Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interakcji lek-lek z ASP1941 i metforminą

26 lipca 2017 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, równoległe badanie z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 2, mające na celu zbadanie interakcji bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki wielokrotnych dawek doustnych ASP1941 i metforminy

Badanie mające na celu zbadanie wpływu na bezpieczeństwo, farmakokinetykę i farmakodynamikę, gdy ASP1941 jest podawany jako terapia dodatkowa do metforminy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9470 AE
  • Polska
      • Warsaw, Polska, 02-097
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 83305
  • Węgry
      • Balatonfured, Węgry, 8230
      • Budapest, Węgry, 1083

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z cukrzycą typu 2
  • Stabilizacja choroby przy monoterapii metforminą (między 1500-3000

mg/dobę) lub terapia podwójna z metforminą (1500-3000 mg/dobę) i pochodną sulfonylomocznika (SUD) przez co najmniej 3 miesiące

  • Stężenie glukozy w surowicy na czczo: 7-11,5 mmol/l (po wypłukaniu)
  • Stabilny poziom glukozy we krwi na czczo (FBG) na koniec wypłukiwania
  • BMI od 18,5 do 40,0 kg/m2 włącznie

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z cukrzycą typu 1
  • Wszelkie makropowikłania związane z cukrzycą, bolesna neuropatia cukrzycowa, cukrzycowy obrzęk plamki lub cukrzycowa retinopatia proliferacyjna
  • Klinicznie istotna choroba nerek (CLcr <60 ml/min oceniana podczas 24-godzinnego klirensu kreatyniny w dniu 2.
  • Najnowsze dowody (np. w ciągu ostatnich 6 miesięcy) ciężka hipoglikemia, na przykład stężenie glukozy w osoczu <3 mmol/l (<55 mg/dl) lub wymagająca hospitalizacji
  • tętno <40 lub >90; Skurczowe ciśnienie krwi >160 mmHg; Rozkurczowe ciśnienie krwi > 100 mmHg

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ASP1941 + metformina
Doustny
Lek: ASP1941
Tablet
Lek: Metformina
Tablet
Komparator placebo: Placebo + metformina
Doustny
Lek: Placebo
Tablet
Lek: Metformina
Tablet

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo oceniano na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych, parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego EKG i monitorowania stężenia glukozy
Ramy czasowe: 5 tygodni
5 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakodynamika oceniana na podstawie zmiany stężenia glukozy w surowicy
Ramy czasowe: 5 tygodni
5 tygodni
Farmakokinetyka oceniana na podstawie zmiany stężenia metforminy w osoczu
Ramy czasowe: 5 tygodni
5 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1941-CL-0056
  • 2007-005614-39 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj