem jamy nosowo-gardłowej, po co najmniej 3 miesiącach od pełnego cyklu napromieniania, kwalifikuje się do oceny w celu włączenia do badania, pod warunkiem, że guz ma głębokość mniejszą lub równą 15 mm i jest dostępny do nieograniczonego naświetlania za pomocą aplikatora nosowo-gardłowego. Rozpoznanie raka zostanie w pierwszej kolejności przeprowadzone na podstawie oceny klinicznej miejsca. Rozpoznanie należy następnie potwierdzić histologicznie. Wszyscy pacjenci zostaną poddani pełnej ocenie i badaniu diagnostycznemu zgodnie ze zwykłymi praktykami oddziału, w tym tomografii komputerowej podstawy czaszki i szyi.

Ośrodki badawcze będą prowadzić rejestr wszystkich pacjentów przebadanych lub ocenianych pod kątem włączenia do badania i będą dokumentować powody, dla których pacjenci nie zostali włączeni lub wybrani.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

66

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja, 53000
        • Rekrutacyjny
        • Kuala Lumpur Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Penang, Malezja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Pulau Pinang
        • Kontakt:
    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malezja, 16150
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Universiti Sains Malaysia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Biswal Mohan, MD
          • Numer telefonu: +6097653370
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malezja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Queen Elizabeth Hospital
        • Kontakt:
          • Chee Lun Lum, MD
          • Numer telefonu: +6088318605
        • Kontakt:
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malezja, 93150
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universiti Malaysia Sarawak
        • Kontakt:
          • Thung Sing Tiong, MD
          • Numer telefonu: +6082422564
        • Kontakt:
          • Vignes Tharumalingam, MD
          • Numer telefonu: 01620900002

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 69 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci zostaną uznani za kwalifikujących się do włączenia, jeśli zostaną spełnione wszystkie poniższe kryteria.

  • Potwierdzony histologicznie lokalny lub lokoregionalny nawracający lub przetrwały NPC, [T1-2a, N1-2; M0] co najmniej 3 miesiące po pełnym cyklu naświetlania
  • Dyskretny guz o głębokości mniejszej lub równej 15 mm, który jest widoczny endoskopowo i dostępny do nieograniczonego oświetlenia powierzchni za pomocą aplikatora nosowo-gardłowego, bez naciekania kości
  • Pacjent ma 18 - 69 lat i posiada zdolność do czynności prawnych
  • Stan sprawności pacjenta w skali ECOG ≤2
  • Pacjentem jest mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży i nie karmiąca piersią
  • Pacjent lub jego prawnie wyznaczony przedstawiciel jest w stanie i chce wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci nie zostaną uznani za kwalifikujących się do włączenia, jeśli spełniony zostanie którykolwiek z poniższych kryteriów.

  • Planowany jest zabieg planowany w ciągu 30 dni od podania preparatu Foscan®
  • U pacjenta występuje jakakolwiek choroba spowodowana lub zaostrzona przez światło, w tym toczeń rumieniowaty układowy, łuszczyca, porfiria, siateczka aktyniczna lub xeroderma pigmentosum
  • Pacjent był leczony w ciągu ostatnich 30 dni terapią aktywowaną światłem lub innym lekiem, który może powodować nadwrażliwość na światło (np. psoralen ultrafioletowy zakres A [PUVA], Accutane)
  • Pacjent otrzymał wcześniej terapię fotodynamiczną w proponowanym miejscu leczenia w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Pacjent ma współistniejącą chorobę oczu, która prawdopodobnie będzie wymagać badania lampą szczelinową w ciągu 30 dni po podaniu preparatu Foscan®
  • Pacjent ma znaną nadwrażliwość na temoporfinę lub którąkolwiek substancję pomocniczą lub na porfiryny
  • Pacjent ma guza, o którym wiadomo, że ulega erozji w dużym naczyniu krwionośnym w proponowanym miejscu naświetlania lub w jego sąsiedztwie
  • Pacjentka jest w wieku rozrodczym i nie będzie stosować odpowiedniej ochrony antykoncepcyjnej. Przez cały czas trwania badania pacjentka powinna stosować ścisłą kontrolę urodzeń (doustne środki antykoncepcyjne zawierające estrogeny lub wkładka wewnątrzmaciczna). Z obowiązku stosowania antykoncepcji zwolnione są jedynie kobiety po menopauzie (co najmniej 2 lata od wystąpienia menopauzy) oraz kobiety po histerektomii.
  • Pacjent otrzymał leczenie lekiem eksperymentalnym w ciągu ostatnich 30 dni
  • Pacjent otrzymał radioterapię okolicy głowy i szyi w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Pacjent nie chce lub nie jest w stanie wypełnić wymagań wizyty zawartych w tym protokole lub zastosować się do instrukcji dotyczących ekspozycji na światło

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rak jamy nosowo-gardłowej
A: Eksperyment B: Aktywny komparator
Lek: FOSCAN
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup terapeutycznych. Pierwsza grupa 26 pacjentów otrzyma Foscan® w dawce 0,1 mg/kg w odstępie 48 godzin (2 dni). Zastosowana zostanie pojedyncza dawka światła do oświetlenia powierzchni 20 J/cm2, współczynnik fluencji 50 mW przy 652 nm. Druga referencyjna grupa 26 pacjentów będzie leczona brachyterapią wewnątrzjamową

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwszorzędowy punkt końcowy: Określenie skuteczności Foscan-PDT w porównaniu z brachyterapią w leczeniu nawracających lub przetrwałych NPC, na podstawie makroskopowego badania klinicznego, tomografii komputerowej i biopsji.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby określić wskaźniki odpowiedzi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Aby określić wskaźniki odpowiedzi, np. obecność guza w endoskopii, czas do progresji i przeżycie całkowite u pacjentów leczonych Foscan-PDT w porównaniu z brachyterapią. Aby określić jakość życia. Ocena bezpieczeństwa stosowania Foscan-PDT w porównaniu z brachyterapią pod względem zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ministry of Health, Malaysia

Śledczy

  • Główny śledczy: Yoke Yeow Yap, MD, University Putra Malaysia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2011

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 lipca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CT 08-03
  • major research grant (Inny identyfikator: National Medical Research Registry)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na FOSCAN

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj