Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Foscan®-gemedieerde fotodynamische therapie versus brachytherapie bij patiënten met nasofarynxcarcinoom (FOSCAN)

7 juli 2011 bijgewerkt door: Ministry of Health, Malaysia

Een gerandomiseerde, gecontroleerde fase II-studie van Foscan®-gemedieerde fotodynamische therapie versus brachytherapie bij patiënten met recidiverend of aanhoudend nasofarynxcarcinoom

Doelstellingen:

Hoofddoel

- Om de werkzaamheid van Foscan-PDT te bepalen in vergelijking met brachytherapie voor recidiverende of aanhoudende NPC, zoals bepaald door macroscopisch klinisch onderzoek, CT-scan en biopsie. Het primaire eindpunt is volledige tumorrespons na 6 maanden.

Secundaire doelstelling:

  • Om de responspercentages te bepalen, b.v. aanwezigheid van tumor bij endoscopie, tijd tot progressie en algehele overleving bij patiënten behandeld met Foscan-PDT vergeleken met brachytherapie
  • Om de kwaliteit van leven te bepalen, zoals afgeleid van de vragenlijst over de kwaliteit van leven van de Universiteit van Washington bij patiënten behandeld met Foscan-PDT in vergelijking met brachytherapie
  • Om de veiligheid van Foscan-PDT te evalueren in vergelijking met brachytherapie in termen van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde fase II-studie waarin het gebruik van Foscan®-gemedieerde fotodynamische therapie versus brachytherapie wordt beoordeeld bij patiënten met recidiverend of aanhoudend nasofarynxcarcinoom.

Het uitgangspunt voor de PDT-arm van de studie zullen de parameters zijn die worden aanbevolen voor de behandeling van patiënten met plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de nek. Deze parameters (geneesmiddeldosis, 0,1 mg/kg Foscan®; geneesmiddel-licht interval, 48 uur; lichtdosis, 20 J/cm2 bij 50 mW) zijn effectief gebleken bij een beperkt aantal behandelingen uitgevoerd bij patiënten met nasofarynxcarcinoom. .

Patiënten zullen gedurende 12 weken na de behandeling regelmatig worden geëvalueerd. Patiënten met een persistente tumor (histologisch bevestigd, waar klinisch mogelijk) 12 weken na de behandeling, en bij wie een adequate klinische beoordeling van de tumorrespons mogelijk is, kunnen worden herbehandeld met Foscan®. Er kunnen maximaal twee Foscan®-PDT-behandelingen aan één patiënt worden toegediend. Patiënten zullen tot 24 maanden na de laatste Foscan®-PDT-behandeling worden gevolgd.

Onderzoekspopulatie Elke patiënt met recidiverend of aanhoudend nasofarynxcarcinoom, ten minste 3 maanden na een volledige bestraling, komt in aanmerking voor beoordeling voor opname in het onderzoek, op voorwaarde dat de tumor minder dan of gelijk is aan 15 mm diep en toegankelijk is voor onbeperkte verlichting met behulp van een nasofaryngeale applicator. De diagnose van kanker zal in eerste instantie worden gesteld door klinische inspectie van de locatie. De diagnose moet dan histologisch worden bevestigd. Alle patiënten zullen een volledige beoordeling en diagnostisch onderzoek ondergaan in overeenstemming met de gebruikelijke afdelingspraktijken, inclusief een CT-scan van de schedelbasis en nek.

De studiecentra houden een logboek bij van alle patiënten die zijn gescreend of geëvalueerd voor opname in de studie en zullen de redenen documenteren waarom patiënten niet werden opgenomen of geselecteerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

66

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Maleisië
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 53000
        • Werving
        • Kuala Lumpur Hospital
        • Contact:
        • Contact:
      • Penang, Maleisië
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Pulau Pinang
        • Contact:
    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Maleisië, 16150
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Universiti Sains Malaysia
        • Contact:
        • Contact:
          • Biswal Mohan, MD
          • Telefoonnummer: +6097653370
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Maleisië
        • Nog niet aan het werven
        • Queen Elizabeth Hospital
        • Contact:
          • Chee Lun Lum, MD
          • Telefoonnummer: +6088318605
        • Contact:
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Maleisië, 93150
        • Nog niet aan het werven
        • Universiti Malaysia Sarawak
        • Contact:
          • Thung Sing Tiong, MD
          • Telefoonnummer: +6082422564
        • Contact:
          • Vignes Tharumalingam, MD
          • Telefoonnummer: 01620900002

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 69 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten komen in aanmerking voor opname als aan alle volgende criteria is voldaan.

  • Histologisch bevestigde lokale of locoregionale recidiverende of persistente NPC, [T1-2a, N1-2; M0] minimaal 3 maanden na een volledige bestralingskuur
  • Discrete tumor, minder dan of gelijk aan 15 mm diep, die endoscopisch zichtbaar en toegankelijk is voor onbeperkte oppervlakteverlichting met behulp van een nasofaryngeale applicator, zonder botinvasie
  • Patiënt is 18 - 69 jaar oud en handelingsbekwaam
  • Patiënt heeft een ECOG-prestatiestatus ≤2
  • Patiënt is een man of een niet-zwangere, niet-zogende vrouw
  • De patiënt, of zijn wettelijk aangestelde vertegenwoordiger, is in staat en bereid geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

Patiënten komen niet in aanmerking voor opname als een van de volgende criteria van toepassing is.

  • Electieve chirurgie is gepland binnen 30 dagen na toediening van Foscan®
  • Patiënt heeft een ziekte die wordt veroorzaakt of verergerd door licht, waaronder systemische lupus erythematosus, psoriasis, porfyrie, actinisch reticuloïde of xeroderma pigmentosum
  • Patiënt is in de voorafgaande 30 dagen behandeld met een door licht geactiveerde therapie of andere medicatie die de patiënt lichtgevoelig kan maken (bijv. psoraleen ultraviolet A-bereik [PUVA], Accutane)
  • Patiënt heeft in de voorafgaande 3 maanden eerder fotodynamische therapie gekregen op de voorgestelde behandelingsplaats
  • Patiënt heeft een gelijktijdig bestaande oogziekte, waarvoor waarschijnlijk spleetlamponderzoek nodig is binnen 30 dagen na toediening van Foscan®
  • Patiënt heeft een bekende overgevoeligheid voor temoporfine, of voor één van de hulpstoffen, of voor porfyrines
  • Patiënt heeft een tumor waarvan bekend is dat deze uitgroeit tot een groot bloedvat in of naast de voorgestelde verlichtingsplaats
  • Patiënt is in de vruchtbare leeftijd en zal geen adequate anticonceptie gebruiken. De patiënt moet tijdens het onderzoek strikte anticonceptie toepassen (oestrogeenbevattende orale anticonceptiva of een spiraaltje). Alleen postmenopauzale vrouwen (minstens 2 jaar na het begin van de menopauze) en vrouwen die een baarmoederverwijdering hebben ondergaan, zijn vrijgesteld van de verplichting om anticonceptie te gebruiken.
  • Patiënt is in de voorafgaande 30 dagen behandeld met een experimenteel geneesmiddel
  • Patiënt heeft in de voorafgaande 3 maanden radiotherapie in het hoofd-halsgebied gekregen
  • Patiënt is niet bereid of in staat om de bezoekvereisten van dit protocol te voltooien of zich te houden aan de instructies met betrekking tot blootstelling aan licht

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nasofarynxcarcinoom
A: Experimenteel B: Actieve comparator
Geneesmiddel: FOSCAN
Patiënten zullen worden gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsgroepen. De eerste groep van 26 patiënten zal 0,1 mg/kg Foscan® krijgen met een medicijn-licht interval van 48 uur (2 dagen). Er wordt een enkele lichtdosis oppervlakteverlichting van 20 J/cm2 met een fluentiesnelheid van 50 mW bij 652 nm gebruikt. De tweede referentiegroep van 26 patiënten zal worden behandeld met intracavitaire brachytherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Primair eindpunt: het bepalen van de werkzaamheid van Foscan-PDT vergeleken met brachytherapie voor recidiverende of aanhoudende NPC, zoals bepaald door macroscopisch klinisch onderzoek, CT-scan en biopsie.
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de responspercentages te bepalen
Tijdsspanne: 12 maanden
Om de responspercentages te bepalen, b.v. aanwezigheid van tumor bij endoscopie, tijd tot progressie en algehele overleving bij patiënten behandeld met Foscan-PDT in vergelijking met brachytherapie. Om de kwaliteit van leven te bepalen. Om de veiligheid van Foscan-PDT te evalueren in vergelijking met brachytherapie in termen van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ministry of Health, Malaysia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yoke Yeow Yap, MD, University Putra Malaysia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2009

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2011

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

15 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 juli 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2011

Laatst geverifieerd

1 juli 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CT 08-03
  • major research grant (Andere identificatie: National Medical Research Registry)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nasofarynxcarcinoom

Klinische onderzoeken op FOSCAN

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren