Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące wchłanianie doustne ASP1941 wśród dwóch rodzajów tabletek

6 lutego 2014 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc

Badanie farmakokinetyczne ASP1941 — Weryfikacja biorównoważności między nowymi tabletkami ASP1941 a konwencjonalnymi tabletkami ASP1941 —

Ocena biorównoważności pojedynczej dawki ASP1941 między tabletką-1 i tabletką-2 w dwukierunkowej metodzie krzyżowej u młodszych zdrowych mężczyzn. Ponadto ocenione zostanie bezpieczeństwo tych produktów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest otwartym, randomizowanym dwukierunkowym badaniem krzyżowym. Pojedyncza dawka dwóch rodzajów tabletek ASP1941 jest podawana młodszym zdrowym mężczyznom (16 osób w każdej grupie, łącznie 32 osób).

W przypadku, gdy biorównoważność 2 preparatów nie może zostać udowodniona w tym badaniu ze względu na niewystarczającą liczbę uczestników, dodatkowe badanie przedmiotowe zostanie przeprowadzone w tym badaniu klinicznym w razie potrzeby. Ten sam projekt i metodologia mają zastosowanie do tego badania i dodatkowego badania przedmiotowego. Dodatkowe badanie przedmiotowe nie może być przeprowadzone.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 44 lata (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Masa ciała (w czasie badania przesiewowego) >=50,0 kg i < 80 kg
  • BMI >= 17,6 i < 26,4 (BMI = waga (kg)/(wzrost (m))2)
  • Zdrowy, w ocenie badacza/badacza podrzędnego na podstawie badań fizykalnych (subiektywne objawy i obiektywne wyniki) oraz wszystkich badań uzyskanych podczas badania przesiewowego i w okresie pobytu w szpitalu w okresie od 1 przyjęcia do bezpośrednio przed podaniem badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymali lub zaplanowali otrzymać jakiekolwiek badane leki w innych badaniach klinicznych lub badaniach postmarketingowych w ciągu 120 dni przed badaniem przesiewowym lub w okresie od badania przesiewowego do przyjęcia do szpitala w okresie 1 (Dzień -1).
  • Oddany lub planowany do oddania ponad 400 ml krwi pełnej w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym, ponad 200 ml krwi pełnej w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym, składników krwi w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym lub krwi pełnej lub składników krwi w okresie od badanie przesiewowe do przyjęcia do szpitala w okresie 1 (dzień -1).
  • Otrzymane lub zaplanowane do przyjęcia leki (w tym leki OTC) w ciągu 7 dni przed przyjęciem do szpitala w okresie 1 (Dzień -1).
  • Odchylenie od normalnego zakresu ciśnienia krwi, częstości tętna, temperatury ciała lub standardowego 12-odprowadzeniowego EKG podczas badania przesiewowego lub przyjęcia do szpitala w okresie 1 (dzień -1)
  • Współistniejące lub wcześniejsze alergie na leki
  • Rozwój choroby górnego odcinka przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty i ból brzucha) w ciągu 7 dni przed przyjęciem do szpitala w okresie1 (Dzień-1)
  • Współistniejąca lub przebyta choroba wątroby (np. wirusowe zapalenie wątroby, zaburzenia czynności wątroby wywołane lekami i zaburzenia funkcji wątroby)
  • Współistniejąca lub przebyta choroba serca (np. zastoinowa niewydolność serca, dławica piersiowa i arytmia wymagająca leczenia)
  • Współistniejąca lub wcześniejsza choroba przewodu pokarmowego (np. wrzód trawienny i refluksowe zapalenie przełyku), z wyjątkiem zapalenia wyrostka robaczkowego w wywiadzie
  • Współistniejąca lub wcześniejsza choroba nerek (np. ostra niewydolność nerek, kłębuszkowe zapalenie nerek i śródmiąższowe zapalenie nerek), z wyjątkiem kamicy nerkowej w wywiadzie
  • Współistniejąca lub przebyta choroba endokrynologiczna (np. nadczynność tarczycy i nieprawidłowy poziom hormonu wzrostu we krwi)
  • Współistniejące lub wcześniejsze zaburzenia naczyniowo-mózgowe (np. zawał mózgu)
  • Jednoczesna lub wcześniejsza ciężka ketoza, śpiączka cukrzycowa lub stan przedśpiączkowy
  • Poprzednie użycie ASP1941

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: tabletka-1
Lek: ASP1941
Doustny
Inne nazwy:
  • ipragliflozyna
ACTIVE_COMPARATOR: tablet-2
Lek: ASP1941
Doustny
Inne nazwy:
  • ipragliflozyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenie niezmienionego ASP1941 w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem badanego leku w dniu podania (Dzień 1) i 0,25,0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,5,6,8,10,12,24,36,48,72 godziny po podaniu
Przed podaniem badanego leku w dniu podania (Dzień 1) i 0,25,0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,5,6,8,10,12,24,36,48,72 godziny po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie parametrów życiowych (ciśnienie krwi w pozycji siedzącej, tętno w pozycji siedzącej, temperatura ciała pod pachą), zdarzeń niepożądanych (w tym objawów subiektywnych i obiektywnych wyników), badań laboratoryjnych (hematologia, biochemia, analiza moczu) i 12-odprowadzeniowego EKG
Ramy czasowe: Do 5 dni po każdym podaniu
Do 5 dni po każdym podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

31 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

7 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1941-CL-7001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ASP1941

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj