Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zomig - Leczenie ostrego migrenowego bólu głowy u młodzieży (TEENZ)

18 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, 4-ramienne badanie grupowe w celu oceny skuteczności zolmitryptanu w aerozolu do nosa w dawce 0,5, 2,5 i 5 mg w leczeniu ostrego migrenowego bólu głowy u młodzieży

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy Zomig® aerozol do nosa pomoże dzieciom (w wieku 12-17 lat) z migrenowymi bólami głowy poczuć się lepiej. Zostanie to wykonane poprzez porównanie 3 różnych dawek aerozolu do nosa Zomig z placebo w aerozolu do nosa (leczenie nieaktywne).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1653

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Estonia
      • Tallinn, Estonia
        • Research Site
      • Tartu, Estonia
        • Research Site
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Research Site
      • Mikkeli, Finlandia
        • Research Site
      • Turku, Finlandia
        • Research Site
  • Polska
      • Bialystok, Polska
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polska
        • Research Site
      • Elblag, Polska
        • Research Site
      • Gdansk, Polska
        • Research Site
      • Kielce, Polska
        • Research Site
      • Olsztyn, Polska
        • Research Site
      • Poznan, Polska
        • Research Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Research Site
      • Novi Sad, Serbia
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • California
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Thornton, Colorado, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Hallandale Beach, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • North Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Mississippi
      • Ocean Springs, Mississippi, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Olive Branch, Mississippi, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Indiana, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Spring, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • South Jordan, Utah, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Stany Zjednoczone
        • Research Site
  • Słowacja
      • Dolny Kubin, Słowacja
        • Research Site
      • Nitra, Słowacja
        • Research Site
      • Zvolen, Słowacja
        • Research Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • Research Site
      • Debrecen, Węgry
        • Research Site
      • Gyula, Węgry
        • Research Site
      • Miskolc, Węgry
        • Research Site
      • Nagykanizsa, Węgry
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Węgry
        • Research Site
      • Pecs, Węgry
        • Research Site
      • Sopron, Węgry
        • Research Site
      • Szekszárd, Węgry
        • Research Site
  • Łotwa
      • Riga, Łotwa
        • Research Site
      • Valmiera, Łotwa
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 17 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczenie pisemnej świadomej zgody rodzica lub opiekuna prawnego oraz pisemnej zgody pacjenta przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  • Ustalona diagnoza migreny.
  • Historia co najmniej 2 ataków migreny (umiarkowanej lub ciężkiej powodującej niepełnosprawność) miesięcznie.

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy stan chorobowy, który może narazić pacjenta na zwiększone ryzyko związane z narażeniem na zolmitryptan lub który może wpływać na ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności.
  • Historia migrenowego bólu głowy typu podstawnego, oftalmoplegicznego lub hemiplegicznego lub jakiegokolwiek potencjalnie poważnego stanu neurologicznego, który jest związany z bólem głowy.
  • Wystąpiły niedopuszczalne działania niepożądane po wcześniejszym zastosowaniu jakiegokolwiek leku będącego agonistą receptora 5HT1B/1D.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: 1
Placebo
Lek: Placebo
Spray do nosa z placebo
EKSPERYMENTALNY: 2
ZOMIG 0,5 mg
Lek: Zolmitryptan
0,5 mg aerozolu do nosa
Inne nazwy:
  • Spray do nosa Zomig®
Lek: Zolmitryptan
2,5 mg aerozolu do nosa
Inne nazwy:
  • Spray do nosa Zomig®
Lek: Zolmitryptan
5,0 mg aerozol do nosa
Inne nazwy:
  • Spray do nosa Zomig®
EKSPERYMENTALNY: 3
ZOMIG 2,5 mg
Lek: Zolmitryptan
0,5 mg aerozolu do nosa
Inne nazwy:
  • Spray do nosa Zomig®
Lek: Zolmitryptan
2,5 mg aerozolu do nosa
Inne nazwy:
  • Spray do nosa Zomig®
Lek: Zolmitryptan
5,0 mg aerozol do nosa
Inne nazwy:
  • Spray do nosa Zomig®
EKSPERYMENTALNY: 4
ZOMIG 5,0 mg
Lek: Zolmitryptan
0,5 mg aerozolu do nosa
Inne nazwy:
  • Spray do nosa Zomig®
Lek: Zolmitryptan
2,5 mg aerozolu do nosa
Inne nazwy:
  • Spray do nosa Zomig®
Lek: Zolmitryptan
5,0 mg aerozol do nosa
Inne nazwy:
  • Spray do nosa Zomig®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stan bezbolesny po 2 godzinach od zabiegu
Ramy czasowe: 2 godziny po zabiegu.
2 godziny po zabiegu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan bezbolesny po 24 godzinach od zabiegu
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
24 godziny po zabiegu
Reakcja na ból głowy po 2 godzinach od leczenia
Ramy czasowe: 2 godziny po zabiegu
Odpowiedź na ból głowy jest binarną zmienną odpowiedzi pochodzącą z intensywności bólu głowy zapisanej w dzienniczku pacjenta. Reakcję na ból głowy definiuje się jako zmniejszenie natężenia bólu głowy z silnego lub umiarkowanego do łagodnego lub zerowego bez stosowania leków ratunkowych przed oceną.
2 godziny po zabiegu
Reakcja na ból głowy po 24 godzinach od leczenia
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Odpowiedź na ból głowy jest binarną zmienną odpowiedzi pochodzącą z intensywności bólu głowy zapisanej w dzienniczku pacjenta. Reakcję na ból głowy definiuje się jako zmniejszenie natężenia bólu głowy z silnego lub umiarkowanego do łagodnego lub zerowego bez stosowania leków ratunkowych przed oceną.
24 godziny po zabiegu
Trwała reakcja na ból głowy po 2 godzinach
Ramy czasowe: Do 2 godzin po zabiegu
Trwała reakcja na ból głowy po 2 godzinach jest binarną zmienną odpowiedzi pochodzącą z intensywności bólu głowy zapisanego w dzienniczku pacjenta. Trwałą reakcję na ból głowy definiuje się jako zmniejszenie intensywności bólu migrenowego z silnego lub umiarkowanego do łagodnego lub braku w ciągu 1 godziny. który następnie utrzymuje się (bez powrotu do umiarkowanego lub silnego bólu) po 2 godzinach. bez użycia leków ratunkowych przed upływem 2 godz. ocena.
Do 2 godzin po zabiegu
Stosowanie leku doraźnego w ciągu pierwszych 24 godzin po leczeniu
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu.
24 godziny po zabiegu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Rohini Chitra, AZ Pharmaceuticals, US
  • Główny śledczy: Paul Winner, Children's Hospital of The King's Daughters

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

29 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

18 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D1220C00001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Migrena

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj